局部晚期非小细胞肺癌术前化疗与同步放化疗的比较
局部晚期非小细胞肺癌患者术前化疗与术前同步放化疗的随机 II 期研究
该 II 期试验旨在比较局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的新辅助化疗与同步放化疗，以确定最佳诱导策略。
研究概览
详细说明
局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的管理仍然是一个挑战。
局部复发和远处转移都很常见，不能手术的疾病的 5 年生存率为 3-17%。
分期历来将 III 期疾病细分为临床 IIIA 期（被认为可能适合手术治疗）和 IIIB 期（通过根治性放疗或放化疗治疗）。
该 II 期试验旨在比较局部晚期 NSCLC 患者的新辅助化疗与同步放化疗，以确定最佳诱导策略。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
首席研究员：
- Jianxing He, MD, FACS
-
接触：
- Wenlong Shao, MD
- 电话号码：7040 +86-20-83337750
- 邮箱：myfriends2003@126.com
-
接触：
- Daoyuan Wang, MD
- 电话号码：7040 +86-20-83337750
- 邮箱：ghealth2008@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌的组织病理学诊断
- 无胸腔积液的临床 IIIA 和/或 IIIB 期
- ECOG 功能状态 0 或 1
- 无肾功能改变 (GFR >50%)
- 无肝功能改变（ALT 和 AST 低于正常值的 2 倍）
- 白细胞超过 2,000/mcl
- 血红蛋白超过 10mg/dL
- 血小板超过 100,000/mcl
排除标准：
- 活动性不受控制的感染。
- 会危及患者安全或损害患者耐受治疗能力的严重伴随疾病。
- 前 6 个月内发生过心肌梗死或有症状的心脏病，包括不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或不受控制的心律失常。
- 严重的神经或精神障碍。
- 第二原发性恶性肿瘤。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术前化疗
多西紫杉醇 75 mg/m2 + 卡铂 AUC（曲线下面积）=6，D1，第 3 周，术前和术后（共 4 个周期）
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多西紫杉醇 75 mg/m2 + 卡铂 AUC（曲线下面积）=6，D1，第 3 周，术前和术后（共 4 个周期）
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有源比较器：术前同步化放疗
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化疗：多西紫杉醇 20 mg/m2 + 卡铂曲线下面积 = 2，第 1 天和第 8 天，每 3 周一次，术前和术后：2 个周期（共 4 个周期）。 同期胸部放疗：术前胸部放疗：180cGy/fx，总计：4500cGy，25fx |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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估计复发时间
大体时间：每3个月
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每3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估病理完全缓解率和完全切除率
大体时间：每 4 周一次
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每 4 周一次
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估计毒性
大体时间：每 4 周一次
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每 4 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianxing He, MD, FACS、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (预期的)
2011年1月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月21日
首次发布 (估计)
2010年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月1日
最后验证
2007年1月1日
更多信息
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