Placebo vid akupunktur

STUDERA DESIGN

Studien kommer att vara en randomiserad, prospektiv pilotstudie som testar om akupunktur, skenakupunktur och laserstimulering alla är användbara medel för att förebygga illamående och/eller kräkningar under tidig graviditet.

Aku-stimuleringen kommer att utföras under en standardiserad regim med akupunkturpunkt PC 6 bilateralt. Placebonålen kommer att placeras i samma position vid PC 6 bilateralt, dock inte genom att penetrera hudens yta. Den tredje gruppen kvinnor kommer att ha en laser som pekar mot PC 6. Alla patienter kommer att uppnå exakt samma, standardiserade information och rådgivning.

Studiedeltagare

Enligt födelsetalsstatistik bör det finnas cirka 7000 årliga graviditeter i Oslo-området. Prevalensen uppskattas till cirka 0,75. Enligt detta ska det finnas minst 5000 gravida kvinnor som lider av illamående och/eller kräkningar varje år, och minst 400 varje månad.

Det är troligt att endast 50 % av gravida kvinnor som lider av illamående och/eller kräkningar vill ha någon form av terapi för sina besvär (dvs. 200/mån). Om ytterligare 10 % av dessa återigen svarar på annonser och går med på att inkluderas i en akupunkturstudie kommer detta att säkerställa ett tillräckligt antal försökspersoner för studien inom den tre månader långa studieperioden.

Rekryteringsplan

Gravida kvinnor i sin första trimester kommer att rekryteras genom annonser i media och/eller flygblad som görs tillgängliga av alla allmänläkare, alla apotek och alla kliniker som tar hand om gravida kvinnor.

Randomisering utförs i block, för att eliminera konfounders av personal- eller strukturell karaktär. I studien kommer vi att använda ett randomiseringssystem med varierande blockstorlekar. Randomiseringsproceduren kommer att utföras av stängda kuvert i rad.

BEHANDLINGSPLAN

Vi vill administrera illamåendebehandlingen vid en standardiserad intervention. Patienterna kommer att få sammanlagt tre sessioner under tre på varandra följande dagar för alla tre stimuleringsmodaliteterna.

Akupunktur kan vara förknippat med negativa effekter, men anses ändå vara relativt säker när den utförs enligt bästa praxis. Mindre punktblödningar samt lokala obehag kan dock förekomma. Eventuella biverkningar eller biverkningar övervakas enligt patientens registrering.

Kvinnorna informeras om studien både i ett skriftligt brev och muntligt vid tidpunkten för inkluderingen. Information ges om användningen av randomisering och studien med fokus på de olika stimuleringsmodaliteterna.

60 kvinnor ingår, uppdelade i tre grupper:

1. AKUPUNTURGRUPP Akupunkturnålarna sätts in i PC 6 bilateralt vid akupunkturpunkten Pericardium 6 (PC6) på varje underarm (fig 2). Enligt "cun"-mätsystemet för traditionell kinesisk medicin (TCM), är punkterna belägna på handflatans yta av främre underarmen på ett avstånd som motsvarar den kombinerade bredden på kvinnornas tre mellersta fingrar, proximalt till det mest framträdande handledsvecket, och mellan senor hos palmaris longus och flexor carpi radialis. Vi försöker hålla nålens djup till cirka 1,5 cm. Vid införande av akupunkturnålen erhålls DeQi och nålen lämnas sedan utan ytterligare manipulation/stimulering (även metod) på plats i 15 minuter.
2. SHAM AKUPUNKTURGRUPP En skenakupunkturnål placeras på PC 6 bilateralt och hudens taktila stimuli under proceduren bör erhållas. Sham-akupunkturnålen lämnas sedan på plats i 15 minuter utan ytterligare manipulation/stimulering.
3. LASERAKUPUNKTUR En laser placeras i ett stativ, pekar mot PC 6 bilateralt, och lämnas på plats i 15 minuter utan ytterligare manipulation/stimulering.

Effekt på illamående och/eller kräkningar är tänkt att inträffa inom några minuter eller några timmar. Alla kvinnor som ingår i studien bör registrera sina symtom under en inkörningsperiod på 4 dagar före behandling (dag 1-4). Behandlingsdagarna är tänkta att vara dag 5-7. De registrerar därefter symtom under de fyra på varandra följande dagarna (dag 8-11).

Vid inskrivningen kommer kvinnorna att tillfrågas om bakgrundsvariabler samt faktorer som eventuellt kan påverka resultatet av forskningen. Under hela studieperioden på 11 dagar uppmanas kvinnorna att registrera sina symtom enligt tidigare forskningsmetodik.

Deltagarna uppmanas att göra tre inspelningar av sina symtom varje kväll. Den första registreringen är att avgöra vilka problem som hade haft den aktuella dagen; 1= inga problem, 2=illamående och 3=kräkningar, oavsett hur ofta och hur många gånger de kräktes. I den andra registreringen ombeds kvinnorna att uppskatta hur många timmar de hade lidit varje dag. I den tredje registreringen uppskattar kvinnorna också en övergripande utvärdering av deras symtom på en visuell analog skala (VAS).

Varje kvinna deltar i studien under 12 dagar i följd bestående av en 4 dagars inkörningsperiod, en 3 dagars behandlingsperiod, en 4 dagars uppföljningsperiod och en sista dag av en avslutande intervju.

Programmet för dessa dagar är:

Dag 0: Kontaktdag. Kvinnan börjar registrera symtom dagen efter. Dag 1-4: Kvinnorna registrerar sina symtom varje kväll. Dag 5: Randomisering. Dag 5-7: Kvinnorna behandlas en gång dagligen med en av de tre behandlingar de är randomiserade att få. Kvinnorna registrerar hur de upplever stimuleringen av akupunkturpunkterna inom en timme efter behandlingen. Kvinnorna registrerar också sina symtom på illamående och kräkningar varje kväll. Dag 8-11: Kvinnorna registrerar sina symtom varje kväll. Dag 12: Kvinnan blir uppringd och ombedd att delta i en avslutande intervju.

Data kommer också att samlas in om hur kvinnorna upplevde de tre olika stimuleringarna av akupunkturpunkterna, hur och om de fick nålkänslan (De Qi), och hur och om behandlingen påverkade deras tillstånd. Patienterna uppmanas också att ange trovärdigheten för stimuleringen och att beskriva DeQi.