Preoperativ kjemoterapi versus samtidig kjemoradioterapi ved lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft
1. februar 2010 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
En randomisert fase II-studie Preoperativ kjemoterapi versus preoperativ samtidig kjemoradioterapi for pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft
Denne fase II-studien skal sammenligne neoadjuvant kjemoterapi med samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) for å adressere optimal induksjonsstrategi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndtering av lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er fortsatt en utfordring.
Både lokale tilbakefall og fjernmetastaser er hyppige, med 5-års overlevelse på 3-17 % for inoperabel sykdom.
Stadieinndeling har historisk sett delt stadium III sykdom inn i klinisk stadium IIIA, antatt å være potensielt mottagelig for kirurgi, og stadium IIIB, behandlet med endelig strålebehandling eller radiokjemoterapi.
Denne fase II-studien skal sammenligne neoadjuvant kjemoterapi med samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med lokalt avansert NSCLC for å adressere optimal induksjonsstrategi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Hovedetterforsker:
- Jianxing He, MD, FACS
-
Ta kontakt med:
- Wenlong Shao, MD
- Telefonnummer: 7040 +86-20-83337750
- E-post: myfriends2003@126.com
-
Ta kontakt med:
- Daoyuan Wang, MD
- Telefonnummer: 7040 +86-20-83337750
- E-post: ghealth2008@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft
- Klinisk stadium IIIA og/eller IIIB uten pleural effusjon
- ECOG funksjonsstatus 0 eller 1
- Ingen nyrefunksjonsendring (GFR >50%)
- Ingen leverfunksjonsendring (ALT og AST mindre enn 2 ganger normalverdien)
- Leukocytter mer enn 2000/mcl
- Hemoglobin over 10mg/dL
- Blodplater mer enn 100 000/mcl
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv ukontrollert infeksjon.
- Alvorlige samtidige lidelser som ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kompromittere pasientens evne til å tolerere terapi.
- MI innen de foregående 6 måneder eller symptomatisk hjertesykdom inkludert ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert arytmi.
- Betydelig nevrologisk eller psykisk lidelse.
- Andre primær malignitet.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ kjemoterapi
Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatin AUC(areal under kurven)=6 på D1, q3 uker, Pre-Op & Post-Op (totalt 4 sykluser)
|
Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatin AUC(areal under kurven)=6 på D1, q3 uker, Pre-Op & Post-Op (totalt 4 sykluser)
|
|
Aktiv komparator: Preoperativ samtidig cellegiftbehandling
|
Kjemoterapi: Docetaxel 20 mg/m2 + karboplatinareal under kurven = 2 på D1 og 8, q3 uker, Pre-Op & Post-Op: 2 sykluser (totalt 4 sykluser). Samtidig thoraxstrålebehandling: Preoperativ thoraxstråling: 180cGy/fx, totalt: 4500cGy, 25fx |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å estimere tiden til gjentakelse
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Hver 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere den patologiske fullstendige responsraten og den fullstendige reseksjonsfrekvensen
Tidsramme: Hver 4. uke
|
Hver 4. uke
|
|
For å estimere toksisiteter
Tidsramme: Hver 4. uke
|
Hver 4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianxing He, MD, FACS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAHG20070218
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .