Preoperativ kemoterapi kontra samtidig kemoradioterapi vid lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer
1 februari 2010 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
En randomiserad fas II-studie Preoperativ kemoterapi kontra preoperativ samtidig kemoradioterapi för patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer
Denna fas II-studie är att jämföra neoadjuvant kemoterapi med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) för att ta itu med optimal induktionsstrategi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hantering av lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är fortfarande en utmaning.
Både lokala skov och fjärrmetastaser är frekventa, med 5-års överlevnad på 3-17 % för inoperabel sjukdom.
Stadieindelningen har historiskt delat upp stadium III sjukdom i kliniskt stadium IIIA, som anses vara potentiellt mottagligt för kirurgi, och stadium IIIB, behandlat med definitiv strålbehandling eller radiokemoterapi.
Denna fas II-studie är att jämföra neoadjuvant kemoterapi med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt avancerad NSCLC för att ta itu med optimal induktionsstrategi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Huvudutredare:
- Jianxing He, MD, FACS
-
Kontakt:
- Wenlong Shao, MD
- Telefonnummer: 7040 +86-20-83337750
- E-post: myfriends2003@126.com
-
Kontakt:
- Daoyuan Wang, MD
- Telefonnummer: 7040 +86-20-83337750
- E-post: ghealth2008@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer
- Kliniskt stadium IIIA och/eller IIIB utan pleurautgjutning
- ECOG funktionsstatus 0 eller 1
- Ingen njurfunktionsförändring (GFR >50%)
- Ingen leverfunktionsförändring (ALAT och AST mindre än 2 gånger dess normala värde)
- Leukocyter mer än 2 000/mcl
- Hemoglobin mer än 10mg/dL
- Blodplättar mer än 100 000/mcl
Exklusions kriterier:
- Aktiv okontrollerad infektion.
- Allvarliga samtidiga störningar som skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att tolerera terapi.
- MI inom de föregående 6 månaderna eller symtomatisk hjärtsjukdom inklusive instabil angina, kronisk hjärtsvikt eller okontrollerad arytmi.
- Betydande neurologisk eller psykisk störning.
- Andra primär malignitet.
- Gravid eller ammande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Preoperativ kemoterapi
Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatin AUC(area under kurvan)=6 på D1, q3 veckor, Pre-Op & Post-Op (totalt 4 cykler)
|
Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatin AUC(area under kurvan)=6 på D1, q3 veckor, Pre-Op & Post-Op (totalt 4 cykler)
|
|
Aktiv komparator: Preoperativ samtidig kemoradiationsbehandling
|
Kemoterapi: Docetaxel 20 mg/m2 + karboplatinyta under kurvan = 2 på D1 och 8, q3 veckor, Pre-Op & Post-Op: 2 cykler (totalt 4 cykler). Samtidig thoraxstrålning: Preoperativ thoraxstrålning: 180cGy/fx, totalt: 4500cGy, 25fx |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att uppskatta tiden till upprepning
Tidsram: Var 3:e månad
|
Var 3:e månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma den patologiska fullständiga svarsfrekvensen och den fullständiga resektionsfrekvensen
Tidsram: Var 4:e vecka
|
Var 4:e vecka
|
|
För att uppskatta toxiciteter
Tidsram: Var 4:e vecka
|
Var 4:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jianxing He, MD, FACS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2010
Senast verifierad
1 januari 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAHG20070218
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .