Quimioterapia pré-operatória versus quimiorradioterapia concomitante em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado
1 de fevereiro de 2010 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Um estudo randomizado de fase II Quimioterapia pré-operatória versus quimiorradioterapia pré-operatória concomitante para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado
Este estudo de fase II é comparar a quimioterapia neoadjuvante com quimiorradioterapia concomitante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado para abordar a estratégia de indução ideal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado permanece um desafio.
Tanto as recidivas locais quanto as metástases à distância são frequentes, com sobrevida em 5 anos de 3-17% para doença inoperável.
O estadiamento subdividiu historicamente a doença em estágio III em estágio clínico IIIA, considerado potencialmente passível de cirurgia, e estágio IIIB, tratado por radioterapia ou radioquimioterapia definitiva.
Este estudo de fase II é comparar a quimioterapia neoadjuvante com quimiorradioterapia concomitante em pacientes com NSCLC localmente avançado para abordar a estratégia de indução ideal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Investigador principal:
- Jianxing He, MD, FACS
-
Contato:
- Wenlong Shao, MD
- Número de telefone: 7040 +86-20-83337750
- E-mail: myfriends2003@126.com
-
Contato:
- Daoyuan Wang, MD
- Número de telefone: 7040 +86-20-83337750
- E-mail: ghealth2008@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histopatológico de câncer de pulmão de células não pequenas
- Estágio clínico IIIA e/ou IIIB sem derrame pleural
- Estado funcional ECOG 0 ou 1
- Sem alteração da função renal (TFG > 50%)
- Sem alteração da função hepática (ALT e AST abaixo de 2 vezes o valor normal)
- Leucócitos acima de 2.000/mcl
- Hemoglobina acima de 10mg/dL
- Plaquetas acima de 100.000/mcl
Critério de exclusão:
- Infecção ativa descontrolada.
- Distúrbios graves concomitantes que possam comprometer a segurança do paciente ou comprometer a capacidade do paciente de tolerar a terapia.
- IAM nos últimos 6 meses ou doença cardíaca sintomática, incluindo angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia descontrolada.
- Transtorno neurológico ou mental significativo.
- Segunda malignidade primária.
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia pré-operatória
Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatina AUC(área sob a curva)=6 em D1, a cada 3 semanas, pré-operatório e pós-operatório (total de 4 ciclos)
|
Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatina AUC(área sob a curva)=6 em D1, a cada 3 semanas, pré-operatório e pós-operatório (total de 4 ciclos)
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Comparador Ativo: Quimiorradioterapia concomitante pré-operatória
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Quimioterapia: Docetaxel 20 mg/m2 + carboplatina área sob a curva = 2 em D1 e 8, q3 semanas, Pré-operatório e Pós-operatório: 2 ciclos (total de 4 ciclos). Radioterapia torácica concomitante: Radiação torácica pré-operatória: 180cGy/fx, total: 4500cGy, 25fx |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para estimar o tempo de recorrência
Prazo: A cada 3 meses
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A cada 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a taxa de resposta patológica completa e a taxa de ressecção completa
Prazo: A cada 4 semanas
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A cada 4 semanas
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Para estimar toxicidades
Prazo: A cada 4 semanas
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A cada 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jianxing He, MD, FACS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAHG20070218
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