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Nicht-dispensierende Bewertung einer in der Untersuchung befindlichen weichen Kontaktlinse Galyfilcon A

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Passformeigenschaften und Seheigenschaften einer in der Prüfphase befindlichen Galyfilcon A-Kontaktlinse und einer zugelassenen Galyfilcon A-Kontaktlinse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Australien, 3122
        • Coles-Brennan Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen volljährig sein (d. h. mindestens 18 Jahre alt)
  • Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Der erforderliche Kontaktlinsenabstand liegt im Bereich von -1,00 dpt bis -6,00 dpt
  • Brillenastigmatismus <1,25 dpt auf jedem Auge haben
  • Tragen Sie derzeit ACUVUE® ADVANCE™ (mindestens 6 Monate lang) mit Dokumentation der aktuellen Verschreibung.
  • Sie haben normale Augen ohne Anzeichen einer Anomalie oder Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Erforderliche gleichzeitige Augenmedikation
  • Jede systemische Erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert oder deren medizinische Behandlung das Sehvermögen oder den Erfolg des Kontaktlinsentragens beeinträchtigen würde.
  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von acht Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Abnorme Tränensekretion
  • Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
  • Keratokonus oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie
  • Bekannte Allergie gegen Silber, Silberionen oder silberhaltige Verbindungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GalyfilconHL/Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3
Galyfilcon A Habitual Lens (aktiver Komparator)/Galyfilcon A 8,7 BC (experimentell)/Galyfilcon A 8,3 BC (experimentell)
Gerät: Galyfilcon Eine Gewohnheitslinse
Vergleich von drei Designs weicher Kontaktlinsen.
Gerät: Galyfilcon A 8,7 v. Chr. (Untersuchung)
Vergleich von drei Designs weicher Kontaktlinsen.
Gerät: Galyfilcon A 8.3 BC (Untersuchung)
Vergleich von drei Designs weicher Kontaktlinsen
Sonstiges: Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8,7 BC (experimentell)/Galyfilcon A 8,3 BC (experimentell)/Galyfilcon A Habitual Lens (aktiver Komparator)
Gerät: Galyfilcon Eine Gewohnheitslinse
Vergleich von drei Designs weicher Kontaktlinsen.
Gerät: Galyfilcon A 8,7 v. Chr. (Untersuchung)
Vergleich von drei Designs weicher Kontaktlinsen.
Gerät: Galyfilcon A 8.3 BC (Untersuchung)
Vergleich von drei Designs weicher Kontaktlinsen
Sonstiges: GalyfilconHL/Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A Habitual Lens (aktiver Komparator)/Galyfilcon A 8,3 BC (experimentell)/Galyfilcon A 8,7 BC (experimentell)
Gerät: Galyfilcon Eine Gewohnheitslinse
Vergleich von drei Designs weicher Kontaktlinsen.
Gerät: Galyfilcon A 8,7 v. Chr. (Untersuchung)
Vergleich von drei Designs weicher Kontaktlinsen.
Gerät: Galyfilcon A 8.3 BC (Untersuchung)
Vergleich von drei Designs weicher Kontaktlinsen
Sonstiges: Galyfilcon 8.7/Galyfilcon HL/Galyfilcon 8.3
Galyfilcon A 8,7 BC (experimentell)/Galyfilcon A Habitual Lens (aktiver Komparator)/Galyfilcon A 8,3 BC (experimentell)
Gerät: Galyfilcon Eine Gewohnheitslinse
Vergleich von drei Designs weicher Kontaktlinsen.
Gerät: Galyfilcon A 8,7 v. Chr. (Untersuchung)
Vergleich von drei Designs weicher Kontaktlinsen.
Gerät: Galyfilcon A 8.3 BC (Untersuchung)
Vergleich von drei Designs weicher Kontaktlinsen
Sonstiges: Galyfilcon8.3/GalyfilconHL/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A 8,3 BC (experimentell)/Galyfilcon A Habitual Lens (aktiver Komparator)/Galyfilcon A 8,7 BC (experimentell)
Gerät: Galyfilcon Eine Gewohnheitslinse
Vergleich von drei Designs weicher Kontaktlinsen.
Gerät: Galyfilcon A 8,7 v. Chr. (Untersuchung)
Vergleich von drei Designs weicher Kontaktlinsen.
Gerät: Galyfilcon A 8.3 BC (Untersuchung)
Vergleich von drei Designs weicher Kontaktlinsen
Sonstiges: Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8,3 BC (experimentell)/Galyfilcon A 8,7 BC (experimentell)/Galyfilcon A Habitual Lens (aktiver Komparator)
Gerät: Galyfilcon Eine Gewohnheitslinse
Vergleich von drei Designs weicher Kontaktlinsen.
Gerät: Galyfilcon A 8,7 v. Chr. (Untersuchung)
Vergleich von drei Designs weicher Kontaktlinsen.
Gerät: Galyfilcon A 8.3 BC (Untersuchung)
Vergleich von drei Designs weicher Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Eigenschaften der Linsenanpassung
Zeitfenster: Etwa 40 Minuten Tragezeit

Beim Screening-Besuch werden die folgenden Basismessungen der gewöhnlichen Kontaktlinsen des Probanden durchgeführt (Kontrolle):

  • Sehschärfe (logMar)
  • Überbrechung mit Sehschärfe
  • Passformakzeptanz (akzeptabel/nicht akzeptabel)
Etwa 40 Minuten Tragezeit
Bewertung der Austauschbarkeit
Zeitfenster: Etwa 40 Minuten Tragezeit

Auf bilaterale Weise trägt der Proband eine Test-/Kontrolllinse gemäß einem vorgefertigten Randomisierungsplan. Unmittelbar nach dem Einfügen werden die folgenden Variablen bewertet:

  • Einfache Handhabung der Linsen – von Investigator
  • Komfort beim Einführen

Nach 30–40 Minuten Einschwingzeit werden die folgenden Variablen erfasst:

  • Subjektiver Komfort nach der Eingewöhnung
  • Sehschärfe (logMar)
  • Hornhautabdeckung (J/N)
  • Bewegung nach dem Blinken (mm)
  • Versionsverzögerung (mm)
  • Enge beim Liegestütz (Skala 0–100)
  • Gesamtakzeptanz der Passform (Skala 0–5)
Etwa 40 Minuten Tragezeit
Bestimmung der Passform oder Sehunterschiede
Zeitfenster: Etwa 40 Minuten Tragezeit

Auf bilaterale Weise trägt der Proband eine Test-/Kontrolllinse gemäß einem vorgefertigten Randomisierungsplan. Unmittelbar nach dem Einfügen werden die folgenden Variablen bewertet:

  • Einfache Handhabung der Linsen – von Investigator
  • Komfort beim Einführen

Nach 30–40 Minuten Einschwingzeit werden die folgenden Variablen erfasst:

  • Subjektiver Komfort nach der Eingewöhnung
  • Sehschärfe (logMar)
  • Hornhautabdeckung (J/N)
  • Bewegung nach dem Blinken (mm)
  • Versionsverzögerung (mm)
  • Enge beim Liegestütz (Skala 0–100)
  • Gesamtakzeptanz der Passform (Skala 0–5)
Etwa 40 Minuten Tragezeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Mitarbeiter

Coles-Brennan Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-0915
  • CTN# 155/2009 (Registrierungskennung: Therapeutics Goods Aministration (TGA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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