Placebo in agopuntura

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Lo studio sarà uno studio pilota prospettico randomizzato che testerà se l'agopuntura, l'agopuntura fittizia e la stimolazione laser sono tutti mezzi utili per prevenire la nausea e/o il vomito all'inizio della gravidanza.

L'acu-stimolazione verrà eseguita durante un regime standardizzato utilizzando il punto di agopuntura PC 6 bilateralmente. L'ago placebo verrà posizionato nella stessa posizione al PC 6 bilateralmente, senza tuttavia penetrare nella superficie della pelle. Il terzo gruppo di donne avrà un laser puntato su PC 6. Tutti i pazienti otterranno esattamente le stesse informazioni e consulenza standardizzate.

Partecipanti allo studio

Secondo le statistiche sui tassi di natalità dovrebbero esserci circa 7000 gravidanze annuali nell'area di Oslo. La prevalenza è stimata in circa 0,75. Secondo questo, dovrebbero esserci almeno 5000 donne incinte che soffrono di nausea e/o vomito ogni anno, e almeno 400 ogni mese.

È probabile che solo il 50% delle donne incinte che soffrono di nausea e/o vomito desiderino qualsiasi tipo di terapia per i loro disturbi (ad es. 200/mese). Se un altro 10% di questi risponde nuovamente agli annunci e acconsente all'inclusione in uno studio di agopuntura, ciò assicurerà un numero adeguato di soggetti per lo studio entro il periodo di studio di tre mesi.

Piano di reclutamento

Le donne incinte nel loro primo trimestre saranno reclutate attraverso annunci sui media e/o volantini messi a disposizione da tutti i medici generici, tutte le farmacie e tutte le cliniche che si prendono cura delle donne incinte.

La randomizzazione viene eseguita in blocchi, al fine di eliminare fattori confondenti di natura personale o strutturale. Nello studio utilizzeremo un sistema di randomizzazione con blocchi di dimensioni variabili. La procedura di randomizzazione sarà preformata da buste chiuse in fila.

PIANO DI TRATTAMENTO

Desideriamo somministrare la terapia antinausea con un intervento standardizzato. I pazienti riceveranno complessivamente tre sessioni in tre giorni consecutivi per tutte e tre le modalità di stimolazione.

L'agopuntura può essere associata a effetti avversi, ma è considerata relativamente sicura se eseguita secondo le migliori pratiche. Tuttavia, possono verificarsi piccole emorragie punteggiate e disagio locale. Qualsiasi evento avverso o effetto collaterale viene monitorato in base alla registrazione da parte del paziente.

Le donne vengono informate dello studio sia per iscritto che verbalmente al momento dell'inclusione. Vengono fornite informazioni sull'uso della randomizzazione e sullo studio incentrato sulle diverse modalità di stimolazione.

Sono incluse 60 donne, divise in tre gruppi:

1. GRUPPO DI AGOPUNTURA Gli aghi di agopuntura vengono inseriti nel PC 6 bilateralmente nel punto di agopuntura Pericardio 6 (PC6) su ciascun avambraccio (fig. 2). Secondo il sistema di misurazione "cun" della medicina tradizionale cinese (MTC), i punti si trovano sulla superficie palmare dell'avambraccio anteriore a una distanza equivalente alla larghezza combinata delle tre dita centrali delle donne, prossimalmente alla piega del polso più prominente, e tra i tendini del palmare lungo e del flessore radiale del carpo. Cerchiamo di mantenere la profondità della puntura a circa 1,5 cm. All'inserimento dell'ago di agopuntura, si ottiene il DeQi e l'ago viene quindi lasciato in situ senza ulteriori manipolazioni/stimolazione (anche metodo) per 15 minuti.
2. GRUPPO FALSO DI AGOPUNTURA Un ago fittizio di agopuntura viene posizionato bilateralmente al PC 6 e devono essere ottenuti gli stimoli tattili della pelle durante la procedura. L'ago fittizio per agopuntura viene quindi lasciato sul posto per 15 minuti senza ulteriori manipolazioni/stimoli.
3. AGOPUNTURA LASER Un laser viene posizionato su un supporto, puntato bilateralmente al PC 6, e lasciato in loco per 15 minuti senza ulteriori manipolazioni/stimoli.

Si suppone che l'effetto sulla nausea e/o sul vomito si verifichi entro pochi minuti o poche ore. Tutte le donne incluse nello studio devono registrare i propri sintomi in un periodo di rodaggio di 4 giorni prima della terapia (giorno 1-4). I giorni di terapia dovrebbero essere i giorni 5-7. Successivamente registrano i sintomi nei 4 giorni consecutivi (giorno 8-11).

Al momento dell'arruolamento, alle donne verranno poste domande sulle variabili di background e sui fattori che potrebbero influenzare l'esito della ricerca. Durante l'intero periodo di studio di 11 giorni, alle donne viene detto di registrare i loro sintomi secondo la precedente metodologia di ricerca.

Ai partecipanti viene chiesto di effettuare tre registrazioni dei loro sintomi ogni sera. La prima registrazione serve a determinare quali problemi aveva avuto quel giorno particolare; 1= nessun problema, 2=nausea e 3=vomito, indipendentemente da quanto spesso e quante volte hanno vomitato. Nella seconda registrazione, alle donne viene chiesto di stimare quante ore hanno sofferto ogni giorno. Nella terza registrazione le donne stimano anche una valutazione complessiva della gravità dei loro sintomi su una scala analogica visiva (VAS).

Ogni donna partecipa allo studio per 12 giorni consecutivi consistenti in un periodo di rodaggio di 4 giorni, un periodo di trattamento di 3 giorni, un periodo di follow-up di 4 giorni e un ultimo giorno di colloquio finale.

Il programma di queste giornate è:

Giorno 0: Giorno del contatto. La donna inizia la registrazione dei sintomi il giorno successivo. Giorno 1-4: le donne registrano i loro sintomi ogni sera. Giorno 5: randomizzazione. Giorno 5-7: le donne vengono trattate una volta al giorno con uno dei tre trattamenti a cui sono state assegnate in modo casuale. Le donne registrano come sperimentano la stimolazione dei punti di agopuntura entro un'ora dal trattamento. Le donne registrano anche i loro sintomi di nausea e vomito ogni sera. Giorno 8-11: Le donne registrano i loro sintomi ogni sera. Giorno 12: La donna riceve una telefonata e le viene chiesto di partecipare a un colloquio finale.

Verranno inoltre raccolti dati relativi a come le donne hanno sperimentato le tre diverse stimolazioni dei punti di agopuntura, come e se hanno ottenuto la sensazione dell'ago (De Qi), e come e se la considerazione del trattamento ha influito sulla loro condizione. Ai pazienti viene inoltre chiesto di dichiarare la credibilità della stimolazione e di descrivere il DeQi.