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Präoperative Chemotherapie versus gleichzeitige Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

1. Februar 2010 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur präoperativen Chemotherapie im Vergleich zur präoperativen gleichzeitigen Radiochemotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

In dieser Phase-II-Studie soll eine neoadjuvante Chemotherapie mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) verglichen werden, um eine optimale Induktionsstrategie zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bleibt eine Herausforderung. Sowohl lokale Rückfälle als auch Fernmetastasen sind häufig, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 3–17 % bei inoperabler Erkrankung. Bei der Stadieneinteilung wurde die Erkrankung im Stadium III in der Vergangenheit in das klinische Stadium IIIA, von dem man annimmt, dass es möglicherweise operativ behandelt werden kann, und das Stadium IIIB, das durch definitive Strahlentherapie oder Radiochemotherapie behandelt wird, unterteilt. In dieser Phase-II-Studie soll eine neoadjuvante Chemotherapie mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC verglichen werden, um eine optimale Induktionsstrategie zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Hauptermittler:
          • Jianxing He, MD, FACS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs
  • Klinisches Stadium IIIA und/oder IIIB ohne Pleuraerguss
  • ECOG-Funktionsstatus 0 oder 1
  • Keine Veränderung der Nierenfunktion (GFR >50 %)
  • Keine Veränderung der Leberfunktion (ALT und AST weniger als das Zweifache des Normalwerts)
  • Leukozyten über 2.000/mcl
  • Hämoglobin über 10 mg/dl
  • Blutplättchen über 100.000/mcl

Ausschlusskriterien:

  • Aktive unkontrollierte Infektion.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten, die Therapie zu vertragen, beeinträchtigen würden.
  • MI innerhalb der letzten 6 Monate oder symptomatische Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Arrhythmie.
  • Erhebliche neurologische oder psychische Störung.
  • Zweites primäres Malignom.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Chemotherapie
Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) = 6 am Tag 1, alle 3 Wochen, vor und nach der Operation (insgesamt 4 Zyklen)
Arzneimittel: Präoperative Chemotherapie
Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) = 6 am Tag 1, alle 3 Wochen, vor und nach der Operation (insgesamt 4 Zyklen)
Aktiver Komparator: Präoperative begleitende Radiochemotherapie
Sonstiges: Präoperative begleitende Radiochemotherapie

Chemotherapie: Docetaxel 20 mg/m2 + Carboplatin-Fläche unter der Kurve = 2 an Tag 1 und 8, alle 3 Wochen, vor und nach der Operation: 2 Zyklen (insgesamt 4 Zyklen).

Gleichzeitige Thorax-Strahlentherapie: Präoperative Thorax-Bestrahlung: 180 cGy/fx, gesamt: 4500 cGy, 25 fx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Zeit bis zum erneuten Auftreten abzuschätzen
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der pathologischen Komplettansprechrate und der Komplettresektionsrate
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Alle 4 Wochen
Toxizitäten abschätzen
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Alle 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianxing He, MD, FACS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAHG20070218

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