Placebo en Acupuntura

DISEÑO DEL ESTUDIO

El estudio será un estudio piloto prospectivo aleatorizado que evaluará si la acupuntura, la acupuntura simulada y la estimulación con láser son medios útiles para prevenir las náuseas y/o los vómitos al principio del embarazo.

La acuestimulación se realizará durante un régimen estandarizado usando el punto de acupuntura PC 6 bilateralmente. La aguja de placebo se colocará en la misma posición en PC 6 bilateralmente, pero sin penetrar en la superficie de la piel. El tercer grupo de mujeres tendrá un láser apuntando al PC 6. Todos los pacientes obtendrán exactamente la misma información y asesoramiento estandarizados.

Participantes del estudio

Según las estadísticas de tasa de natalidad, debería haber aproximadamente 7000 embarazos anuales en el área de Oslo. La prevalencia se estima en aproximadamente 0,75. De acuerdo con esto, debería haber al menos 5000 mujeres embarazadas que sufran náuseas y/o vómitos cada año, y al menos 400 cada mes.

Es probable suponer que solo el 50 % de las mujeres embarazadas que padecen náuseas y/o vómitos desean algún tipo de tratamiento para sus dolencias (es decir, 200/mes). Si otro 10% de estos responde nuevamente a los anuncios y acepta la inclusión en un estudio de acupuntura, esto asegurará una cantidad adecuada de sujetos para el estudio dentro del período de estudio de tres meses.

plan de reclutamiento

Las mujeres embarazadas en su primer trimestre serán reclutadas a través de anuncios en los medios y/o volantes que todos los médicos generales, todas las farmacias y todas las clínicas que atienden a mujeres embarazadas pondrán a disposición.

La aleatorización se realiza en bloques, con el fin de eliminar factores de confusión de carácter personal o estructural. En el estudio utilizaremos un sistema de asignación al azar con tamaños de bloques variables. El procedimiento de aleatorización se realizará mediante sobres cerrados en fila.

PLAN DE TRATAMIENTO

Deseamos administrar la terapia contra las náuseas en una intervención estandarizada. Los pacientes recibirán en total tres sesiones en tres días consecutivos para las tres modalidades de estimulación.

La acupuntura puede estar asociada con efectos adversos, pero, sin embargo, se considera relativamente segura cuando se realiza de acuerdo con las mejores prácticas. Sin embargo, pueden ocurrir hemorragias puntuales menores así como molestias locales. Cualquier evento adverso o efecto secundario es monitoreado según registro por parte del paciente.

Las mujeres son informadas sobre el estudio tanto por carta escrita como verbalmente en el momento de la inclusión. Se proporciona información sobre el uso de la aleatorización y el estudio centrándose en las diferentes modalidades de estimulación.

Se incluyen 60 mujeres, divididas en tres grupos:

1. GRUPO DE ACUPUNTURA Las agujas de acupuntura se insertan en el PC 6 bilateralmente en el punto de acupuntura Pericardio 6 (PC6) en cada antebrazo (fig. 2). De acuerdo con el sistema de medición "cun" de la Medicina Tradicional China (MTC), los puntos se ubican en la superficie palmar de la parte anterior del antebrazo a una distancia equivalente al ancho combinado de los tres dedos medios de la mujer, proximales al pliegue más prominente de la muñeca. y entre los tendones de palmaris longus y flexor carpi radialis. Tratamos de mantener la profundidad de la punción en aproximadamente 1,5 cm. En la inserción de la aguja de acupuntura, se obtiene DeQi y la aguja se deja in situ sin ninguna otra manipulación/estimulación (incluso método) durante 15 minutos.
2. GRUPO DE ACUPUNTURA FALSA Se coloca una aguja de acupuntura simulada en PC 6 bilateralmente y se deben obtener los estímulos táctiles de la piel durante el procedimiento. La aguja de acupuntura simulada se deja en el lugar durante 15 minutos sin manipulación/estimulación adicional.
3. ACUPUNTURA LÁSER Se coloca un láser en un soporte, apuntando a PC 6 bilateralmente, y se deja en el sitio durante 15 minutos sin más manipulación/estimulación.

Se supone que el efecto sobre las náuseas y/o los vómitos se produce en cuestión de minutos o unas pocas horas. Todas las mujeres incluidas en el estudio deben registrar sus síntomas en un período previo de 4 días antes de la terapia (día 1-4). Se supone que los días de terapia son los días 5-7. Posteriormente registran los síntomas en los 4 días consecutivos (día 8-11).

En el momento de la inscripción, se preguntará a las mujeres sobre las variables de antecedentes, así como sobre los factores que posiblemente podrían afectar el resultado de la investigación. Durante todo el período de estudio de 11 días, se les dice a las mujeres que registren sus síntomas de acuerdo con la metodología de investigación previa.

Se les pide a los participantes que hagan tres grabaciones de sus síntomas cada noche. El primer registro es para determinar qué problemas había tenido ese día en particular; 1=sin problemas, 2=náuseas y 3=vómitos, independientemente de la frecuencia y el número de veces que vomitaron. En el segundo registro, se pide a las mujeres que calculen cuántas horas han sufrido cada día. En el tercer registro las mujeres también estiman una evaluación global de la gravedad de sus síntomas en una escala analógica visual (EVA).

Cada mujer participa en el estudio durante 12 días consecutivos que consisten en un período inicial de 4 días, un período de tratamiento de 3 días, un período de seguimiento de 4 días y un último día de una entrevista final.

El programa para estos días es:

Día 0: Día de contacto. La mujer inicia el registro de síntomas al día siguiente. Día 1-4: Las mujeres registran sus síntomas todas las noches. Día 5: Aleatorización. Día 5-7: Las mujeres reciben tratamiento una vez al día con uno de los tres tratamientos que reciben aleatoriamente. Las mujeres registran cómo experimentan la estimulación de los puntos de acupuntura dentro de una hora después del tratamiento. Las mujeres también registran sus síntomas de náuseas y vómitos todas las noches. Día 8-11: Las mujeres registran sus síntomas todas las noches. Día 12: Llaman a la mujer y le piden que participe en una entrevista final.

También se recopilarán datos sobre cómo experimentaron las mujeres las tres estimulaciones diferentes de los puntos de acupuntura, cómo y si obtuvieron la sensación de la aguja (De Qi), y cómo y si consideraron que el tratamiento afectó su condición. También se les pide a los pacientes que declaren la credibilidad de la estimulación y que describan DeQi.