Placebo in acupunctuur

STUDIE ONTWERP

De studie zal een gerandomiseerde, prospectieve pilotstudie zijn die test of acupunctuur, schijnacupunctuur en laserstimulatie allemaal nuttige middelen zijn om misselijkheid en/of braken tijdens de vroege zwangerschap te voorkomen.

De acustimulatie zal worden uitgevoerd tijdens een gestandaardiseerd regime met bilateraal acupunctuurpunt PC 6. De placebo-naald wordt bilateraal in dezelfde positie op PC 6 geplaatst, maar dringt niet door het huidoppervlak. De derde groep vrouwen zal een laser laten richten op PC 6. Alle patiënten krijgen precies dezelfde, gestandaardiseerde informatie en begeleiding.

Studie deelnemers

Volgens de statistieken van het geboortecijfer zouden er ongeveer 7000 jaarlijkse zwangerschappen moeten zijn in de omgeving van Oslo. De prevalentie wordt geschat op ongeveer 0,75. Volgens dit zouden er jaarlijks minstens 5000 zwangere vrouwen moeten zijn die last hebben van misselijkheid en/of braken, en minstens 400 per maand.

Er wordt waarschijnlijk aangenomen dat slechts 50% van de zwangere vrouwen die last hebben van misselijkheid en/of braken enige vorm van therapie voor hun klachten willen (d.w.z. 200/maand). Als nog eens 10% van hen weer op advertenties reageert en ermee instemt om deel te nemen aan een acupunctuuronderzoek, zorgt dit voor een voldoende aantal proefpersonen voor het onderzoek binnen de onderzoeksperiode van drie maanden.

Wervingsplan

Zwangere vrouwen in hun eerste trimester zullen worden geworven via advertenties in media en/of folders die beschikbaar worden gesteld door alle huisartsen, alle apotheken en alle klinieken die voor zwangere vrouwen zorgen.

Randomisatie wordt in blokken uitgevoerd om confounders van personele of structurele aard te elimineren. In het onderzoek gebruiken we een randomisatiesysteem met variabele blokgroottes. De randomisatieprocedure wordt uitgevoerd door gesloten enveloppen achter elkaar.

BEHANDELINGSPLAN

Wij wensen de anti-misselijkheidstherapie toe te dienen bij een gestandaardiseerde ingreep. De patiënten krijgen in totaal drie sessies op drie opeenvolgende dagen voor alle drie de stimulatiemodaliteiten.

Acupunctuur kan gepaard gaan met bijwerkingen, maar wordt niettemin als relatief veilig beschouwd als het volgens de beste praktijken wordt uitgevoerd. Kleine bloedingen en plaatselijk ongemak kunnen echter voorkomen. Elke bijwerking of bijwerking wordt gemonitord volgens registratie door de patiënt.

De vrouwen worden op het moment van opname zowel schriftelijk als mondeling geïnformeerd over het onderzoek. Er wordt informatie gegeven over het gebruik van randomisatie en het onderzoek gericht op de verschillende stimulatiemodaliteiten.

Er zijn 60 vrouwen opgenomen, verdeeld over drie groepen:

1. ACUPUNTUREGROEP De acupunctuurnaalden worden bilateraal in PC 6 ingebracht op het acupunctuurpunt Pericardium 6 (PC6) op elke onderarm (fig. 2). Volgens het "cun"-meetsysteem van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) bevinden de punten zich op het palmaire oppervlak van de voorste onderarm op een afstand die gelijk is aan de gecombineerde breedte van de middelste drie vingers van de vrouw, proximaal van de meest prominente polsplooi, en tussen de pezen van palmaris longus en flexor carpi radialis. We proberen de diepte van de naalden op ongeveer 1,5 cm te houden. Bij het inbrengen van de acupunctuurnaald wordt DeQi verkregen en de naald wordt vervolgens gedurende 15 minuten zonder verdere manipulatie/stimulatie (zelfs methode) in situ gelaten.
2. SHAM-ACUPUNCTUURGROEP Een nep-acupunctuurnaald wordt bilateraal op PC 6 geplaatst en de tactiele prikkels van de huid moeten tijdens de procedure worden verkregen. De schijn-acupunctuurnaald wordt vervolgens 15 minuten ter plaatse gelaten zonder enige verdere manipulatie/stimulatie.
3. LASERACUPUNCTUUR Een laser wordt in een standaard geplaatst, bilateraal op PC 6 gericht, en 15 minuten ter plaatse gelaten zonder enige verdere manipulatie/stimulatie.

Het effect op misselijkheid en/of braken zou binnen enkele minuten of enkele uren moeten optreden. Alle vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, moeten hun symptomen registreren in een inloopperiode van 4 dagen vóór de therapie (dag 1-4). De dagen van therapie zouden dag 5-7 moeten zijn. Daarna registreren ze symptomen op de 4 opeenvolgende dagen (dag 8-11).

Bij inschrijving worden de vrouwen gevraagd naar achtergrondvariabelen en naar factoren die mogelijk van invloed kunnen zijn op de uitkomst van het onderzoek. Gedurende de hele studieperiode van 11 dagen wordt de vrouwen verteld hun symptomen vast te leggen volgens eerdere onderzoeksmethodologie.

Deelnemers wordt gevraagd om elke avond drie opnames van hun symptomen te maken. De eerste registratie is om vast te stellen welke problemen er die dag waren; 1= geen problemen, 2=misselijkheid en 3=braken, ongeacht hoe vaak en hoe vaak ze braken. Bij de tweede registratie wordt de vrouwen gevraagd in te schatten hoeveel uur ze per dag geleden hebben. In de derde registratie schatten de vrouwen ook een algehele beoordeling van de ernst van hun symptomen op een visueel analoge schaal (VAS).

Elke vrouw neemt gedurende 12 opeenvolgende dagen deel aan het onderzoek, bestaande uit een inloopperiode van 4 dagen, een behandelingsperiode van 3 dagen, een follow-upperiode van 4 dagen en een laatste dag van een afsluitend interview.

Het programma voor deze dagen is:

Dag 0: Dag van contact. De vrouw begint de volgende dag met het registreren van symptomen. Dag 1-4: De vrouwen registreren elke avond hun symptomen. Dag 5: Randomisatie. Dag 5-7: De vrouwen worden eenmaal daags behandeld met een van de drie behandelingen die ze willekeurig krijgen. De vrouwen registreren binnen een uur na de behandeling hoe ze de stimulatie van de acupunctuurpunten ervaren. Ook registreren de vrouwen elke avond hun symptomen van misselijkheid en braken. Dag 8-11: De vrouwen registreren elke avond hun symptomen. Dag 12: De vrouw wordt gebeld en gevraagd deel te nemen aan een eindgesprek.

Er zullen ook gegevens worden verzameld over hoe de vrouwen de drie verschillende stimulaties van de acupunctuurpunten ervoeren, hoe en of ze het naaldgevoel (De Qi) kregen, en hoe en of de behandeling hun toestand beïnvloedde. De patiënten wordt ook gevraagd om de geloofwaardigheid van de stimulatie aan te geven en DeQi te beschrijven.