Placebo em Acupuntura

DESIGN DE ESTUDO

O estudo será um estudo piloto prospectivo randomizado, testando se a acupuntura, a acupuntura simulada e a estimulação a laser são meios úteis na prevenção de náuseas e/ou vômitos no início da gravidez.

A acu-estimulação será realizada durante um regime padronizado usando o ponto de acupuntura PC 6 bilateralmente. A agulha placebo será colocada na mesma posição em PC 6 bilateralmente, porém não penetrando na superfície da pele. O terceiro grupo de mulheres terá um laser apontando para PC 6. Todos os pacientes obterão exatamente as mesmas informações e aconselhamento padronizados.

Participantes do estudo

De acordo com as estatísticas da taxa de natalidade, deve haver aproximadamente 7.000 gestações anuais na área de Oslo. A prevalência é estimada em aproximadamente 0,75. De acordo com isso, deveria haver pelo menos 5.000 mulheres grávidas sofrendo de náuseas e/ou vômitos a cada ano, e pelo menos 400 a cada mês.

É provável que apenas 50% das mulheres grávidas que sofrem de náuseas e/ou vômitos desejem algum tipo de terapia para suas queixas (ou seja, 200/mês). Se outros 10% deles responderem novamente aos anúncios e concordarem com a inclusão em um estudo de acupuntura, isso garantirá um número adequado de indivíduos para o estudo dentro do período de estudo de três meses.

plano de recrutamento

As mulheres grávidas no primeiro trimestre serão recrutadas por meio de anúncios na mídia e/ou folhetos disponibilizados por todos os médicos de clínica geral, todas as farmácias e todas as clínicas que atendem mulheres grávidas.

A randomização é realizada em blocos, a fim de eliminar fatores de confusão de natureza pessoal ou estrutural. No estudo, usaremos um sistema de randomização com tamanhos de bloco variáveis. O procedimento de randomização será realizado por envelopes fechados seguidos.

PLANO DE TRATAMENTO

Desejamos administrar a terapia anti-náusea em uma intervenção padronizada. Os pacientes receberão ao todo três sessões em três dias consecutivos para todas as três modalidades de estimulação.

A acupuntura pode estar associada a efeitos adversos, mas é, no entanto, considerada relativamente segura quando realizada de acordo com as melhores práticas. No entanto, podem ocorrer pequenas hemorragias pontuais, bem como desconforto local. Qualquer evento adverso ou efeito colateral é monitorado de acordo com o registro do paciente.

As mulheres são informadas sobre o estudo tanto por carta escrita quanto verbalmente no momento da inclusão. São fornecidas informações sobre o uso da randomização e o estudo com foco nas diferentes modalidades de estimulação.

Estão incluídas 60 mulheres, divididas em três grupos:

1. GRUPO ACUPUNTURA As agulhas de acupuntura são inseridas no PC 6 bilateralmente no ponto de acupuntura Pericárdio 6 (PC6) em cada antebraço (fig. 2). De acordo com o sistema de medição "cun" da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), os pontos estão localizados na superfície palmar do antebraço anterior a uma distância equivalente à largura combinada dos três dedos médios das mulheres, proximal à dobra do pulso mais proeminente, e entre os tendões do palmar longo e do flexor radial do carpo. Tentamos manter a profundidade do agulhamento em aproximadamente 1,5 cm. Na inserção da agulha de acupuntura, o DeQi é obtido e a agulha é então deixada sem qualquer outra manipulação/estimulação (método uniforme) in situ por 15 minutos.
2. GRUPO DE ACUPUNTURA SIMULADA Uma agulha de acupuntura simulada é colocada no PC 6 bilateralmente e os estímulos táteis da pele durante o procedimento devem ser obtidos. A agulha de acupuntura simulada é então deixada no local por 15 minutos sem qualquer outra manipulação/estimulação.
3. ACUPUNTURA A LASER Um laser é colocado em um suporte, apontando para PC 6 bilateralmente, e deixado no local por 15 minutos sem qualquer outra manipulação/estimulação.

Supõe-se que o efeito nas náuseas e/ou vômitos ocorra dentro de minutos ou poucas horas. Todas as mulheres incluídas no estudo devem registrar seus sintomas em um período inicial de 4 dias antes da terapia (dia 1-4). Os dias de terapia devem ser os dias 5-7. Posteriormente, eles registram os sintomas nos 4 dias consecutivos (dia 8-11).

Na inscrição, as mulheres serão questionadas sobre as variáveis ​​de fundo, bem como os fatores que possivelmente poderiam afetar o resultado da pesquisa. Durante todo o período de estudo de 11 dias, as mulheres são instruídas a registrar seus sintomas de acordo com a metodologia de pesquisa anterior.

Os participantes são convidados a fazer três gravações de seus sintomas todas as noites. O primeiro registro é determinar quais problemas tiveram naquele dia específico; 1= sem problemas, 2=náuseas e 3=vômitos, independente da frequência e quantas vezes vomitaram. No segundo registro, as mulheres são solicitadas a estimar quantas horas sofreram por dia. No terceiro registro, as mulheres também estimam uma avaliação geral da gravidade de seus sintomas em uma escala visual analógica (VAS).

Cada mulher participa do estudo por 12 dias consecutivos, consistindo em um período inicial de 4 dias, um período de tratamento de 3 dias, um período de acompanhamento de 4 dias e um último dia de uma entrevista final.

O programa para estes dias é:

Dia 0: Dia do contato. A mulher inicia o registro dos sintomas no dia seguinte. Dia 1-4: As mulheres registram seus sintomas todas as noites. Dia 5: Randomização. Dia 5-7: As mulheres são tratadas uma vez ao dia com um dos três tratamentos que recebem aleatoriamente. As mulheres registram como vivenciam a estimulação dos pontos de acupuntura dentro de uma hora após o tratamento. As mulheres também registram seus sintomas de náusea e vômito todas as noites. Dia 8-11: As mulheres registram seus sintomas todas as noites. Dia 12: A mulher é telefonada e convidada a participar de uma entrevista final.

Também serão coletados dados sobre como as mulheres experimentaram os três estímulos diferentes dos pontos de acupuntura, como e se obtiveram a sensação da agulha (De Qi) e como e se consideram que o tratamento efetuou sua condição. Os pacientes também são solicitados a declarar a credibilidade da estimulação e a descrever o DeQi.