Placebo en acupuncture
Évaluation des interventions placebo dans la recherche sur l'acupuncture
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ÉTUDIER LE DESIGN
L'étude sera une étude pilote prospective randomisée testant si l'acupuncture, l'acupuncture factice et la stimulation au laser sont toutes des moyens utiles pour prévenir les nausées et/ou les vomissements en début de grossesse.
L'acu-stimulation sera effectuée pendant un régime standardisé en utilisant le point d'acupuncture PC 6 bilatéralement. L'aiguille placebo sera placée dans la même position au PC 6 bilatéralement, mais ne pénétrant pas la surface de la peau. Le troisième groupe de femmes aura un laser pointant vers le PC 6. Tous les patients obtiendront exactement les mêmes informations et conseils standardisés.
Participants à l'étude
Selon les statistiques du taux de natalité, il devrait y avoir environ 7 000 grossesses annuelles dans la région d'Oslo. La prévalence est estimée à environ 0,75. Selon cela, il devrait y avoir au moins 5000 femmes enceintes souffrant de nausées et/ou de vomissements chaque année, et au moins 400 chaque mois.
Il est probable que seules 50 % des femmes enceintes souffrant de nausées et/ou de vomissements souhaitent un traitement quelconque pour leurs plaintes (c.-à-d. 200/mois). Si 10 % d'entre eux répondent à nouveau aux annonces et acceptent d'être inclus dans une étude sur l'acupuncture, cela garantira un nombre adéquat de sujets pour l'étude au cours de la période d'étude de trois mois.
Plan de recrutement
Les femmes enceintes dans leur premier trimestre seront recrutées via des annonces dans les médias et/ou des flyers mis à disposition par tous les médecins généralistes, toutes les pharmacies et toutes les cliniques prenant en charge les femmes enceintes.
La randomisation est effectuée en blocs, afin d'éliminer les facteurs de confusion de nature personnelle ou structurelle. Dans l'étude, nous utiliserons un système de randomisation avec des tailles de blocs variables. La procédure de randomisation sera effectuée par enveloppes fermées à la suite.
PLAN DE TRAITEMENT
Nous souhaitons administrer la thérapie anti-nausée lors d'une intervention standardisée. Les patients recevront en tout trois séances sur trois jours consécutifs pour les trois modalités de stimulation.
L'acupuncture peut être associée à des effets indésirables, mais est néanmoins considérée comme relativement sûre lorsqu'elle est pratiquée conformément aux meilleures pratiques. Cependant, des hémorragies ponctuelles mineures ainsi qu'une gêne locale peuvent survenir. Tout événement indésirable ou effet secondaire est surveillé en fonction de l'enregistrement par le patient.
Les femmes sont informées de l'étude à la fois dans une lettre écrite et verbalement au moment de l'inclusion. Des informations sont données sur l'utilisation de la randomisation et l'étude portant sur les différentes modalités de stimulation.
60 femmes sont incluses, réparties en trois groupes :
- GROUPE D'ACUPUNTURE Les aiguilles d'acupuncture sont insérées dans le PC 6 bilatéralement au point d'acupuncture Péricarde 6 (PC6) sur chaque avant-bras (fig 2). Selon le système de mesure "cun" de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), les points sont situés sur la surface palmaire de l'avant-bras antérieur à une distance équivalente à la largeur combinée des trois doigts du milieu de la femme, à proximité du pli du poignet le plus proéminent, et entre les tendons du long palmaire et du fléchisseur radial du carpe. Nous essayons de garder la profondeur de l'aiguilletage à environ 1,5 cm. A l'insertion de l'aiguille d'acupuncture, le DeQi est obtenu et l'aiguille est ensuite laissée sans autre manipulation/stimulation (même méthode) in situ pendant 15 minutes.
- GROUPE D'ACUPUNCTURE FAUX Une aiguille d'acupuncture factice est placée au PC 6 bilatéralement et les stimuli tactiles de la peau pendant la procédure doivent être obtenus. L'aiguille d'acupuncture factice est ensuite laissée sur le site pendant 15 minutes sans aucune autre manipulation/stimulation.
- ACUPUNCTURE AU LASER Un laser est placé dans un support, pointant vers le PC 6 bilatéralement, et laissé sur le site pendant 15 minutes sans aucune autre manipulation/stimulation.
L'effet sur les nausées et/ou les vomissements est censé se produire en quelques minutes ou quelques heures. Toutes les femmes incluses dans l'étude doivent enregistrer leurs symptômes dans une période de rodage de 4 jours avant le traitement (jours 1 à 4). Les jours de thérapie sont censés être les jours 5 à 7. Ils enregistrent ensuite les symptômes sur les 4 jours consécutifs (jour 8-11).
Lors de l'inscription, les femmes seront interrogées sur les variables contextuelles ainsi que sur les facteurs susceptibles d'affecter les résultats de la recherche. Pendant toute la période d'étude de 11 jours, les femmes sont invitées à enregistrer leurs symptômes selon la méthodologie de recherche précédente.
Les participants sont invités à faire trois enregistrements de leurs symptômes chaque soir. Le premier enregistrement est de déterminer quels problèmes avaient eu le jour particulier; 1 = aucun problème, 2 = nausées et 3 = vomissements, peu importe la fréquence et le nombre de vomissements. Dans le deuxième enregistrement, les femmes sont invitées à estimer le nombre d'heures qu'elles ont subies chaque jour. Dans le troisième enregistrement, les femmes estiment également une évaluation globale de la gravité de leurs symptômes sur une échelle visuelle analogique (EVA).
Chaque femme participe à l'étude pendant 12 jours consécutifs consistant en une période de rodage de 4 jours, une période de traitement de 3 jours, une période de suivi de 4 jours et un dernier jour d'entretien final.
Le programme de ces journées est :
Jour 0 : Jour du contact. La femme commence à enregistrer les symptômes le lendemain. Jour 1-4 : Les femmes enregistrent leurs symptômes chaque soir. Jour 5 : Randomisation. Jour 5-7 : Les femmes sont traitées une fois par jour avec l'un des trois traitements pour lesquels elles sont randomisées. Les femmes enregistrent comment elles ressentent la stimulation des points d'acupuncture dans l'heure qui suit le traitement. Les femmes enregistrent également leurs symptômes de nausées et de vomissements chaque soir. Jour 8-11 : Les femmes enregistrent leurs symptômes chaque soir. Jour 12 : La femme est téléphonée et invitée à participer à un entretien final.
Des données seront également recueillies sur la façon dont les femmes ont vécu les trois stimulations différentes des points d'acupuncture, comment et si elles ont obtenu la sensation d'aiguille (De Qi), et comment et si le traitement a affecté leur état. Les patients sont également invités à déclarer la crédibilité de la stimulation et à décrire le DeQi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Norwegian Acupuncture College
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Tromso, Norvège, N-9037
- The National Research Center in Complementary and Alternative Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Test urinaire de grossesse positif par les patientes elles-mêmes ou par leur médecin.
- Durée de gestation de 7 à 12 semaines estimée selon la méthode de Naegele.
- Les nausées liées à la grossesse doivent avoir duré au moins une semaine
Critère d'exclusion:
- Toute maladie sous-jacente avant la grossesse prédisposant aux nausées
- Femmes qui ont été enceintes par un traitement contre l'infertilité
- La femme ne peut pas être soignée à l'hôpital pour des nausées ou d'autres maladies pendant la grossesse.
- Les femmes atteintes d'une maladie ou d'anomalies liées à la grossesse découvertes lors du suivi régulier de la grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acupuncture
Acupuncture à l'aiguille au point d'acupuncture péricarde 6
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Les aiguilles d'acupuncture sont insérées dans le PC 6 bilatéralement au point d'acupuncture Péricarde 6 (PC6) sur chaque avant-bras (fig 2).
Selon le système de mesure "cun" de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), les points sont situés sur la surface palmaire de l'avant-bras antérieur à une distance équivalente à la largeur combinée des trois doigts du milieu de la femme, à proximité du pli du poignet le plus proéminent, et entre les tendons du long palmaire et du fléchisseur radial du carpe.
Nous essayons de garder la profondeur de l'aiguilletage à environ 1,5 cm.
A l'insertion de l'aiguille d'acupuncture, le DeQi est obtenu et l'aiguille est ensuite laissée sans autre manipulation/stimulation (même méthode) in situ pendant 15 minutes.
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Comparateur factice: Faux acupuncture
Aiguillage factice non pénétrant au point d'acupuncture péricarde 6
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Une fausse aiguille d'acupuncture est placée au PC 6 bilatéralement et les stimuli tactiles de la peau pendant la procédure doivent être obtenus.
L'aiguille d'acupuncture factice est ensuite laissée sur le site pendant 15 minutes sans aucune autre manipulation/stimulation.
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Comparateur placebo: Acupuncture laser
Stimulation laser au point d'acupuncture péricarde 6
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Un laser est placé dans un support, pointant vers le PC 6 bilatéralement, et laissé sur le site pendant 15 minutes sans aucune autre manipulation/stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'importance des meilleures pratiques de stimulation ponctuelle en ce qui concerne l'expérience du patient de différentes acu-stimulations.
Délai: immédiatement après le traitement
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immédiatement après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de différentes acu-stimulations pour les nausées et les vomissements en début de grossesse.
Délai: 4 jours après intervention
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4 jours après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arne Johan Norheim, PhD, The National Research Center in Complementary and Alternative Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/1-7
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