Placebo v akupunktuře

STUDOVAT DESIGN

Studie bude randomizovanou, prospektivní pilotní studií testující, zda jsou akupunktura, falešná akupunktura a laserová stimulace užitečnými prostředky v prevenci nevolnosti a/nebo zvracení v časném těhotenství.

Akustimulace bude prováděna během ve standardizovaném režimu s použitím akupunkturního bodu PC 6 bilaterálně. Placebo jehla bude umístěna ve stejné poloze na PC 6 oboustranně, avšak nepronikne povrchem kůže. Třetí skupina žen bude mít laserové ukazování na PC 6. Všichni pacienti dosáhnou přesně stejných, standardizovaných informací a poradenství.

Účastníci studie

Podle statistik porodnosti by mělo být v oblasti Osla ročně přibližně 7000 těhotenství. Prevalence se odhaduje na přibližně 0,75. Podle toho by mělo být každý rok nejméně 5000 těhotných žen trpících nevolností a/nebo zvracením a nejméně 400 každý měsíc.

Pravděpodobně se předpokládá, že pouze 50 % těhotných žen trpících nevolností a/nebo zvracením chce jakýkoli druh terapie svých potíží (tj. 200/měsíc). Pokud dalších 10 % z nich opět zareaguje na inzeráty a souhlasí se zařazením do akupunkturního studia, zajistí to dostatečný počet subjektů pro studium během tříměsíčního studia.

Náborový plán

Těhotné ženy v prvním trimestru budou získávány prostřednictvím inzerátů v médiích a/nebo letáků, které zpřístupní všichni praktičtí lékaři, všechny lékárny a všechny kliniky pečující o těhotné ženy.

Randomizace se provádí v blocích, aby se eliminovaly matoucí personální nebo strukturální povahy. Ve studii budeme používat randomizační systém s variabilními velikostmi bloků. Randomizační procedura bude provedena uzavřenými obálkami v řadě.

LÉČEBNÝ PLÁN

Chceme podávat protinevolnostní terapii při standardizované intervenci. Pacienti absolvují dohromady tři sezení ve třech po sobě jdoucích dnech pro všechny tři stimulační modality.

Akupunktura může být spojena s nežádoucími účinky, ale přesto je považována za relativně bezpečnou, pokud se provádí podle osvědčených postupů. Mohou se však vyskytnout drobné bodavé krvácení a také místní nepohodlí. Jakýkoli nežádoucí účinek nebo vedlejší účinek je sledován podle registrace pacienta.

Ženy jsou o studii informovány písemně i ústně při zařazení. Jsou uvedeny informace týkající se použití randomizace a studie zaměřené na různé stimulační modality.

Je zahrnuto 60 žen rozdělených do tří skupin:

1. SKUPINA AKUPUNTURY Akupunkturní jehly se zavádějí do PC 6 bilaterálně do akupunkturního bodu Perikard 6 (PC6) na každém předloktí (obr. 2). Podle systému měření „cun“ tradiční čínské medicíny (TCM) jsou body umístěny na palmárním povrchu předního předloktí ve vzdálenosti ekvivalentní kombinované šířce tří prostředních prstů ženy, proximálně k nejvýraznějšímu záhybu zápěstí, a mezi šlachami palmaris longus a flexor carpi radialis. Hloubku vpichu se snažíme dodržet cca 1,5 cm. Při zavedení akupunkturní jehly se získá DeQi a jehla se poté ponechá bez jakékoli další manipulace/stimulace (i metodou) in situ po dobu 15 minut.
2. SKUPINA PŘEDSTIHOVANÉ akupunktury Falešná akupunkturní jehla se umístí na PC 6 oboustranně a během zákroku by měly být získány hmatové stimuly kůže. Falešná akupunkturní jehla je poté ponechána na místě po dobu 15 minut bez jakékoli další manipulace/stimulace.
3. LASEROVÁ AKUPUNKTURA Laser se umístí do stojanu, oboustranně směřuje na PC 6 a nechá se na místě 15 minut bez jakékoli další manipulace/stimulace.

Předpokládá se, že účinek na nevolnost a/nebo zvracení nastane během několika minut nebo několika hodin. Všechny ženy zahrnuté do studie by měly zaznamenat své symptomy v zaváděcím období 4 dny před terapií (den 1-4). Dny terapie by měly být den 5-7. Poté zaznamenávají symptomy ve 4 po sobě jdoucích dnech (den 8-11).

Při zápisu budou ženy dotázány na základní proměnné a také na faktory, které by mohly ovlivnit výsledek výzkumu. Během celé doby studie 11 dnů je ženám řečeno, aby zaznamenávaly své příznaky podle předchozí metodologie výzkumu.

Účastníci jsou požádáni, aby každý večer udělali tři nahrávky svých příznaků. První registrace má určit, jaké problémy měl konkrétní den; 1= žádné problémy, 2=nevolnost a 3=zvracení, bez ohledu na to, jak často a kolikrát zvraceli. Ve druhé registraci jsou ženy požádány, aby odhadly, kolik hodin denně trpěly. Ve třetí registraci ženy také odhadují celkové hodnocení závažnosti jejich symptomů na vizuální analogové škále (VAS).

Každá žena se účastní studie po dobu 12 po sobě jdoucích dnů sestávajících ze 4denního úvodního období, 3denního období léčby, 4denního období sledování a jednoho posledního dne závěrečného rozhovoru.

Program na tyto dny je:

Den 0: Den kontaktu. Žena začne registrovat příznaky následující den. Den 1-4: Ženy registrují své příznaky každý večer. 5. den: Randomizace. Den 5-7: Ženy jsou léčeny jednou denně jednou ze tří léčeb, ke kterým jsou randomizovány. Ženy zaregistrují, jak prožívají stimulaci akupunkturních bodů do jedné hodiny po ošetření. Ženy také každý večer registrují své příznaky nevolnosti a zvracení. Den 8-11: Ženy registrují své příznaky každý večer. Dag 12: Žena je telefonována a požádána, aby se zúčastnila závěrečného rozhovoru.

Budou také shromažďována data s ohledem na to, jak ženy prožívaly tři různé stimulace akupunkturních bodů, jak a zda získaly pocit jehly (De Qi) a jak a zda zvažovaná léčba ovlivnila jejich stav. Pacienti jsou také požádáni, aby uvedli důvěryhodnost stimulace a popsali DeQi.