Preoperatív kemoterápia versus egyidejű kemoradioterápia lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban
2010. február 1. frissítette: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat Preoperatív kemoterápia versus preoperatív egyidejű kemoradioterápia lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára
Ez a II. fázisú vizsgálat célja a neoadjuváns kemoterápia és a párhuzamos kemoradioterápia összehasonlítása lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél az optimális indukciós stratégia kialakítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelése továbbra is kihívást jelent.
Mind a lokális relapszusok, mind a távoli áttétek gyakoriak, az 5 éves túlélés 3-17% inoperábilis betegség esetén.
A stádiumbesorolás történetileg a III. stádiumú betegséget felosztotta a IIIA klinikai stádiumra, amelyről úgy gondolják, hogy potenciálisan műtétileg kezelhető, és a IIIB stádiumra, amelyet végleges sugárterápiával vagy radiokemoterápiával kezelnek.
Ez a II. fázisú vizsgálat célja a neoadjuváns kemoterápia és a párhuzamos kemoradioterápia összehasonlítása lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél az optimális indukciós stratégia kialakítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Kutatásvezető:
- Jianxing He, MD, FACS
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenlong Shao, MD
- Telefonszám: 7040 +86-20-83337750
- E-mail: myfriends2003@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Daoyuan Wang, MD
- Telefonszám: 7040 +86-20-83337750
- E-mail: ghealth2008@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem kissejtes tüdőrák kórszövettani diagnózisa
- IIIA és/vagy IIIB klinikai stádium pleurális folyadékgyülem nélkül
- Az ECOG működési állapota 0 vagy 1
- Nincs vesefunkció változás (GFR >50%)
- Nincs májfunkció változás (ALT és AST kevesebb, mint a normál érték kétszerese)
- Leukociták több mint 2000/mcl
- Hemoglobin több mint 10 mg/dl
- A vérlemezkék több mint 100 000/mcl
Kizárási kritériumok:
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés.
- Súlyos egyidejű rendellenességek, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy a beteg terápiatűrő képességét.
- MI az előző 6 hónapon belül vagy tüneti szívbetegség, beleértve az instabil anginát, pangásos szívelégtelenséget vagy kontrollálatlan aritmiát.
- Jelentős neurológiai vagy mentális zavar.
- Második elsődleges rosszindulatú daganat.
- Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Preoperatív kemoterápia
Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatin AUC (görbe alatti terület) = 6 nap 1, 3 hét, Pre-Op és Post-Op (összesen 4 ciklus)
|
Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatin AUC (görbe alatti terület) = 6 nap 1, 3 hét, Pre-Op és Post-Op (összesen 4 ciklus)
|
|
Aktív összehasonlító: Preoperatív egyidejű kemosugárterápia
|
Kemoterápia: Docetaxel 20 mg/m2 + karboplatin görbe alatti terület = 2 az 1. és 8. napon, q3 hetes, Pre-Op & Post-Op: 2 ciklus (összesen 4 ciklus). Egyidejű mellkasi sugárterápia: Preoperatív mellkasi sugárzás: 180cGy/fx, összesen: 4500cGy, 25fx |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megbecsülni az ismétlődés idejét
Időkeret: 3 havonta
|
3 havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A patológiás teljes válaszarány és a teljes reszekció arányának felmérése
Időkeret: 4 hetente
|
4 hetente
|
|
A toxicitás becslésére
Időkeret: 4 hetente
|
4 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianxing He, MD, FACS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2007. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAHG20070218
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .