Placebo az akupunktúrában

DIZÁJNT TANULNI

A tanulmány egy randomizált, prospektív kísérleti vizsgálat lesz, amely azt vizsgálja, hogy az akupunktúra, a színlelt akupunktúra és a lézeres stimuláció mind hasznos eszközök az émelygés és/vagy hányás megelőzésében a terhesség korai szakaszában.

Az aku-stimulációt szabványos kezelési rend szerint hajtják végre a PC 6 akupunktúrás pont kétoldali használatával. A placebótűt ugyanabba a pozícióba kell helyezni a PC 6-nál kétoldalt, de nem hatol be a bőr felszínén. A nők harmadik csoportja a PC 6-ra mutató lézerrel rendelkezik. Minden beteg pontosan ugyanazt a szabványosított tájékoztatást és tanácsadást fogja elérni.

A tanulmány résztvevői

A születési ráta-statisztikák szerint Oslo térségében évente körülbelül 7000 terhességnek kell lennie. A prevalencia a becslések szerint körülbelül 0,75. Eszerint évente legalább 5000, havonta pedig legalább 400 terhes nő hányingertől és/vagy hányástól szenved.

Feltételezhető, hogy a hányingertől és/vagy hányástól szenvedő terhes nők mindössze 50%-a kíván bármilyen terápiát panaszaira (pl. 200/hó). Ha ezek további 10%-a ismét reagál a hirdetésekre, és beleegyezik az akupunktúrás vizsgálatba való felvételbe, ez megfelelő számú alanyot biztosít a vizsgálathoz a három hónapos vizsgálati időszakon belül.

Toborzási terv

Az első trimeszterben járó terhes nőket a médiában megjelenő hirdetéseken és/vagy szórólapokon toborozzák, amelyeket minden háziorvos, minden gyógyszertár és minden terhes nőket ellátó klinika elérhetővé tesz.

A véletlenszerűsítés blokkokban történik, a személyi vagy szerkezeti jellegű zavarok kiküszöbölése érdekében. A tanulmányban változó blokkmérettel rendelkező randomizációs rendszert fogunk alkalmazni. A véletlenszerű besorolási eljárást sorban zárt borítékok hajtják végre.

KEZELÉSI TERV

Az émelygés elleni terápiát standardizált beavatkozással kívánjuk beadni. A betegek három egymást követő napon összesen három kezelést kapnak mindhárom stimulációs módhoz.

Az akupunktúra mellékhatásokkal járhat, de ennek ellenére viszonylag biztonságosnak tekinthető, ha a legjobb gyakorlat szerint végzik. Mindazonáltal előfordulhatnak kisebb, pontszerű vérzések, valamint helyi kellemetlenségek. Bármilyen nemkívánatos eseményt vagy mellékhatást a beteg regisztrációja alapján monitoroz.

A nőket írásos levélben és szóban is tájékoztatják a vizsgálatról a felvételkor. Tájékoztatást adunk a randomizáció alkalmazásáról és a különböző stimulációs módokra összpontosító vizsgálatról.

60 nő van benne, három csoportra osztva:

1. AKUPUNTÚRA CSOPORT Az akupunktúrás tűket mindkét alkaron a PC 6-ba szúrják be mindkét alkaron a Pericardium 6 (PC6) akupunktúrás pontba (2. ábra). A Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) "cun" mérési rendszere szerint a pontok az elülső alkar tenyérfelületén helyezkednek el, a női középső három ujj együttes szélességével egyenértékű távolságban, a legszembetűnőbb csuklóránc közelében. valamint a palmaris longus és a flexor carpi radialis inak között. Arra törekszünk, hogy a tű mélysége kb. 1,5 cm legyen. Az akupunktúrás tű beszúrásakor DeQi-t kapunk, majd a tűt további manipuláció/stimuláció (akár módszer) nélkül hagyjuk in situ 15 percig.
2. ÁLLAKUPUNKCIÓS CSOPORT A ál-akupunktúrás tűt kétoldalt helyezzük a PC 6-ra, és az eljárás során meg kell szerezni a bőr tapintási ingereit. A színlelt akupunktúrás tűt ezután 15 percig a helyszínen hagyják további manipuláció/stimuláció nélkül.
3. LÉZERES AKUPUNKTÚRA A lézert állványra helyezzük, kétoldalt a PC 6-ra mutatva, és 15 percig a helyszínen hagyjuk minden további manipuláció/stimuláció nélkül.

A hányingert és/vagy hányást kiváltó hatás várhatóan perceken vagy néhány órán belül jelentkezik. A vizsgálatba bevont összes nőnek fel kell jegyeznie tüneteit a kezelés előtti 4 napos bejáratási időszakban (1-4. nap). A terápia napjai az 5-7. Ezt követően a tüneteket a 4 egymást követő napon (8-11. nap) rögzítik.

A beiratkozáskor a nőket megkérdezik a háttérváltozókról, valamint azokról a tényezőkről, amelyek esetleg befolyásolhatják a kutatás eredményét. A 11 napos vizsgálat teljes időtartama alatt a nőket arra kérik, hogy rögzítsék tüneteiket a korábbi kutatási módszertan szerint.

A résztvevőket arra kérik, hogy minden este készítsenek három felvételt a tüneteikről. Az első regisztráció célja annak meghatározása, hogy milyen problémák voltak az adott napon; 1 = nincs probléma, 2 = hányinger és 3 = hányás, függetlenül attól, hogy hányszor és hányszor hánytak. A második regisztráció során a nőket arra kérik, hogy becsüljék meg, hány órát szenvedtek el naponta. A harmadik regisztráció során a nők vizuális analóg skálán (VAS) is megbecsülik a tüneteik súlyosságának általános értékelését.

Minden nő 12 egymást követő napon vesz részt a vizsgálatban, amely egy 4 napos bevezető időszakból, egy 3 napos kezelési időszakból, egy 4 napos követési időszakból és egy befejező interjú egy utolsó napjából áll.

Ezeknek a napoknak a programja:

0. nap: A kapcsolatfelvétel napja. A nő másnap megkezdi a tünetek regisztrálását. 1-4 nap: A nők minden este regisztrálják a tüneteiket. 5. nap: Randomizálás. 5-7. nap: A nőket naponta egyszer kezelik a véletlenszerűen kiválasztott három kezelés egyikével. A nők a kezelést követő egy órán belül regisztrálják, hogyan tapasztalják az akupunktúrás pontok stimulálását. A nők minden este regisztrálják a hányinger és hányás tüneteit. 8-11. nap: A nők minden este regisztrálják tüneteiket. 12. rész: Felhívják a nőt, és felkérik, hogy vegyen részt egy befejező interjúban.

Adatokat gyűjtenek arról is, hogy a nők hogyan élték meg az akupunktúrás pontok három különböző ingerlését, hogyan és hogyan érték el a tűérzést (De Qi), illetve, hogy a kezelés hogyan és milyen hatással volt állapotukra. A betegeket arra is kérik, hogy nyilatkozzanak a stimuláció hitelességéről és írják le a DeQi-t.