Ikke-dispenserende evaluering af en undersøgelsesgalyfilcon en blød kontaktlinse
18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne pasformen og synsegenskaberne for en Galyfilcon A-kontaktlinse til undersøgelse og en godkendt Galyfilcon A-kontaktlinse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australien, 3122
- Coles-Brennan Pty Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være myndig (dvs. mindst 18 år)
- Underskriv et skriftligt informeret samtykke
- Har kontaktlinseafstandskravet i området -1.00D til -6.00D
- Har brilleastigmatisme <1,25D i hvert øje
- Bær i øjeblikket ACUVUE® ADVANCE™ (i mindst 6 måneder) med dokumentation for gældende recept.
- Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Påkrævet samtidig øjenmedicin
- Enhver systemisk sygdom, som ville kontraindicere linsebrug, eller hvis medicinsk behandling ville påvirke synet eller vellykket linsebrug.
- Øjenskade eller operation inden for otte uger umiddelbart før tilmelding til denne undersøgelse.
- Unormalt tåresekret
- Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
- Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
- Graviditet, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
- Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg
- Kendt allergi over for sølv, sølvioner eller sølvholdige forbindelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: GalyfilconHL/Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3
Galyfilcon A Habitual Lens (aktiv sammenligning)/Galyfilcon A 8,7 BC (Eksperimentel)/Galyfilcon A 8,3 BC (Eksperimentel)
|
Sammenligning af tre bløde kontaktlinsedesigns.
Sammenligning af tre bløde kontaktlinsedesigns.
Sammenligning af tre bløde kontaktlinsedesigns
|
|
Andet: Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8.7 BC (Eksperimentel)/Galyfilcon A 8.3 BC (Eksperimentel)/Galyfilcon A Habitual Lens (Active Comparator)
|
Sammenligning af tre bløde kontaktlinsedesigns.
Sammenligning af tre bløde kontaktlinsedesigns.
Sammenligning af tre bløde kontaktlinsedesigns
|
|
Andet: GalyfilconHL/Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A Habitual Lens (aktiv komparator)/Galyfilcon A 8,3 BC (eksperimentel)/Galyfilcon A 8,7 BC (eksperimentel)
|
Sammenligning af tre bløde kontaktlinsedesigns.
Sammenligning af tre bløde kontaktlinsedesigns.
Sammenligning af tre bløde kontaktlinsedesigns
|
|
Andet: Galyfilcon 8.7/Galyfilcon HL/Galyfilcon 8.3
Galyfilcon A 8.7 BC (Eksperimentel)/Galyfilcon A Habitual Lens (Active Comparator) / Galyfilcon A 8.3 BC (Eksperimentel)
|
Sammenligning af tre bløde kontaktlinsedesigns.
Sammenligning af tre bløde kontaktlinsedesigns.
Sammenligning af tre bløde kontaktlinsedesigns
|
|
Andet: Galyfilcon8.3/GalyfilconHL/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A 8.3 BC (Eksperimentel)/Galyfilcon A Habitual Lens (Active Comparator)/Galyfilcon A 8.7 BC (Eksperimentel)
|
Sammenligning af tre bløde kontaktlinsedesigns.
Sammenligning af tre bløde kontaktlinsedesigns.
Sammenligning af tre bløde kontaktlinsedesigns
|
|
Andet: Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8.3 BC (Eksperimentel)/Galyfilcon A 8.7 BC (Eksperimentel)/Galyfilcon A Habitual Lens (Aktiv komparator)
|
Sammenligning af tre bløde kontaktlinsedesigns.
Sammenligning af tre bløde kontaktlinsedesigns.
Sammenligning af tre bløde kontaktlinsedesigns
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Lens Fit-egenskaber
Tidsramme: Cirka 40 minutters brugstid
|
Ved screeningsbesøget vil følgende baseline-målinger blive taget af forsøgspersonens sædvanlige kontaktlinser (kontrol):
|
Cirka 40 minutters brugstid
|
|
Evaluering af indbyrdes foranderlighed
Tidsramme: Cirka 40 minutters brugstid
|
På en bilateral måde vil forsøgspersonen bære test-/kontrollinse i henhold til en foruddesignet randomiseringsplan. Umiddelbart efter indsættelse vil følgende variable blive vurderet:
Efter 30-40 minutters afviklingstid vil følgende variabler blive indsamlet:
|
Cirka 40 minutters brugstid
|
|
Bestemmelse af pasform eller synsforskelle
Tidsramme: Cirka 40 minutters brugstid
|
På en bilateral måde vil forsøgspersonen bære test-/kontrollinse i henhold til en foruddesignet randomiseringsplan. Umiddelbart efter indsættelse vil følgende variable blive vurderet:
Efter 30-40 minutters afviklingstid vil følgende variabler blive indsamlet:
|
Cirka 40 minutters brugstid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2010
Først opslået (Skøn)
22. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-0915
- CTN# 155/2009 (Registry Identifier: Therapeutics Goods Aministration (TGA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
Kliniske forsøg med Galyfilcon A Habitual Lens
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetNærsynethedAustralien
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooAfsluttet
-
CooperVision, Inc.AfsluttetAmetropiaForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetNærsynethedForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetNærsynethedForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetAstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Yale UniversityCelgene; Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet