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Valutazione non dispensativa di una lente a contatto morbida sperimentale Galyfilcon A

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo di questa indagine è confrontare le caratteristiche di adattamento e gli attributi visivi di una lente a contatto Galyfilcon A sperimentale e una lente a contatto Galyfilcon A approvata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
        • Coles-Brennan Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere l'età legale (ovvero, almeno 18 anni)
  • Firmare un consenso informato scritto
  • Avere il requisito della sfera della distanza della lente a contatto nell'intervallo da -1,00D a -6,00D
  • Avere astigmatismo da occhiali <1.25D in ciascun occhio
  • Attualmente indossi ACUVUE® ADVANCE™ (da almeno 6 mesi) con documentazione della prescrizione attuale.
  • Avere occhi normali senza evidenza di anomalie o malattie.

Criteri di esclusione:

  • Necessario farmaco oculare concomitante
  • Qualsiasi malattia sistemica che possa controindicare l'uso delle lenti o il cui trattamento medico influenzi la vista o il successo dell'uso delle lenti.
  • Lesione oculare o intervento chirurgico entro otto settimane immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio.
  • Secrezioni lacrimali anomale
  • Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
  • Cheratocono o altra irregolarità corneale.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante
  • Allergia nota all'argento, agli ioni d'argento o ai composti contenenti argento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: GalyfilconHL/Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3
Galyfilcon A Lente abituale (comparatore attivo)/Galyfilcon A 8.7 BC (sperimentale)/Galyfilcon A 8.3 BC (sperimentale)
Dispositivo: Galyfilcon Una lente abituale
Confronto di tre design di lenti a contatto morbide.
Dispositivo: Galyfilcon A 8.7 aC (investigativo)
Confronto di tre design di lenti a contatto morbide.
Dispositivo: Galyfilcon A 8.3 aC (investigativo)
Confronto di tre design di lenti a contatto morbide
Altro: Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8.7 BC (sperimentale)/Galyfilcon A 8.3 BC (sperimentale)/Galyfilcon A lente abituale (comparatore attivo)
Dispositivo: Galyfilcon Una lente abituale
Confronto di tre design di lenti a contatto morbide.
Dispositivo: Galyfilcon A 8.7 aC (investigativo)
Confronto di tre design di lenti a contatto morbide.
Dispositivo: Galyfilcon A 8.3 aC (investigativo)
Confronto di tre design di lenti a contatto morbide
Altro: GalyfilconHL/Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A Lente abituale (comparatore attivo)/Galyfilcon A 8.3 BC (sperimentale)/Galyfilcon A 8.7 BC (sperimentale)
Dispositivo: Galyfilcon Una lente abituale
Confronto di tre design di lenti a contatto morbide.
Dispositivo: Galyfilcon A 8.7 aC (investigativo)
Confronto di tre design di lenti a contatto morbide.
Dispositivo: Galyfilcon A 8.3 aC (investigativo)
Confronto di tre design di lenti a contatto morbide
Altro: Galyfilcon 8.7/Galyfilcon HL/Galyfilcon 8.3
Galyfilcon A 8.7 BC (sperimentale)/Galyfilcon A lente abituale (comparatore attivo) /Galyfilcon A 8.3 BC (sperimentale)
Dispositivo: Galyfilcon Una lente abituale
Confronto di tre design di lenti a contatto morbide.
Dispositivo: Galyfilcon A 8.7 aC (investigativo)
Confronto di tre design di lenti a contatto morbide.
Dispositivo: Galyfilcon A 8.3 aC (investigativo)
Confronto di tre design di lenti a contatto morbide
Altro: Galyfilcon8.3/GalyfilconHL/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A 8.3 BC (sperimentale)/Galyfilcon A lente abituale (comparatore attivo)/Galyfilcon A 8.7 BC (sperimentale)
Dispositivo: Galyfilcon Una lente abituale
Confronto di tre design di lenti a contatto morbide.
Dispositivo: Galyfilcon A 8.7 aC (investigativo)
Confronto di tre design di lenti a contatto morbide.
Dispositivo: Galyfilcon A 8.3 aC (investigativo)
Confronto di tre design di lenti a contatto morbide
Altro: Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8.3 BC (sperimentale)/Galyfilcon A 8.7 BC (sperimentale)/Galyfilcon A lente abituale (comparatore attivo)
Dispositivo: Galyfilcon Una lente abituale
Confronto di tre design di lenti a contatto morbide.
Dispositivo: Galyfilcon A 8.7 aC (investigativo)
Confronto di tre design di lenti a contatto morbide.
Dispositivo: Galyfilcon A 8.3 aC (investigativo)
Confronto di tre design di lenti a contatto morbide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle caratteristiche di adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo di circa 40 minuti

Alla visita di screening, verranno effettuate le seguenti misurazioni di base delle lenti a contatto abituali del soggetto (Controllo):

  • Acuità visiva (logMar)
  • Iperrefrazione con acuità visiva
  • Accettabilità della vestibilità (accettabile/non accettabile)
Tempo di utilizzo di circa 40 minuti
Valutazione dell'intercambiabilità
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo di circa 40 minuti

In modo bilaterale, il soggetto indosserà la lente Test/Control secondo un programma di randomizzazione prestabilito. Subito dopo l'inserimento verranno valutate le seguenti variabili:

  • Facilità di manipolazione delle lenti- da Investigator
  • Comfort all'inserimento

Dopo 30-40 minuti di assestamento verranno raccolte le seguenti variabili:

  • Comfort soggettivo dopo l'assestamento
  • Acuità visiva (logMar)
  • Copertura corneale (S/N)
  • Movimento post-ammiccamento (mm)
  • Versione Lag (mm)
  • Tenuta su push-up (scala 0-100)
  • Accettazione dell'adattamento generale (scala 0-5)
Tempo di utilizzo di circa 40 minuti
Determinazione dell'adattamento o delle differenze visive
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo di circa 40 minuti

In modo bilaterale, il soggetto indosserà la lente Test/Control secondo un programma di randomizzazione prestabilito. Subito dopo l'inserimento verranno valutate le seguenti variabili:

  • Facilità di manipolazione delle lenti- da Investigator
  • Comfort all'inserimento

Dopo 30-40 minuti di assestamento verranno raccolte le seguenti variabili:

  • Comfort soggettivo dopo l'assestamento
  • Acuità visiva (logMar)
  • Copertura corneale (S/N)
  • Movimento post-ammiccamento (mm)
  • Versione Lag (mm)
  • Tenuta su push-up (scala 0-100)
  • Accettazione dell'adattamento generale (scala 0-5)
Tempo di utilizzo di circa 40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Collaboratori

Coles-Brennan Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-0915
  • CTN# 155/2009 (Identificatore di registro: Therapeutics Goods Aministration (TGA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Galyfilcon Una lente abituale

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