针灸中的安慰剂

学习规划

该研究将是一项随机、前瞻性的试点研究，旨在测试针灸、假针灸和激光刺激是否都是预防早孕恶心和/或呕吐的有效方法。

将在标准化方案中使用双侧针灸点 PC 6 进行针刺刺激。 安慰剂针将被放置在双侧 PC 6 的相同位置，但不会穿透皮肤表面。 第三组女性将用激光指向 PC 6。 所有患者都将获得完全相同的标准化信息和咨询。

研究参与者

根据出生率统计，奥斯陆地区每年大约有 7000 人怀孕。 患病率估计约为 0.75。 据此，每年至少有 5000 名孕妇出现恶心和/或呕吐，每月至少有 400 名。

很可能假设只有 50% 的患有恶心和/或呕吐的孕妇确实需要任何类型的治疗来缓解她们的不适（即 200/月）。 如果再有 10% 的人再次响应广告并同意纳入针灸研究，这将确保在三个月的研究期内有足够数量的研究对象。

招聘计划

将通过所有全科医生、所有药房和所有照顾孕妇的诊所提供的媒体广告和/或传单招募怀孕头三个月的孕妇。

随机化分块进行，以消除人员或结构性质的混杂因素。 在研究中，我们将使用具有可变块大小的随机化系统。 随机化程序将通过连续封闭的信封进行。

治疗计划

我们希望在标准化干预下进行抗恶心治疗。 对于所有三种刺激方式，患者将在连续三天内接受所有三个疗程。

针灸可能会产生不良反应，但根据最佳实践进行针灸仍被认为是相对安全的。 然而，可能会出现轻微的点状出血和局部不适。 根据患者的登记监测任何不良事件或副作用。

女性在纳入时会通过书面信函和口头方式了解该研究。 给出了有关随机化的使用和侧重于不同刺激方式的研究的信息。

包括 60 名女性，分为三组：

1. 针灸组 针灸针在每只前臂的第 6 号心包 (PC6) 针灸点双侧插入 PC 6（图 2）。 根据中医“寸”测量系统，穴位于前臂前部掌面上，距离相当于女性中三指宽度之和，最突出的腕横纹近端，在掌长肌腱和桡侧腕屈肌腱之间。 我们尽量将针刺深度保持在大约 1.5 厘米。 在插入针灸针时，获得 DeQi，然后在没有任何进一步操作/刺激（甚至方法）的情况下将针留在原位 15 分钟。
2. 假针灸组将假针灸针放置在双侧 PC 6 处，并在手术过程中获得皮肤的触觉刺激。 然后将假针灸针留在现场 15 分钟，无需任何进一步的操作/刺激。
3. 激光针灸 激光被放置在一个支架上，指向两侧的 PC 6，并在没有任何进一步操作/刺激的情况下留在现场 15 分钟。

对恶心和/或呕吐的影响应该在几分钟或几小时内发生。 研究中的所有女性都应在治疗前 4 天的磨合期（第 1-4 天）记录她们的症状。 治疗的日子应该是第 5-7 天。 此后，他们连续 4 天（第 8-11 天）记录症状。

在注册时，将询问女性有关背景变量以及可能影响研究结果的因素。 在整个 11 天的研究期间，女性被告知根据之前的研究方法记录她们的症状。

参与者被要求每天晚上对他们的症状进行三段记录。 第一次登记是为了确定特定日期发生了什么问题； 1 = 没有问题，2 = 恶心和 3 = 呕吐，无论他们呕吐的频率和次数如何。 在第二次登记中，女性被要求估计她们每天遭受了多少小时的痛苦。 在第三次登记中，女性还根据视觉模拟量表 (VAS) 对其症状的严重程度进行了总体评估。

每位女性参加连续 12 天的研究，包括 4 天的磨合期、3 天的治疗期、4 天的随访期和结束访谈的最后一天。

这几天的节目是：

第 0 天：接触日。 该妇女第二天开始记录症状。 第 1-4 天：女性每天晚上记录她们的症状。 第 5 天：随机化。 第 5-7 天：这些女性每天接受一次随机接受的三种治疗中的一种治疗。 女性在治疗后一小时内记录她们如何体验穴位刺激。 这些妇女每天晚上还会出现恶心和呕吐的症状。 第 8-11 天：女性每天晚上记录她们的症状。 第 12 天：女人接到电话，被要求参加结束面谈。

还将收集有关女性如何体验三种不同穴位刺激、她们如何以及是否获得针感 (De Qi) 以及考虑治疗如何以及是否影响她们的状况的数据。 还要求患者陈述刺激的可信度并描述得气。