Оценка экспериментальной мягкой контактной линзы Galyfilcon A без выдачи дозирования
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Целью данного исследования является сравнение характеристик посадки и характеристик зрения исследуемой контактной линзы Galyfilcon A и одобренной контактной линзы Galyfilcon A.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Австралия, 3122
- Coles-Brennan Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть совершеннолетним (т. е. не моложе 18 лет)
- Подписать письменное информированное согласие
- Имейте требования к дистанционной сфере для контактных линз в диапазоне от -1,00 дптр до -6,00 дптр.
- Очковый астигматизм <1,25 дптр на каждом глазу
- В настоящее время носите ACUVUE® ADVANCE™ (не менее 6 месяцев) с документацией текущего рецепта.
- Иметь нормальные глаза без признаков аномалии или заболевания.
Критерий исключения:
- Требуемые одновременные офтальмологические препараты
- Любое системное заболевание, которое противопоказывает ношение линз или лечение которого может повлиять на зрение или успешное ношение линз.
- Травма глаза или операция в течение восьми недель непосредственно перед включением в это исследование.
- Аномальные слезные выделения
- Существующее ранее раздражение глаз, препятствующее подбору контактных линз.
- Кератоконус или другая аномалия роговицы.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент зачисления.
- Участие в любом параллельном клиническом исследовании
- Известная аллергия на серебро, ионы серебра или соединения, содержащие серебро.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ГалифилконHL/Галифилкон8.7/Галифилкон8.3
Линза Galyfilcon A Habitual (активный компаратор)/Galyfilcon A 8.7 BC (экспериментальная)/Galyfilcon A 8.3 BC (экспериментальная)
|
Сравнение трех дизайнов мягких контактных линз.
Сравнение трех дизайнов мягких контактных линз.
Сравнение трех дизайнов мягких контактных линз
|
|
Другой: Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8.7 BC (экспериментальная)/Galyfilcon A 8.3 BC (экспериментальная)/Galyfilcon A привычная линза (активный компаратор)
|
Сравнение трех дизайнов мягких контактных линз.
Сравнение трех дизайнов мягких контактных линз.
Сравнение трех дизайнов мягких контактных линз
|
|
Другой: ГалифилконHL/Галифилкон8.3/Галифилкон8.7
Линза Galyfilcon A Habitual (активный компаратор)/Galyfilcon A 8.3 BC (экспериментальная)/Galyfilcon A 8.7 BC (экспериментальная)
|
Сравнение трех дизайнов мягких контактных линз.
Сравнение трех дизайнов мягких контактных линз.
Сравнение трех дизайнов мягких контактных линз
|
|
Другой: Галифилкон 8.7/Галифилкон HL/Галифилкон 8.3
Galyfilcon A 8.7 BC (экспериментальная)/Galyfilcon A привычная линза (активный компаратор)/Galyfilcon A 8.3 BC (экспериментальная)
|
Сравнение трех дизайнов мягких контактных линз.
Сравнение трех дизайнов мягких контактных линз.
Сравнение трех дизайнов мягких контактных линз
|
|
Другой: Galyfilcon8.3/GalyfilconHL/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A 8.3 BC (экспериментальная)/Galyfilcon A привычная линза (активный компаратор)/Galyfilcon A 8.7 BC (экспериментальная)
|
Сравнение трех дизайнов мягких контактных линз.
Сравнение трех дизайнов мягких контактных линз.
Сравнение трех дизайнов мягких контактных линз
|
|
Другой: Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8.3 BC (экспериментальная)/Galyfilcon A 8.7 BC (экспериментальная)/Galyfilcon A привычная линза (активный компаратор)
|
Сравнение трех дизайнов мягких контактных линз.
Сравнение трех дизайнов мягких контактных линз.
Сравнение трех дизайнов мягких контактных линз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение характеристик посадки объектива
Временное ограничение: Примерно 40 минут ношения
|
Во время скринингового визита будут проведены следующие базовые измерения обычных контактных линз субъекта (контроль):
|
Примерно 40 минут ношения
|
|
Оценка взаимозаменяемости
Временное ограничение: Примерно 40 минут ношения
|
На двусторонней основе субъект будет носить тестовую/контрольную линзу в соответствии с заранее разработанным графиком рандомизации. Сразу же после введения будут оцениваться следующие переменные:
После 30-40 минут отстаивания будут собраны следующие переменные:
|
Примерно 40 минут ношения
|
|
Определение соответствия или различий в зрении
Временное ограничение: Примерно 40 минут ношения
|
На двусторонней основе субъект будет носить тестовую/контрольную линзу в соответствии с заранее разработанным графиком рандомизации. Сразу же после введения будут оцениваться следующие переменные:
После 30-40 минут отстаивания будут собраны следующие переменные:
|
Примерно 40 минут ношения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-0915
- CTN# 155/2009 (Идентификатор реестра: Therapeutics Goods Aministration (TGA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .