鍼治療におけるプラセボ

研究デザイン

この研究は、鍼治療、偽鍼治療、およびレーザー刺激のすべてが、妊娠初期の吐き気および/または嘔吐を予防するのに有用な手段であるかどうかをテストする無作為化された前向きパイロット研究になります.

鍼治療ポイント PC 6 を両側に使用して、標準化された養生法で鍼刺激を行います。 プラセボ針は、PC 6 の同じ位置に両側に配置されますが、皮膚の表面を貫通しません。 3 番目の女性グループは、PC 6 にレーザーを向けます。 すべての患者は、まったく同じ、標準化された情報とカウンセリングを受けることができます。

研究参加者

出生率の統計によると、オスロ地域では年間約 7000 人の妊娠があるはずです。 有病率は約 0.75 と推定されます。 これによると、吐き気や嘔吐に苦しんでいる妊婦は毎年少なくとも 5000 人、毎月少なくとも 400 人いるはずです。

吐き気や嘔吐に苦しんでいる妊婦の 50% だけが、その症状に対する何らかの治療法を望んでいると想定する可能性があります (つまり、 200/月）。 これらの別の 10% が再び広告に反応し、鍼治療の研究に含めることに同意した場合、3 か月の研究期間内に研究に十分な数の被験者が確保されます。

採用計画

妊娠初期の妊婦は、すべての一般開業医、すべての薬局、および妊婦をケアするすべての診療所が入手できるメディアおよび/またはチラシの広告を通じて募集されます。

ランダム化は、人的または構造的性質の交絡因子を排除するために、ブロックで実行されます。 この研究では、可変ブロックサイズのランダム化システムを使用します。 無作為化手順は、一列に並んだ閉じた封筒によって実行されます。

治療計画

標準化された介入で吐き気止め療法を実施したいと考えています。 患者は、3 つの刺激モダリティすべてについて、3 日間連続して 3 つのセッションをまとめて受けます。

鍼治療は副作用を伴う可能性がありますが、ベスト プラクティスに従って実施すれば比較的安全であると見なされます。 ただし、軽度の点状出血や局所的な不快感が生じることがあります。 有害事象または副作用は、患者による登録に従って監視されます。

女性は、書面による手紙と参加時に口頭の両方で研究について通知されます。 無作為化の使用と、さまざまな刺激様式に焦点を当てた研究に関する情報が提供されます。

60 人の女性が含まれ、3 つのグループに分けられます。

1. 鍼治療グループ 鍼治療の針は、各前腕の経穴心膜 6 (PC6) で両側から PC 6 に挿入されます (図 2)。 伝統的な中国医学 (TCM) の「クン」測定システムによると、ポイントは、女性の中指 3 本の幅を合わせた幅に相当する距離で、前腕の手のひら表面にあり、最も顕著な手首のしわの近位にあります。長掌筋と橈側手根屈筋の腱の間。 針の深さを約1.5cmに保つようにしています。 鍼治療の針の挿入時に、DeQi が得られ、その後、針は 15 分間、その場でそれ以上の操作/刺激 (方法でさえも) を行わずに放置されます。
2. 偽の鍼治療グループ 偽の鍼治療針を PC 6 に両側に配置し、処置中の皮膚の触覚刺激を取得する必要があります。 次に、偽の鍼治療の針を、それ以上の操作/刺激を行わずに 15 分間現場に放置します。
3. レーザー鍼 レーザーをスタンドに置き、PC 6 の両側を指し、それ以上の操作/刺激を行わずに 15 分間その場所に放置します。

吐き気や嘔吐に対する効果は、数分から数時間以内に現れると考えられています。 研究に含まれるすべての女性は、治療の 4 日前 (1 ～ 4 日目) の慣らし期間に症状を記録する必要があります。 治療の日数は5〜7日目です。 その後、4 日間連続して症状を記録します (8 日目から 11 日目)。

登録時に、女性は背景変数と、研究の結果に影響を与える可能性のある要因について尋ねられます. 11日間の研究期間中、女性は以前の研究方法に従って症状を記録するように言われました.

参加者は毎晩、症状を 3 回記録するよう求められます。 最初の登録は、特定の日に発生した問題を特定することです。 1 = 問題なし、2 = 吐き気、3 = 嘔吐、嘔吐の頻度と回数に関係なく。 2 番目の登録では、女性は毎日何時間苦しんだかを推定するように求められます。 3 番目の登録では、女性は視覚的アナログ スケール (VAS) で症状の重症度の全体的な評価も推定します。

すべての女性は、4 日間の慣らし期間、3 日間の治療期間、4 日間のフォローアップ期間、および最終面接の最終日からなる 12 日間連続して研究に参加します。

これらの日のプログラムは次のとおりです。

0 日目: 接触の日。 女性は翌日から症状の記録を開始します。 1～4 日目: 女性は毎晩症状を記録します。 5 日目: 無作為化。 5～7日目: 女性は、無作為に割り当てられた3つの治療のうちの1つを1日1回受けます。 女性は、治療後 1 時間以内に経穴の刺激をどのように経験したかを登録します。 女性はまた、毎晩吐き気と嘔吐の症状を記録しています。 8～11日目: 女性は毎晩症状を記録します。 12 日目: 女性に電話があり、エンディング インタビューに参加するよう求められます。

また、女性が経穴の 3 つの異なる刺激をどのように経験したか、針の感覚 (De Qi) をどのように、そしてどのように得たか、治療がどのように、またその状態に影響を与えたかについてのデータも収集されます。 患者はまた、刺激の信頼性を述べ、DeQi について説明するよう求められます。