Icke-dispenserande utvärdering av en undersökningsgalyfilcon En mjuk kontaktlins
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Syftet med denna undersökning är att jämföra passformsegenskaperna och synegenskaperna hos en Galyfilcon A-kontaktlins för undersökning och en godkänd Galyfilcon A-kontaktlins.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australien, 3122
- Coles-Brennan Pty Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara myndig (dvs minst 18 år)
- Skriv under ett skriftligt informerat samtycke
- Har kontaktlinsavståndskrav i intervallet -1.00D till -6.00D
- Har glasögonastigmatism <1,25D i varje öga
- Bär för närvarande ACUVUE® ADVANCE™ (i minst 6 månader) med dokumentation av aktuellt recept.
- Ha normala ögon utan tecken på abnormitet eller sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Kräver samtidig ögonmedicinering
- Varje systemisk sjukdom som skulle kontraindikera linsbruk eller vars medicinska behandling skulle påverka synen eller framgångsrikt linsbruk.
- Ögonskada eller operation inom åtta veckor omedelbart före registreringen för denna studie.
- Onormala tåresekret
- Redan existerande ögonirritation som skulle förhindra kontaktlinspassning.
- Keratokonus eller annan oregelbundenhet i hornhinnan.
- Graviditet, amning eller planering av graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
- Deltagande i någon samtidig klinisk prövning
- Känd allergi mot silver, silverjoner eller silverinnehållande föreningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: GalyfilconHL/Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3
Galyfilcon A Habitual Lens (Active Comparator)/Galyfilcon A 8,7 BC (Experimentell)/Galyfilcon A 8,3 BC (Experimentell)
|
Jämförelse av tre mjuka kontaktlinsdesigner.
Jämförelse av tre mjuka kontaktlinsdesigner.
Jämförelse av tre mjuka kontaktlinsdesigner
|
|
Övrig: Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8.7 BC (Experimentell)/Galyfilcon A 8.3 BC (Experimentell)/Galyfilcon A Habitual Lens (Active Comparator)
|
Jämförelse av tre mjuka kontaktlinsdesigner.
Jämförelse av tre mjuka kontaktlinsdesigner.
Jämförelse av tre mjuka kontaktlinsdesigner
|
|
Övrig: GalyfilconHL/Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A Habitual Lens (Active Comparator)/Galyfilcon A 8,3 BC (Experimentell)/Galyfilcon A 8,7 BC (Experimentell)
|
Jämförelse av tre mjuka kontaktlinsdesigner.
Jämförelse av tre mjuka kontaktlinsdesigner.
Jämförelse av tre mjuka kontaktlinsdesigner
|
|
Övrig: Galyfilcon 8.7/Galyfilcon HL/Galyfilcon 8.3
Galyfilcon A 8.7 BC (Experimentell)/Galyfilcon A Habitual Lens (Active Comparator) / Galyfilcon A 8.3 BC (Experimentell)
|
Jämförelse av tre mjuka kontaktlinsdesigner.
Jämförelse av tre mjuka kontaktlinsdesigner.
Jämförelse av tre mjuka kontaktlinsdesigner
|
|
Övrig: Galyfilcon8.3/GalyfilconHL/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A 8.3 BC (Experimentell)/Galyfilcon A Habitual Lens (Active Comparator)/Galyfilcon A 8.7 BC (Experimentell)
|
Jämförelse av tre mjuka kontaktlinsdesigner.
Jämförelse av tre mjuka kontaktlinsdesigner.
Jämförelse av tre mjuka kontaktlinsdesigner
|
|
Övrig: Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8.3 BC (Experimentell)/Galyfilcon A 8.7 BC (Experimentell)/Galyfilcon A Habitual Lens (Active Comparator)
|
Jämförelse av tre mjuka kontaktlinsdesigner.
Jämförelse av tre mjuka kontaktlinsdesigner.
Jämförelse av tre mjuka kontaktlinsdesigner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av Lens Fit-egenskaper
Tidsram: Cirka 40 minuters användningstid
|
Vid screeningbesöket kommer följande baslinjemätningar att göras av försökspersonens vanliga kontaktlinser (Kontroll):
|
Cirka 40 minuters användningstid
|
|
Utvärdering av Inter-Changeability
Tidsram: Cirka 40 minuters användningstid
|
På ett bilateralt sätt kommer försökspersonen att bära en test-/kontrolllins enligt ett förutbestämt randomiseringsschema. Omedelbart efter införandet kommer följande variabler att bedömas:
Efter 30-40 minuters inställningstid kommer följande variabler att samlas in:
|
Cirka 40 minuters användningstid
|
|
Bestämning av passform eller synskillnader
Tidsram: Cirka 40 minuters användningstid
|
På ett bilateralt sätt kommer försökspersonen att bära en test-/kontrolllins enligt ett förutbestämt randomiseringsschema. Omedelbart efter införandet kommer följande variabler att bedömas:
Efter 30-40 minuters inställningstid kommer följande variabler att samlas in:
|
Cirka 40 minuters användningstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-0915
- CTN# 155/2009 (Registeridentifierare: Therapeutics Goods Aministration (TGA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .