Chimiothérapie préopératoire versus chimioradiothérapie concomitante dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé
1 février 2010 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Une étude randomisée de phase II entre la chimiothérapie préopératoire et la chimioradiothérapie concomitante préopératoire pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé
Cet essai de phase II vise à comparer la chimiothérapie néoadjuvante à la chimioradiothérapie concomitante chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé afin d'optimiser la stratégie d'induction.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules (NSCLC) localement avancé reste un défi.
Les rechutes locales et les métastases à distance sont fréquentes, avec une survie à 5 ans de 3 à 17 % pour la maladie inopérable.
Historiquement, la stadification a subdivisé la maladie de stade III en stade clinique IIIA, que l'on pense être potentiellement réparable à la chirurgie, et en stade IIIB, traité par radiothérapie ou radiochimiothérapie définitive.
Cet essai de phase II vise à comparer la chimiothérapie néoadjuvante à la chimioradiothérapie concomitante chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé afin d'optimiser la stratégie d'induction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Chercheur principal:
- Jianxing He, MD, FACS
-
Contact:
- Wenlong Shao, MD
- Numéro de téléphone: 7040 +86-20-83337750
- E-mail: myfriends2003@126.com
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Contact:
- Daoyuan Wang, MD
- Numéro de téléphone: 7040 +86-20-83337750
- E-mail: ghealth2008@gmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histopathologique du cancer du poumon non à petites cellules
- Stade clinique IIIA et/ou IIIB sans épanchement pleural
- État fonctionnel ECOG 0 ou 1
- Pas d'altération de la fonction rénale (GFR> 50%)
- Aucune altération de la fonction hépatique (ALT et AST inférieures à 2 fois sa valeur normale)
- Leucocytes plus de 2 000/mcl
- Hémoglobine supérieure à 10 mg/dL
- Plaquettes plus de 100 000/mcl
Critère d'exclusion:
- Infection active incontrôlée.
- Troubles concomitants graves qui compromettraient la sécurité du patient ou compromettraient sa capacité à tolérer le traitement.
- IDM au cours des 6 mois précédents ou maladie cardiaque symptomatique, y compris angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie incontrôlée.
- Trouble neurologique ou mental important.
- Deuxième tumeur maligne primaire.
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chimiothérapie pré-opératoire
Docétaxel 75 mg/m2 + Carboplatine ASC (aire sous la courbe) = 6 à J1, toutes les 3 semaines, pré-opératoire et post-opératoire (total de 4 cycles)
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Docétaxel 75 mg/m2 + Carboplatine ASC (aire sous la courbe) = 6 à J1, toutes les 3 semaines, pré-opératoire et post-opératoire (total de 4 cycles)
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Comparateur actif: Radiochimiothérapie concomitante préopératoire
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Chimiothérapie : Docétaxel 20 mg/m2 + carboplatine aire sous la courbe = 2 à J1 et 8, q3semaines, Pré-op & Post-op : 2 cycles (total 4 cycles). Radiothérapie thoracique concomitante : Radiothérapie thoracique préopératoire : 180 cGy/fx, total : 4 500 cGy, 25 fx |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour estimer le temps de récidive
Délai: Tous les 3 mois
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Tous les 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le taux de réponse complète pathologique et le taux de résection complète
Délai: Toutes les 4 semaines
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Toutes les 4 semaines
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Pour estimer les toxicités
Délai: Toutes les 4 semaines
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Toutes les 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianxing He, MD, FACS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2010
Première publication (Estimation)
22 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2010
Dernière vérification
1 janvier 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAHG20070218
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