Плацебо в акупунктуре

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследование будет рандомизированным проспективным пилотным исследованием, проверяющим, являются ли иглоукалывание, ложное иглоукалывание и лазерная стимуляция полезными средствами для предотвращения тошноты и/или рвоты на ранних сроках беременности.

Иглостимуляция будет проводиться по стандартному режиму с использованием акупунктурной точки PC 6 билатерально. Игла плацебо будет помещена в то же положение на ПК 6 с двух сторон, но не проникая в поверхность кожи. Третья группа женщин будет иметь лазер, направленный на ПК 6. Все пациенты получат одинаковую стандартизированную информацию и консультации.

Участники исследования

Согласно статистике рождаемости, в районе Осло должно быть около 7000 беременностей в год. Распространенность оценивается примерно в 0,75. В соответствии с этим ежегодно должно быть не менее 5000 беременных женщин, страдающих от тошноты и/или рвоты, и не менее 400 — ежемесячно.

Можно предположить, что только 50 % беременных женщин, страдающих от тошноты и/или рвоты, действительно нуждаются в каком-либо лечении своих жалоб (т.е. 200р в месяц). Если еще 10% из них снова откликнутся на рекламу и согласятся на включение в исследование акупунктуры, это обеспечит достаточное количество субъектов для исследования в течение трехмесячного периода исследования.

План набора

Беременные женщины в первом триместре будут набираться с помощью рекламы в средствах массовой информации и/или листовок, распространяемых всеми врачами общей практики, всеми аптеками и всеми клиниками, осуществляющими уход за беременными женщинами.

Рандомизация выполняется блоками, чтобы исключить помехи кадрового или структурного характера. В исследовании мы будем использовать систему рандомизации с переменными размерами блоков. Процедура рандомизации будет проводиться закрытыми конвертами подряд.

ПЛАН ЛЕЧЕНИЯ

Мы хотим проводить противорвотную терапию при стандартном вмешательстве. Пациенты получат все вместе три сеанса в течение трех дней подряд для всех трех модальностей стимуляции.

Иглоукалывание может быть связано с побочными эффектами, но, тем не менее, считается относительно безопасным, если проводится в соответствии с передовой практикой. Однако могут возникать незначительные точечные кровоизлияния, а также локальный дискомфорт. Любое нежелательное явление или побочный эффект отслеживается в соответствии с регистрацией пациента.

Женщин информируют об исследовании как в письменном, так и в устном виде во время включения. Дана информация об использовании рандомизации и исследованиях, посвященных различным модальностям стимуляции.

Включено 60 женщин, разделенных на три группы:

1. ГРУППА АККУПункции Иглы для акупунктуры вводятся в ПК 6 с двух сторон в акупунктурную точку перикарда 6 (ПК6) на каждом предплечье (рис. 2). Согласно системе измерения «цунь» традиционной китайской медицины (ТКМ), точки расположены на ладонной поверхности передней части предплечья на расстоянии, эквивалентном общей ширине трех средних пальцев женщины, проксимальнее наиболее выступающей складки запястья, и между сухожилиями длинной ладонной мышцы и лучевого сгибателя запястья. Стараемся, чтобы глубина прокола была примерно 1,5 см. При введении иглы для акупунктуры получают DeQi, после чего иглу оставляют без каких-либо дальнейших манипуляций/стимуляции (даже методом) на месте на 15 минут.
2. ГРУППА Имитационной акупунктуры Иголка для имитации акупунктуры помещается на ПК 6 с двух сторон, и во время процедуры должны быть получены тактильные раздражения кожи. Затем фиктивную иглу для акупунктуры оставляют на месте на 15 минут без каких-либо дополнительных манипуляций/стимуляции.
3. ЛАЗЕРНАЯ АКУПУНКТУРА Лазер размещают на штативе, указывая на ПК 6 с обеих сторон, и оставляют на месте на 15 минут без каких-либо дополнительных манипуляций/стимуляции.

Воздействие на тошноту и/или рвоту предполагается в течение нескольких минут или нескольких часов. Все женщины, включенные в исследование, должны регистрировать свои симптомы во время вводного периода за 4 дня до терапии (день 1-4). Дни терапии предполагается 5-7 день. После этого они регистрируют симптомы в течение 4 дней подряд (8-11 день).

При регистрации женщин спросят об исходных переменных, а также о факторах, которые могут повлиять на результаты исследования. В течение всего периода исследования в течение 11 дней женщинам предлагается записывать свои симптомы в соответствии с предыдущей методологией исследования.

Участников просят делать три записи своих симптомов каждый вечер. Первая регистрация должна определить, какие проблемы были в конкретный день; 1=нет проблем, 2=тошнота и 3=рвота, независимо от того, как часто и сколько раз их рвало. Во время второй регистрации женщин просят оценить, сколько часов они страдали каждый день. В третьей регистрации женщины также оценивали общую оценку тяжести своих симптомов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).

Каждая женщина участвует в исследовании в течение 12 последовательных дней, состоящих из 4-дневного вводного периода, 3-дневного периода лечения, 4-дневного периода последующего наблюдения и одного последнего дня завершающего интервью.

Программа на эти дни такая:

День 0: День контакта. Женщина начинает регистрацию симптомов на следующий день. День 1-4: Женщины регистрируют свои симптомы каждый вечер. День 5: Рандомизация. День 5-7: женщинам один раз в день назначают одну из трех процедур, которые они рандомизируют. Женщины регистрируют, как они ощущают стимуляцию акупунктурных точек в течение часа после процедуры. Женщины также отмечают симптомы тошноты и рвоты каждый вечер. День 8-11: Женщины регистрируют свои симптомы каждый вечер. День 12: Женщине звонят и просят принять участие в финальном интервью.

Также будут собираться данные о том, как женщины испытали три различных раздражения акупунктурных точек, как и если они получили ощущение иглы (Дэ Ци), и как и повлияло ли лечение на их состояние. Пациентов также просят заявить о достоверности стимуляции и описать DeQi.