治験用ソフトコンタクトレンズ「ガリフィルコンA」の非投薬評価
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この調査の目的は、治験中のガリフィルコン A コンタクト レンズと承認済みのガリフィルコン A コンタクト レンズのフィット特性と視力特性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Hawthorn、Victoria、オーストラリア、3122
- Coles-Brennan Pty Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 法定年齢に達していること（つまり、18 歳以上）
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する
- コンタクト レンズの距離球要件が -1.00D ～ -6.00D の範囲であること
- それぞれの目に眼鏡の乱視が 1.25D 未満である
- 現在、現在の処方箋の文書とともに ACUVUE® ADVANCE™ を（少なくとも 6 か月間）着用しています。
- 異常や病気の兆候のない正常な目を持っていること。
除外基準:
- 必要な同時眼科薬
- レンズ装用を禁忌とする全身疾患、またはその治療が視力やレンズ装用の成功に影響を及ぼす可能性がある場合。
- -この研究への登録直前8週間以内の目の損傷または手術。
- 異常な涙液分泌
- コンタクトレンズの装着を妨げる既存の眼の炎症。
- 円錐角膜またはその他の角膜の異常。
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 同時進行の臨床試験への参加
- 銀、銀イオン、または銀含有化合物に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ガリフィルコンHL/ガリフィルコン8.7/ガリフィルコン8.3
Galyfilcon A ハビチュアル レンズ (アクティブ コンパレーター)/Galyfilcon A 8.7 BC (実験的)/Galyfilcon A 8.3 BC (実験的)
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3つのソフトコンタクトレンズのデザインの比較。
3つのソフトコンタクトレンズのデザインの比較。
3つのソフトコンタクトレンズデザインの比較
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他の：ガリフィルコン8.7/ガリフィルコン8.3/ガリフィルコンHL
Galyfilcon A 8.7 BC (実験的)/Galyfilcon A 8.3 BC (実験的)/Galyfilcon A 常用レンズ (アクティブ コンパレーター)
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3つのソフトコンタクトレンズのデザインの比較。
3つのソフトコンタクトレンズのデザインの比較。
3つのソフトコンタクトレンズデザインの比較
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他の：ガリフィルコンHL/ガリフィルコン8.3/ガリフィルコン8.7
Galyfilcon A ハビチュアル レンズ (アクティブ コンパレータ)/Galyfilcon A 8.3 BC (実験的)/Galyfilcon A 8.7 BC (実験的)
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3つのソフトコンタクトレンズのデザインの比較。
3つのソフトコンタクトレンズのデザインの比較。
3つのソフトコンタクトレンズデザインの比較
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他の：ガリフィルコン 8.7/ガリフィルコン HL/ガリフィルコン 8.3
Galyfilcon A 8.7 BC (実験的)/Galyfilcon A 習慣レンズ (アクティブ コンパレータ)/Galyfilcon A 8.3 BC (実験的)
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3つのソフトコンタクトレンズのデザインの比較。
3つのソフトコンタクトレンズのデザインの比較。
3つのソフトコンタクトレンズデザインの比較
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他の：ガリフィルコン8.3/ガリフィルコンHL/ガリフィルコン8.7
Galyfilcon A 8.3 BC (実験的)/Galyfilcon A 習慣レンズ (アクティブ コンパレーター)/Galyfilcon A 8.7 BC (実験的)
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3つのソフトコンタクトレンズのデザインの比較。
3つのソフトコンタクトレンズのデザインの比較。
3つのソフトコンタクトレンズデザインの比較
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他の：ガリフィルコン8.3/ガリフィルコン8.7/ガリフィルコンHL
Galyfilcon A 8.3 BC (実験的)/Galyfilcon A 8.7 BC (実験的)/Galyfilcon A 常用レンズ (アクティブ コンパレータ)
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3つのソフトコンタクトレンズのデザインの比較。
3つのソフトコンタクトレンズのデザインの比較。
3つのソフトコンタクトレンズデザインの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズフィット特性の比較
時間枠：着用時間 約40分
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スクリーニング訪問時に、被験者の常用コンタクトレンズ（対照）について以下のベースライン測定が行われます。
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着用時間 約40分
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互換性の評価
時間枠：着用時間 約40分
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両側方式で、被験者は事前に設計されたランダム化スケジュールに従ってテスト/コントロールレンズを装着します。 挿入するとすぐに、次の変数が評価されます。
30 ～ 40 分の整定時間の後、次の変数が収集されます。
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着用時間 約40分
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フィット感や視力の違いの判断
時間枠：着用時間 約40分
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両側方式で、被験者は事前に設計されたランダム化スケジュールに従ってテスト/コントロールレンズを装着します。 挿入するとすぐに、次の変数が評価されます。
30 ～ 40 分の整定時間の後、次の変数が収集されます。
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着用時間 約40分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Noel Brennan, McOptom PhD、Coles-Brennan Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。