在研 Galyfilcon A 软性隐形眼镜的非配药评估
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本次调查的目的是比较在研 Galyfilcon A 隐形眼镜和已批准的 Galyfilcon A 隐形眼镜的配戴特性和视力属性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Hawthorn、Victoria、澳大利亚、3122
- Coles-Brennan Pty Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 达到法定年龄（即至少 18 岁）
- 签署书面知情同意书
- 隐形眼镜远距球面要求在 -1.00D 至 -6.00D 范围内
- 每只眼睛的眼镜散光 <1.25D
- 目前佩戴 ACUVUE® ADVANCE™（至少 6 个月）并附上当前处方文件。
- 眼睛正常，没有异常或疾病的迹象。
排除标准：
- 需要同时使用眼药水
- 任何会禁忌配戴镜片的全身性疾病或会影响视力或成功配戴镜片的药物治疗。
- 参加本研究前八周内眼睛受伤或手术。
- 泪液分泌异常
- 预先存在的眼部刺激会妨碍配戴隐形眼镜。
- 圆锥角膜或其他角膜不规则。
- 注册时怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 参与任何同时进行的临床试验
- 已知对银、银离子或含银化合物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：GalyfilconHL/Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3
Galyfilcon A Habitual Lens（有源比较器）/Galyfilcon A 8.7 BC（实验）/Galyfilcon A 8.3 BC（实验）
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三种软性隐形眼镜设计的比较。
三种软性隐形眼镜设计的比较。
三种软性隐形眼镜设计的比较
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其他：Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8.7 BC（实验）/Galyfilcon A 8.3 BC（实验）/Galyfilcon A Habitual Lens（有源比较器）
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三种软性隐形眼镜设计的比较。
三种软性隐形眼镜设计的比较。
三种软性隐形眼镜设计的比较
|
|
其他：GalyfilconHL/Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A Habitual Lens（有源比较器）/Galyfilcon A 8.3 BC（实验）/Galyfilcon A 8.7 BC（实验）
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三种软性隐形眼镜设计的比较。
三种软性隐形眼镜设计的比较。
三种软性隐形眼镜设计的比较
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其他：Galyfilcon 8.7/Galyfilcon HL/Galyfilcon 8.3
Galyfilcon A 8.7 BC（实验）/Galyfilcon A 惯用镜头（有源比较器）/Galyfilcon A 8.3 BC（实验）
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三种软性隐形眼镜设计的比较。
三种软性隐形眼镜设计的比较。
三种软性隐形眼镜设计的比较
|
|
其他：Galyfilcon8.3/GalyfilconHL/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A 8.3 BC（实验）/Galyfilcon A 惯用镜头（有源比较器）/Galyfilcon A 8.7 BC（实验）
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三种软性隐形眼镜设计的比较。
三种软性隐形眼镜设计的比较。
三种软性隐形眼镜设计的比较
|
|
其他：Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8.3 BC（实验）/Galyfilcon A 8.7 BC（实验）/Galyfilcon A Habitual Lens（有源比较器）
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三种软性隐形眼镜设计的比较。
三种软性隐形眼镜设计的比较。
三种软性隐形眼镜设计的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镜头适配特性比较
大体时间：佩戴时间约 40 分钟
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在筛选访视时，将对受试者的惯用隐形眼镜（对照）进行以下基线测量：
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佩戴时间约 40 分钟
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互换性评估
大体时间：佩戴时间约 40 分钟
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以双侧方式，受试者将根据预先设计的随机化时间表佩戴测试/对照镜片。 插入后，将立即评估以下变量：
在 30-40 分钟的稳定时间后，将收集以下变量：
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佩戴时间约 40 分钟
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适合度或视力差异的确定
大体时间：佩戴时间约 40 分钟
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以双侧方式，受试者将根据预先设计的随机化时间表佩戴测试/对照镜片。 插入后，将立即评估以下变量：
在 30-40 分钟的稳定时间后，将收集以下变量：
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佩戴时间约 40 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noel Brennan, McOptom PhD、Coles-Brennan Pty Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月21日
首次发布 (估计)
2010年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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