Placebo w akupunkturze

PROJEKT BADANIA

Badanie będzie randomizowanym, prospektywnym badaniem pilotażowym sprawdzającym, czy akupunktura, pozorowana akupunktura i stymulacja laserowa są użytecznymi metodami zapobiegania nudnościom i/lub wymiotom we wczesnej ciąży.

Akustymulacja zostanie przeprowadzona w standardowym schemacie z użyciem obustronnie punktu akupunkturowego PC 6. Igła placebo zostanie umieszczona obustronnie w tej samej pozycji przy PC 6, jednak bez penetracji powierzchni skóry. Trzecia grupa kobiet będzie miała laser skierowany na PC 6. Wszyscy pacjenci uzyskają dokładnie takie same, wystandaryzowane informacje i poradnictwo.

Uczestnicy badania

Według statystyk urodzeń w rejonie Oslo powinno być około 7000 ciąż rocznie. Częstość występowania szacuje się na około 0,75. Zgodnie z nim co roku powinno być co najmniej 5000 kobiet w ciąży cierpiących na nudności i/lub wymioty, a co najmniej 400 co miesiąc.

Można przypuszczać, że tylko 50% kobiet w ciąży cierpiących na nudności i/lub wymioty chce jakiegokolwiek leczenia swoich dolegliwości (tj. 200/miesiąc). Jeśli kolejne 10% z nich ponownie odpowie na reklamy i zgodzi się na włączenie do badania akupunktury, zapewni to odpowiednią liczbę osób do badania w ciągu trzymiesięcznego okresu badania.

Plan rekrutacji

Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze będą rekrutowane poprzez ogłoszenia w mediach i/lub ulotki udostępniane przez wszystkich lekarzy pierwszego kontaktu, wszystkie apteki i wszystkie przychodnie opiekujące się kobietami w ciąży.

Randomizację przeprowadza się w blokach, w celu wyeliminowania czynników zakłócających o charakterze personalnym lub strukturalnym. W badaniu wykorzystamy system randomizacji ze zmienną wielkością bloków. Procedura randomizacji zostanie przeprowadzona przez zamknięte koperty w rzędzie.

PLAN TRAKTOWANIA

Chcemy zastosować terapię przeciwwymiotną w ramach standaryzowanej interwencji. Pacjenci otrzymają razem trzy sesje w ciągu trzech kolejnych dni dla wszystkich trzech metod stymulacji.

Akupunktura może wiązać się z działaniami niepożądanymi, niemniej jednak jest uważana za stosunkowo bezpieczną, jeśli jest wykonywana zgodnie z najlepszą praktyką. Mogą jednak wystąpić niewielkie punkcikowate krwotoki oraz miejscowy dyskomfort. Każde zdarzenie niepożądane lub efekt uboczny jest monitorowane zgodnie z rejestracją przez pacjenta.

Kobiety są informowane o badaniu zarówno listownie, jak i ustnie w momencie włączenia. Podano informacje dotyczące zastosowania randomizacji i badania skupiającego się na różnych sposobach stymulacji.

Uwzględniono 60 kobiet, podzielonych na trzy grupy:

1. GRUPA AKUPUTURY Igły akupunkturowe wprowadza się obustronnie w PC 6 w punkcie akupunkturowym Osierdzie 6 (PC6) na każdym przedramieniu (ryc. 2). Zgodnie z systemem pomiaru „cun” Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), punkty znajdują się na powierzchni dłoniowej przedniego przedramienia w odległości odpowiadającej łącznej szerokości trzech środkowych palców kobiety, proksymalnie do najbardziej widocznego zagięcia nadgarstka, oraz między ścięgnami mięśnia dłoniowego długiego i zginacza promieniowego nadgarstka. Staramy się, aby głębokość igłowania nie przekraczała 1,5 cm. Po wprowadzeniu igły do ​​akupunktury uzyskuje się DeQi, a następnie pozostawia się igłę bez dalszej manipulacji/stymulacji (metodą parzystą) in situ przez 15 minut.
2. GRUPA AKUpunktury pozorowanej Igłę do akupunktury pozorowanej umieszcza się obustronnie w punkcie PC 6 i należy uzyskać bodźce dotykowe skóry podczas zabiegu. Pozorowaną igłę do akupunktury pozostawia się następnie na miejscu na 15 minut bez dalszych manipulacji/stymulacji.
3. AKUPUNKTURA LASEROWA Laser umieszcza się na statywie, celując obustronnie w PC 6 i pozostawia na miejscu na 15 minut bez żadnych dalszych manipulacji/stymulacji.

Wpływ na nudności i/lub wymioty powinien wystąpić w ciągu kilku minut lub kilku godzin. Wszystkie kobiety włączone do badania powinny rejestrować swoje objawy w okresie wstępnym 4 dni przed terapią (dzień 1-4). Dni terapii to ma być dzień 5-7. Następnie odnotowują objawy przez 4 kolejne dni (dzień 8-11).

Podczas rekrutacji kobiety zostaną zapytane o zmienne tła, a także o czynniki, które mogą mieć wpływ na wynik badania. Podczas całego 11-dniowego okresu badania kobiety proszone są o zapisywanie objawów zgodnie z poprzednią metodologią badań.

Uczestnicy proszeni są o dokonanie trzech nagrań swoich objawów każdego wieczoru. Pierwsza rejestracja ma na celu ustalenie, jakie problemy wystąpiły danego dnia; 1 = brak problemów, 2 = nudności i 3 = wymioty, niezależnie od tego, jak często i ile razy wymiotowali. W drugiej rejestracji kobiety proszone są o oszacowanie, ile godzin cierpiały każdego dnia. W trzeciej rejestracji kobiety dokonują również ogólnej oceny nasilenia objawów na wizualnej skali analogowej (VAS).

Każda kobieta uczestniczy w badaniu przez 12 kolejnych dni składających się z 4-dniowego okresu wstępnego, 3-dniowego okresu leczenia, 4-dniowego okresu kontrolnego i ostatniego dnia wywiadu kończącego.

Program na te dni to:

Dzień 0: Dzień kontaktu. Kobieta rozpoczyna rejestrację objawów następnego dnia. Dzień 1-4: Kobiety rejestrują swoje objawy każdego wieczoru. Dzień 5: Randomizacja. Dzień 5-7: Kobiety są leczone raz dziennie jednym z trzech zabiegów, do których zostały losowo przydzielone. Kobiety rejestrują, jak odczuwają stymulację punktów akupunkturowych w ciągu godziny po zabiegu. Kobiety każdego wieczoru rejestrują również objawy nudności i wymiotów. Dzień 8-11: Kobiety rejestrują swoje objawy każdego wieczoru. Dzień 12: Kobieta zostaje wezwana i poproszona o udział w końcowym wywiadzie.

Zostaną również zebrane dane dotyczące tego, jak kobiety doświadczyły trzech różnych stymulacji punktów akupunkturowych, jak i czy uzyskały czucie igły (De Qi) oraz jak i czy leczenie wpłynęło na ich stan. Pacjenci proszeni są również o stwierdzenie wiarygodności stymulacji oraz o opisanie DeQi.