Placebo in der Akupunktur

STUDIENDESIGN

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive Pilotstudie, in der getestet wird, ob Akupunktur, Scheinakupunktur und Laserstimulation nützliche Mittel zur Vorbeugung von Übelkeit und/oder Erbrechen in der Frühschwangerschaft sind.

Die Aku-Stimulation wird während eines standardisierten Schemas mit beidseitigem Akupunkturpunkt PC 6 durchgeführt. Die Plazebo-Nadel wird beidseits in der gleichen Position bei PC 6 platziert, durchdringt jedoch nicht die Hautoberfläche. Die dritte Frauengruppe wird einen Laser auf PC 6 richten. Alle Patienten erhalten die exakt gleiche, standardisierte Information und Beratung.

Studienteilnehmer

Laut Geburtenstatistik soll es im Raum Oslo etwa 7000 Schwangerschaften pro Jahr geben. Die Prävalenz wird auf etwa 0,75 geschätzt. Demnach sollen jedes Jahr mindestens 5000 Schwangere an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, jeden Monat mindestens 400.

Es ist davon auszugehen, dass nur 50 % der Schwangeren, die unter Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, eine Therapie ihrer Beschwerden wünschen (z. 200/Monat). Reagieren davon nochmals 10 % auf Ausschreibungen und stimmen der Aufnahme in eine Akupunktur-Studie zu, sichert dies innerhalb der dreimonatigen Studiendauer eine ausreichende Probandenzahl für die Studie.

Rekrutierungsplan

Schwangere im ersten Trimester werden über Anzeigen in Medien und/oder Flyern geworben, die von allen Hausärzten, allen Apotheken und allen schwangeren Kliniken zur Verfügung gestellt werden.

Die Randomisierung erfolgt blockweise, um Confounder personeller oder struktureller Natur zu eliminieren. In der Studie werden wir ein Randomisierungssystem mit variablen Blockgrößen verwenden. Das Randomisierungsverfahren wird durch hintereinander geschlossene Umschläge durchgeführt.

BEHANDLUNGSPLAN

Wir möchten die Anti-Übelkeitstherapie bei einem standardisierten Eingriff durchführen. Die Patienten erhalten insgesamt drei Sitzungen an drei aufeinanderfolgenden Tagen für alle drei Stimulationsmodalitäten.

Akupunktur kann mit Nebenwirkungen verbunden sein, gilt aber dennoch als relativ sicher, wenn sie nach bester Praxis durchgeführt wird. Es können jedoch kleinere punktuelle Blutungen sowie lokale Beschwerden auftreten. Alle unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen werden gemäß der Registrierung durch den Patienten überwacht.

Die Frauen werden sowohl schriftlich als auch mündlich bei der Aufnahme über die Studie informiert. Es werden Informationen zur Verwendung der Randomisierung und der Studie gegeben, die sich auf die verschiedenen Stimulationsmodalitäten konzentriert.

60 Frauen sind dabei, aufgeteilt in drei Gruppen:

1. AKUPUNKTURGRUPPE Die Akupunkturnadeln werden in PC 6 beidseitig am Akupunkturpunkt Perikard 6 (PC6) an jedem Unterarm eingeführt (Abb. 2). Gemäß dem „cun“-Messsystem der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) befinden sich die Punkte auf der Handflächenfläche des vorderen Unterarms in einem Abstand, der der kombinierten Breite der mittleren drei Finger der Frau entspricht, proximal zur markantesten Handgelenksfalte, und zwischen den Sehnen von Palmaris longus und Flexor carpi radialis. Wir versuchen, die Nadelungstiefe auf ca. 1,5 cm zu halten. Beim Einstechen der Akupunkturnadel wird DeQi gewonnen und die Nadel dann ohne weitere Manipulation/Stimulation (Even-Methode) für 15 Minuten in situ belassen.
2. SHAM-AKUPUNKTUR-GRUPPE Eine Schein-Akupunkturnadel wird bei PC 6 bilateral platziert und die taktilen Reize der Haut während des Eingriffs sollten erhalten werden. Die Schein-Akupunkturnadel wird dann für 15 Minuten ohne weitere Manipulation/Stimulation vor Ort belassen.
3. LASER-AKUPUNKTUR Ein Laser wird in einen Ständer gestellt, beidseitig auf PC 6 gerichtet, und ohne weitere Manipulation/Stimulation für 15 Minuten vor Ort belassen.

Die Wirkung auf Übelkeit und/oder Erbrechen soll innerhalb von Minuten oder wenigen Stunden eintreten. Alle in die Studie eingeschlossenen Frauen sollten ihre Symptome in einer Einlaufphase von 4 Tagen vor der Therapie (Tag 1-4) erfassen. Die Tage der Therapie sollen Tag 5-7 sein. Danach zeichnen sie an den 4 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 8–11) Symptome auf.

Bei der Einschreibung werden die Frauen nach Hintergrundvariablen sowie Faktoren gefragt, die möglicherweise das Ergebnis der Forschung beeinflussen könnten. Während des gesamten Studienzeitraums von 11 Tagen werden die Frauen aufgefordert, ihre Symptome gemäß der bisherigen Forschungsmethodik aufzuzeichnen.

Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Abend drei Aufzeichnungen ihrer Symptome zu machen. Die erste Registrierung dient dazu festzustellen, welche Probleme an dem jeweiligen Tag aufgetreten waren; 1 = keine Probleme, 2 = Übelkeit und 3 = Erbrechen, unabhängig davon, wie oft und wie oft sie sich übergeben haben. Bei der zweiten Registrierung werden die Frauen gebeten, abzuschätzen, wie viele Stunden sie täglich gelitten haben. Bei der dritten Registrierung schätzen die Frauen zusätzlich eine Gesamtbewertung der Schwere ihrer Symptome auf einer visuellen Analogskala (VAS).

Jede Frau nimmt an 12 aufeinanderfolgenden Tagen an der Studie teil, die aus einer 4-tägigen Einlaufphase, einer 3-tägigen Behandlungsphase, einer 4-tägigen Nachbeobachtungsphase und einem letzten Tag eines abschließenden Interviews besteht.

Das Programm für diese Tage ist:

Tag 0: Tag des Kontakts. Die Frau beginnt am nächsten Tag mit der Registrierung der Symptome. Tag 1-4: Die Frauen registrieren jeden Abend ihre Symptome. Tag 5: Randomisierung. Tag 5-7: Die Frauen werden einmal täglich mit einer der drei Behandlungen behandelt, die sie randomisiert erhalten. Die Frauen registrieren, wie sie die Stimulation der Akupunkturpunkte innerhalb einer Stunde nach der Behandlung empfinden. Die Frauen registrieren auch jeden Abend ihre Symptome von Übelkeit und Erbrechen. Tag 8-11: Die Frauen registrieren jeden Abend ihre Symptome. Tag 12: Die Frau wird angerufen und gebeten, an einem abschließenden Interview teilzunehmen.

Es werden auch Daten darüber erhoben, wie die Frauen die drei verschiedenen Stimulationen der Akupunkturpunkte erlebt haben, wie und ob sie das Nadelgefühl (De Qi) erhalten haben und wie und ob die Behandlung ihren Zustand beeinflusst hat. Die Patienten werden auch gebeten, die Glaubwürdigkeit der Stimulation anzugeben und DeQi zu beschreiben.