Placebo akupunktiossa

OPINTUSUUNNITTELU

Tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen pilottitutkimus, jossa testataan, ovatko akupunktio, valeakupunktio ja laserstimulaatio kaikki hyödyllisiä keinoja pahoinvoinnin ja/tai oksentelun ehkäisyssä raskauden alkuvaiheessa.

Akustimulaatio suoritetaan standardoidulla hoito-ohjelmalla käyttäen akupunktiopistettä PC 6 molemminpuolisesti. Plaseboneula asetetaan samaan asentoon PC 6:ssa kahdenvälisesti, mutta se ei kuitenkaan tunkeudu ihon pintaan. Kolmannella naisten ryhmällä on laser, joka osoittaa PC 6:een. Kaikki potilaat saavat täsmälleen saman standardoidun tiedon ja neuvonnan.

Tutkimuksen osallistujat

Syntyvyystilastojen mukaan Oslon alueella pitäisi olla vuosittain noin 7000 raskautta. Esiintyvyyden arvioidaan olevan noin 0,75. Tämän mukaan pahoinvointia ja/tai oksentelua kärsiviä raskaana olevia naisia ​​tulisi olla vähintään 5000 vuodessa ja kuukaudessa vähintään 400.

On todennäköistä, että vain 50 % pahoinvointia ja/tai oksentelua kärsivistä raskaana olevista naisista haluaa minkäänlaista hoitoa vaivoihinsa (esim. 200/kk). Jos vielä 10 % heistä vastaa taas mainoksiin ja suostuu akupunktiotutkimukseen, tämä varmistaa riittävän määrän koehenkilöitä tutkimukseen kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana.

Rekrytointisuunnitelma

Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana olevat raskaana olevat naiset rekrytoidaan tiedotusvälineissä olevien mainosten ja/tai kaikkien yleislääkäreiden, apteekkien ja kaikkien raskaana olevia naisia ​​hoitavien klinikoiden tarjoamien lentolehtisten kautta.

Satunnaistaminen suoritetaan lohkoittain henkilöstö- tai rakenteellisten sekaannusten eliminoimiseksi. Tutkimuksessa käytämme satunnaistusjärjestelmää, jossa lohkokoko vaihtelee. Satunnaistaminen suoritetaan suljetuilla kirjekuorilla peräkkäin.

HOITOSUUNNITELMA

Haluamme antaa pahoinvoinnin vastaista hoitoa standardoidulla interventiolla. Potilaat saavat yhteensä kolme istuntoa kolmena peräkkäisenä päivänä kaikilla kolmella stimulaatiomenetelmällä.

Akupunktiolla voi olla haittavaikutuksia, mutta sitä pidetään kuitenkin suhteellisen turvallisena parhaan käytännön mukaisesti suoritettuna. Pieniä pistemäisiä verenvuotoja ja paikallista epämukavuutta voi kuitenkin esiintyä. Kaikkia haittavaikutuksia tai sivuvaikutuksia seurataan potilaan rekisteröinnin mukaan.

Naisille tiedotetaan tutkimuksesta sekä kirjallisesti että suullisesti osallistumishetkellä. Tietoa annetaan satunnaistamisen käytöstä ja eri stimulaatiomenetelmiin keskittyvästä tutkimuksesta.

Mukana on 60 naista, jotka on jaettu kolmeen ryhmään:

1. AKUPUNTUURIRYHMÄ Akupunktioneulat työnnetään PC 6:een molemmin puolin akupunktiopisteeseen Pericardium 6 (PC6) kummassakin käsivarressa (kuva 2). Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) "cun"-mittausjärjestelmän mukaan pisteet sijaitsevat kyynärvarren etuosan kämmenpinnalla etäisyydellä, joka vastaa naisten kolmen keskisormen yhteisleveyttä, proksimaalisesti näkyvimmällä ranteen ryppyllä. ja palmaris longuksen ja flexor carpi radialisin jänteiden välissä. Pyrimme pitämään neulauksen syvyyden noin 1,5 cm:ssä. Kun akupunktioneula työnnetään sisään, saadaan DeQi ja neula jätetään sitten ilman lisäkäsittelyä/stimulaatiota (jopa menetelmä) in situ 15 minuutiksi.
2. VAHEENAKUPUNKTIORYHMÄ Valeakupunktion neula asetetaan PC 6:een molemmin puolin ja ihon tuntoärsykkeet tulee saada toimenpiteen aikana. Valeakupunktioneula jätetään sitten paikalleen 15 minuutiksi ilman lisäkäsittelyä/stimulaatiota.
3. LASER-AKUPUNKTUURI Laser asetetaan telineeseen osoittaen PC 6:ta molemmin puolin ja jätetään paikalleen 15 minuutiksi ilman lisäkäsittelyä/stimulaatiota.

Vaikutuksen pahoinvointiin ja/tai oksenteluun oletetaan ilmaantuvan minuuteissa tai muutamassa tunnissa. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden naisten tulee kirjata oireensa 4 päivää ennen hoitoa (päivät 1-4). Terapiapäivien oletetaan olevan päivät 5-7. Sen jälkeen ne rekisteröivät oireita 4 peräkkäisenä päivänä (päivät 8-11).

Ilmoittautumisen yhteydessä naisilta kysytään taustamuuttujia sekä tekijöitä, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen. Koko 11 päivän tutkimusjakson ajan naisia ​​kehotetaan kirjaamaan oireensa aikaisemman tutkimusmetodologian mukaisesti.

Osallistujia pyydetään tekemään kolme tallennusta oireistaan ​​joka ilta. Ensimmäinen rekisteröinti on määrittää, mitä ongelmia oli ollut tiettynä päivänä; 1 = ei ongelmia, 2 = pahoinvointi ja 3 = oksentelu, riippumatta siitä, kuinka usein ja kuinka monta kertaa he ovat oksentaneet. Toisessa rekisteröinnissä naisia ​​pyydetään arvioimaan, kuinka monta tuntia he olivat kärsineet joka päivä. Kolmannessa rekisteröinnissä naiset arvioivat myös oireidensa vakavuuden kokonaisarvion visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).

Jokainen nainen osallistuu tutkimukseen 12 peräkkäisenä päivänä, joka koostuu 4 päivän sisäänajojaksosta, 3 päivän hoitojaksosta, 4 päivän seurantajaksosta ja yhdestä päättymishaastattelun päivästä.

Näiden päivien ohjelma on:

Päivä 0: Yhteydenottopäivä. Nainen aloittaa oireiden rekisteröinnin seuraavana päivänä. Päivät 1-4: Naiset rekisteröivät oireensa joka ilta. Päivä 5: Satunnaistaminen. Päivät 5-7: Naisia ​​hoidetaan kerran päivässä yhdellä kolmesta hoidosta, joita he satunnaistetaan saamaan. Naiset rekisteröivät tunnin sisällä hoidon jälkeen, miten he kokevat akupunktiopisteiden stimulaation. Naiset rekisteröivät myös pahoinvointi- ja oksenteluoireensa joka ilta. Päivät 8-11: Naiset rekisteröivät oireensa joka ilta. Dag 12: Naiselle soitetaan ja häntä pyydetään osallistumaan loppuhaastatteluun.

Tietoja kerätään myös siitä, miten naiset kokivat kolme erilaista akupunktiopisteen stimulaatiota, miten ja saivatko he neulan tunteen (De Qi) sekä miten ja vaikuttiko hoito heidän tilaansa. Potilaita pyydetään myös ilmoittamaan stimulaation uskottavuus ja kuvailemaan DeQi.