Placebo i akupunktur

STUDERE DESIGN

Studien vil være en randomisert, prospektiv pilotstudie som tester om akupunktur, falsk akupunktur og laserstimulering alle er nyttige midler for å forebygge kvalme og/eller oppkast tidlig i svangerskapet.

Aku-stimuleringen vil bli utført under et standardisert regime med akupunkturpunkt PC 6 bilateralt. Placebo-nålen plasseres i samme posisjon ved PC 6 bilateralt, men trenger ikke gjennom hudens overflate. Den tredje gruppen kvinner vil ha en laser som peker mot PC 6. Alle pasientene vil oppnå nøyaktig lik, standardisert informasjon og rådgivning.

Studiedeltakere

I følge fødselstallstatistikken skal det være ca. 7000 årlige svangerskap i Oslo-området. Prevalensen er beregnet til å være omtrent 0,75. I følge dette skal det være minst 5000 gravide som lider av kvalme og/eller oppkast hvert år, og minst 400 hver måned.

Det er sannsynlig å anta at bare 50 % av gravide kvinner som lider av kvalme og/eller oppkast ønsker noen form for behandling for plagene sine (dvs. 200,-/mnd). Dersom ytterligere 10 % av disse igjen svarer på annonser og samtykker til inkludering i en akupunkturstudie, vil dette sikre et tilstrekkelig antall forsøkspersoner for studien innen den tre måneder lange studieperioden.

Rekrutteringsplan

Gravide kvinner i første trimester vil bli rekruttert gjennom annonser i media og/eller flyers gjort tilgjengelig av alle allmennleger, alle apotek og alle klinikker som tar seg av gravide.

Randomisering utføres i blokker for å eliminere forvirringer av personal- eller strukturell karakter. I studien vil vi bruke et randomiseringssystem med variable blokkstørrelser. Randomiseringsprosedyren vil bli utført av lukkede konvolutter på rad.

BEHANDLINGSPLAN

Vi ønsker å administrere kvalmebehandlingen ved en standardisert intervensjon. Pasientene vil til sammen motta tre økter på tre påfølgende dager for alle tre stimuleringsmodaliteter.

Akupunktur kan være assosiert med bivirkninger, men anses likevel som relativt trygt når det utføres i henhold til beste praksis. Imidlertid kan mindre punktvise blødninger samt lokalt ubehag forekomme. Eventuelle uønskede hendelser eller bivirkninger overvåkes i henhold til registrering av pasienten.

Kvinnene blir informert om studien både i et skriftlig brev og muntlig ved inklusjon. Det gis informasjon om bruk av randomisering og studien med fokus på de ulike stimuleringsmodalitetene.

60 kvinner er inkludert, fordelt på tre grupper:

1. AKUPUNTURGRUPPE Akupunkturnålene settes inn i PC 6 bilateralt ved akupunkturpunktet Pericardium 6 (PC6) på hver underarm (fig 2). I henhold til "cun"-målesystemet til tradisjonell kinesisk medisin (TCM), er punktene plassert på håndflaten til fremre underarm i en avstand som tilsvarer den kombinerte bredden av kvinnenes tre mellomste fingre, proksimalt til den mest fremtredende håndleddsfolden, og mellom senene til palmaris longus og flexor carpi radialis. Vi prøver å holde nålens dybde på ca. 1,5 cm. Ved innføring av akupunkturnålen oppnås DeQi og nålen blir deretter stående uten ytterligere manipulering/stimulering (selv metode) in situ i 15 minutter.
2. SHAM AKUPUNKTURGRUPPE En sham-akupunkturnål plasseres på PC 6 bilateralt og hudens taktile stimuli under prosedyren bør oppnås. Den falske akupunkturnålen blir deretter stående på stedet i 15 minutter uten ytterligere manipulering/stimulering.
3. LASERAKUPUNKTUR En laser plasseres i et stativ, peker mot PC 6 bilateralt, og etterlates på stedet i 15 minutter uten ytterligere manipulering/stimulering.

Effekt på kvalme og/eller oppkast er ment å oppstå i løpet av minutter eller få timer. Alle kvinner inkludert i studien bør registrere symptomene sine i en innkjøringsperiode på 4 dager før behandling (dag 1-4). Behandlingsdagene er ment å være dag 5-7. Deretter registrerer de symptomer de 4 påfølgende dagene (dag 8-11).

Ved påmelding vil kvinnene bli spurt om bakgrunnsvariabler samt faktorer som muligens kan påvirke resultatet av forskningen. I løpet av hele studieperioden på 11 dager blir kvinnene bedt om å registrere symptomene sine i henhold til tidligere forskningsmetodikk.

Deltakerne blir bedt om å gjøre tre registreringer av symptomene sine hver kveld. Den første registreringen er å finne ut hvilke problemer som hadde hatt den aktuelle dagen; 1= ingen problemer, 2=kvalme og 3=oppkast, uavhengig av hvor ofte og hvor mange ganger de kastet opp. I den andre registreringen blir kvinnene bedt om å anslå hvor mange timer de har slitt hver dag. I den tredje registreringen estimerer kvinnene også en samlet vurdering av alvorlighetsgraden av symptomene deres på en visuell analog skala (VAS).

Hver kvinne deltar i studien i 12 påfølgende dager bestående av en 4 dagers innkjøringsperiode, en 3 dagers behandlingsperiode, en 4 dagers oppfølgingsperiode og en siste dag av et avsluttende intervju.

Programmet for disse dagene er:

Dag 0: Kontaktdag. Kvinnen starter registrering av symptomer dagen etter. Dag 1-4: Kvinnene registrerer symptomene sine hver kveld. Dag 5: Randomisering. Dag 5-7: Kvinnene behandles en gang daglig med en av de tre behandlingene de er randomisert til å få. Kvinnene registrerer hvordan de opplever stimuleringen av akupunkturpunktene innen en time etter behandlingen. Kvinnene registrerer også sine symptomer på kvalme og oppkast hver kveld. Dag 8-11: Kvinnene registrerer symptomene sine hver kveld. Dag 12: Kvinnen blir oppringt og bedt om å delta i et avsluttende intervju.

Det vil også bli samlet inn data med hensyn til hvordan kvinnene opplevde de tre ulike stimuleringene av akupunkturpunktene, hvordan og om de fikk nålefølelsen (De Qi), og hvordan og om vurderingen av behandlingen påvirket tilstanden deres. Pasientene blir også bedt om å oppgi troverdigheten til stimuleringen og beskrive DeQi.