침술에서의 플라시보

연구 설계

이 연구는 침술, 가짜 침술, 레이저 자극이 모두 임신 초기에 메스꺼움 및/또는 구토를 예방하는 데 유용한 수단인지 여부를 테스트하는 무작위 전향적 파일럿 연구입니다.

경혈 자극은 침술 포인트 PC 6을 양측으로 사용하여 표준화된 요법으로 수행됩니다. 위약 바늘은 PC 6의 동일한 위치에 양측으로 배치되지만 피부 표면을 관통하지는 않습니다. 세 번째 여성 그룹은 PC 6을 가리키는 레이저를 갖게 됩니다. 모든 환자는 정확히 동일하고 표준화된 정보와 상담을 받을 것입니다.

연구 참여자

출생률 통계에 따르면 오슬로 지역에서 연간 약 7000명의 임신이 있어야 합니다. 유병률은 약 0.75로 추정됩니다. 이에 따르면 메스꺼움 및/또는 구토로 고통받는 임산부는 매년 최소 5000명, 매월 최소 400명이어야 합니다.

메스꺼움 및/또는 구토로 고통받는 임산부의 50%만이 불만에 대한 치료를 원한다고 추정할 수 있습니다(즉, 200/월). 이들 중 또 다른 10%가 광고에 다시 응답하고 침술 연구에 포함되는 데 동의하면 3개월 연구 기간 내에 연구를 위한 적절한 수의 피험자가 확보됩니다.

채용 계획

임신 1분기의 임산부는 모든 일반의, 모든 약국 및 임산부를 돌보는 모든 진료소에서 제공하는 미디어 및/또는 전단지 광고를 통해 모집됩니다.

무작위화는 인력 또는 구조적 성격의 혼동 요인을 제거하기 위해 블록 단위로 수행됩니다. 연구에서 우리는 다양한 블록 크기를 가진 무작위화 시스템을 사용할 것입니다. 무작위화 절차는 연속으로 닫힌 봉투에 의해 수행됩니다.

치료 계획

우리는 표준화된 개입으로 항오심 요법을 실시하고자 합니다. 환자는 3가지 자극 양식 모두에 대해 연속 3일 동안 모두 함께 3개의 세션을 받게 됩니다.

침술은 부작용과 관련이 있을 수 있지만 그럼에도 불구하고 모범 사례에 따라 수행될 때 비교적 안전한 것으로 간주됩니다. 그러나 경미한 점상 출혈과 국소 불편이 발생할 수 있습니다. 부작용 또는 부작용은 환자의 등록에 따라 모니터링됩니다.

여성들은 포함 시점에 서신과 구두로 연구에 대한 정보를 받습니다. 다양한 자극 양식에 초점을 맞춘 연구 및 무작위화 사용에 관한 정보가 제공됩니다.

60명의 여성이 포함되어 세 그룹으로 나뉩니다.

1. 침술 그룹 침술 바늘은 각 팔뚝의 경혈 Pericardium 6(PC6)에서 양측으로 PC 6에 삽입됩니다(그림 2). TCM(Traditional Chinese Medicine)의 "cun" 측정 시스템에 따르면, 포인트는 가장 두드러진 손목 주름에 가까운 여성의 가운데 세 손가락을 합친 너비와 동일한 거리에 있는 전완의 손바닥 표면에 위치합니다. 장장근과 요측수근 굴근의 힘줄 사이. 우리는 바늘의 깊이를 약 1.5cm로 유지하려고 노력합니다. 침술 바늘을 삽입할 때 DeQi를 얻은 다음 바늘을 더 이상의 조작/자극(동일한 방법) 없이 15분 동안 제자리에 둡니다.
2. 모의침 그룹 모의침을 PC 6에 양측으로 놓고 시술 시 피부의 촉각 자극을 얻어야 한다. 그런 다음 모조 침술 바늘을 추가 조작/자극 없이 15분 동안 해당 부위에 둡니다.
3. 레이저 침술 레이저를 스탠드에 놓고 PC 6을 양쪽으로 가리키고 추가 조작/자극 없이 15분 동안 해당 부위에 둡니다.

메스꺼움 및/또는 구토에 대한 영향은 몇 분 또는 몇 시간 내에 발생합니다. 연구에 포함된 모든 여성은 치료 4일 전(1-4일)의 도입 기간에 증상을 기록해야 합니다. 치료일은 5-7일로 예정되어 있습니다. 이후 연속 4일(8-11일)에 증상을 기록합니다.

등록 시 여성은 배경 변수와 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대해 질문을 받습니다. 11일의 전체 연구 기간 동안 여성들은 이전 연구 방법론에 따라 증상을 기록하도록 지시받았습니다.

참가자들은 매일 저녁 증상을 세 번 기록하도록 요청받습니다. 첫 번째 등록은 특정 날짜에 어떤 문제가 있었는지 확인하는 것입니다. 1=문제 없음, 2=메스꺼움, 3=구토, 얼마나 자주 그리고 몇 번이나 토했는지에 관계없음. 두 번째 등록에서 여성들은 매일 몇 시간 동안 고통을 겪었는지 추정하도록 요청받습니다. 세 번째 등록에서 여성은 또한 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 증상의 심각도에 대한 전반적인 평가를 추정합니다.

모든 여성은 4일의 도입 기간, 3일의 치료 기간, 4일의 후속 조치 기간 및 최종 인터뷰 마지막 날로 구성된 연속 12일 동안 연구에 참여합니다.

요즘 프로그램은 다음과 같습니다.

0일: 접촉한 날. 여성은 다음날 증상 등록을 시작합니다. 1-4일차: 여성들은 매일 저녁 증상을 등록합니다. 5일차: 무작위화. 5-7일차: 여성들은 무작위로 받은 세 가지 치료 중 하나로 하루에 한 번 치료를 받습니다. 여성들은 치료 후 1시간 이내에 경혈의 자극을 경험하는 방법을 등록합니다. 여성들은 또한 매일 저녁 메스꺼움과 구토 증상을 등록합니다. 8-11일차: 여성들은 매일 저녁 증상을 등록합니다. 날짜 12: 여자에게 전화를 걸어 엔딩 인터뷰에 참여해 달라는 요청을 받습니다.

또한 여성이 경혈의 세 가지 다른 자극을 어떻게 경험했는지, 어떻게 바늘 느낌(De Qi)을 얻었는지, 치료가 그들의 상태에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 환자는 또한 자극의 신뢰성을 진술하고 DeQi를 설명하도록 요청받습니다.