Leikkausta edeltävä kemoterapia vs. samanaikainen kemoterapia paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
maanantai 1. helmikuuta 2010 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus Preoperatiivinen kemoterapia verrattuna Preoperatiiviseen samanaikaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan neoadjuvanttikemoterapiaa samanaikaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotta voidaan saavuttaa optimaalinen induktiostrategia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoito on edelleen haaste.
Sekä paikalliset uusiutumiset että etäpesäkkeet ovat yleisiä, ja 5 vuoden eloonjäämisaste on 3–17 % leikkauskelvottoman taudin osalta.
Staging on historiallisesti jakanut vaiheen III taudin kliiniseen vaiheeseen IIIA, jonka uskotaan olevan mahdollisesti leikkauskelpoinen, ja vaiheeseen IIIB, jota hoidetaan lopullisella sädehoidolla tai sädekemoterapialla.
Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan neoadjuvanttia kemoterapiaa samanaikaiseen kemosädehoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt NSCLC optimaalisen induktiostrategian saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Päätutkija:
- Jianxing He, MD, FACS
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenlong Shao, MD
- Puhelinnumero: 7040 +86-20-83337750
- Sähköposti: myfriends2003@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Daoyuan Wang, MD
- Puhelinnumero: 7040 +86-20-83337750
- Sähköposti: ghealth2008@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän histopatologinen diagnoosi
- Kliininen vaihe IIIA ja/tai IIIB ilman pleuraeffuusiota
- ECOG-toimintatila 0 tai 1
- Ei muutoksia munuaisten toiminnassa (GFR > 50 %)
- Ei maksan toiminnan muutoksia (ALT ja AST alle 2 kertaa normaaliarvonsa)
- Leukosyytit yli 2000/mcl
- Hemoglobiini yli 10 mg/dl
- Verihiutaleet yli 100 000/mcl
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen hallitsematon infektio.
- Vakavat samanaikaiset häiriöt, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai heikentävät potilaan kykyä sietää hoitoa.
- MI edellisen 6 kuukauden aikana tai oireinen sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon rytmihäiriö.
- Merkittävä neurologinen tai mielenterveyshäiriö.
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus.
- Raskaana tai imettävänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä kemoterapia
Doketakseli 75 mg/m2 + karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) = 6 päivällä 1, q3 viikkoa, Pre-Op & Post-Op (yhteensä 4 sykliä)
|
Doketakseli 75 mg/m2 + karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) = 6 päivällä 1, q3 viikkoa, Pre-Op & Post-Op (yhteensä 4 sykliä)
|
|
Active Comparator: Leikkausta edeltävä samanaikainen kemoterapiahoito
|
Kemoterapia: Doketakseli 20 mg/m2 + käyrän alla oleva karboplatiinialue = 2 päivällä 1 ja 8, q3 viikkoa, Pre-Op & Post-Op: 2 sykliä (yhteensä 4 sykliä). Samanaikainen rintakehän sädehoito: Preoperatiivinen rintakehän säteily: 180cGy/fx, yhteensä: 4500cGy, 25fx |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioimaan toistumiseen kuluvaa aikaa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen ja täydellisen resektioasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 4 viikon välein
|
4 viikon välein
|
|
Myrkyllisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 4 viikon välein
|
4 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianxing He, MD, FACS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAHG20070218
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .