Placebo i akupunktur

STUDERE DESIGN

Undersøgelsen vil være en randomiseret, prospektiv pilotundersøgelse, der tester, om akupunktur, falsk akupunktur og laserstimulering alle er nyttige midler til at forebygge kvalme og/eller opkastning i den tidlige graviditet.

Aku-stimuleringen vil blive udført under et standardiseret regime med bilateralt akupunkturpunkt PC 6. Placebo-nålen vil blive placeret i samme position ved PC 6 bilateralt, dog ikke gennemtrænge hudens overflade. Den tredje gruppe kvinder vil have en laser, der peger på PC 6. Alle patienter vil opnå nøjagtig den samme, standardiserede information og rådgivning.

Studiedeltagere

Ifølge fødselsstatistikker skulle der være cirka 7000 årlige graviditeter i Oslo-området. Prævalensen estimeres til at være ca. 0,75. Ifølge denne skal der være mindst 5000 gravide, der lider af kvalme og/eller opkastning hvert år, og mindst 400 hver måned.

Det antages sandsynligvis, at kun 50 % af gravide kvinder, der lider af kvalme og/eller opkastning, ønsker nogen form for terapi for deres klager (dvs. 200/måned). Hvis yderligere 10 % af disse igen svarer på annoncer og accepterer at blive inddraget i et akupunkturstudie, vil dette sikre et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner til undersøgelsen inden for den tre måneder lange studieperiode.

Rekrutteringsplan

Gravide kvinder i deres første trimester vil blive rekrutteret gennem annoncer i medier og/eller flyers, der stilles til rådighed af alle praktiserende læger, alle apoteker og alle klinikker, der tager sig af gravide.

Randomisering udføres i blokke for at eliminere forstyrrelser af personale- eller strukturel karakter. I undersøgelsen vil vi bruge et randomiseringssystem med variable blokstørrelser. Randomiseringsproceduren vil blive udført af lukkede kuverter i en række.

BEHANDLINGSPLAN

Vi ønsker at administrere anti-kvalmebehandlingen ved en standardiseret intervention. Patienterne vil i alt modtage tre sessioner på tre på hinanden følgende dage for alle tre stimuleringsmodaliteter.

Akupunktur kan være forbundet med bivirkninger, men anses ikke desto mindre for at være relativt sikker, når den udføres i henhold til bedste praksis. Der kan dog forekomme mindre punktvise blødninger samt lokalt ubehag. Enhver uønsket hændelse eller bivirkning overvåges i henhold til patientens registrering.

Kvinderne informeres om undersøgelsen både i et skriftligt brev og mundtligt ved optagelsestidspunktet. Der gives information om brugen af ​​randomisering og undersøgelsen med fokus på de forskellige stimuleringsmodaliteter.

60 kvinder er inkluderet, fordelt på tre grupper:

1. AKUPUNTURGRUPPE Akupunkturnålene indsættes i PC 6 bilateralt ved akupunkturpunktet Pericardium 6 (PC6) på hver underarm (fig. 2). Ifølge "cun" målesystemet i Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) er punkterne placeret på håndfladen af ​​den forreste underarm i en afstand svarende til den kombinerede bredde af kvindernes tre midterste fingre, proksimalt i forhold til den mest fremtrædende håndledsfold, og mellem senerne i palmaris longus og flexor carpi radialis. Vi forsøger at holde nålens dybde på ca. 1,5 cm. Ved indføring af akupunkturnålen opnås DeQi, og nålen efterlades derefter uden yderligere manipulation/stimulering (selv metode) in situ i 15 minutter.
2. SHAM AKUPUNKTURGRUPPE En sham-akupunkturnål placeres bilateralt ved PC 6, og hudens taktile stimuli under proceduren bør opnås. Sham-akupunkturnålen efterlades derefter på stedet i 15 minutter uden yderligere manipulation/stimulering.
3. LASERAKUPUNKTUR En laser placeres i et stativ, peger på PC 6 bilateralt, og efterlades på stedet i 15 minutter uden yderligere manipulation/stimulering.

Effekt på kvalme og/eller opkastning formodes at forekomme inden for minutter eller få timer. Alle kvinder inkluderet i undersøgelsen bør registrere deres symptomer i en indkøringsperiode på 4 dage før behandling (dag 1-4). Behandlingsdagene formodes at være dag 5-7. De registrerer derefter symptomer de 4 på hinanden følgende dage (dag 8-11).

Ved indskrivningen vil kvinderne blive spurgt om baggrundsvariable samt faktorer, der muligvis kan påvirke resultatet af forskningen. I løbet af hele undersøgelsesperioden på 11 dage får kvinderne besked på at registrere deres symptomer i henhold til tidligere forskningsmetodologi.

Deltagerne bliver bedt om at lave tre optagelser af deres symptomer hver aften. Den første registrering er at fastslå, hvilke problemer der havde haft den pågældende dag; 1= ingen problemer, 2=kvalme og 3=opkastning, uanset hvor ofte og hvor mange gange de kastede op. I den anden registrering bliver kvinderne bedt om at vurdere, hvor mange timer de havde lidt hver dag. I den tredje registrering estimerer kvinderne også en samlet vurdering af sværhedsgraden af ​​deres symptomer på en visuel analog skala (VAS).

Hver kvinde deltager i undersøgelsen i 12 på hinanden følgende dage bestående af en 4 dages indkøringsperiode, en 3 dages behandlingsperiode, en 4 dages opfølgningsperiode og en sidste dag i et afsluttende interview.

Programmet for disse dage er:

Dag 0: Kontaktdag. Kvinden starter registrering af symptomer dagen efter. Dag 1-4: Kvinderne registrerer deres symptomer hver aften. Dag 5: Randomisering. Dag 5-7: Kvinderne behandles én gang dagligt med en af ​​de tre behandlinger, de er randomiseret til at få. Kvinderne registrerer, hvordan de oplever stimuleringen af ​​akupunkturpunkterne inden for en time efter behandlingen. Kvinderne registrerer også deres symptomer på kvalme og opkastning hver aften. Dag 8-11: Kvinderne registrerer deres symptomer hver aften. Dag 12: Kvinden bliver ringet op og bedt om at deltage i et afsluttende interview.

Der vil også blive indsamlet data med hensyn til, hvordan kvinderne oplevede de tre forskellige stimuleringer af akupunkturpunkterne, hvordan og om de opnåede nålefølelsen (De Qi), og hvordan og om behandlingen påvirkede deres tilstand. Patienterne bliver også bedt om at angive troværdigheden af ​​stimulationen og beskrive DeQi.