Évaluation sans distribution d'une lentille de contact souple Galyfilcon A expérimentale
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Le but de cette enquête est de comparer les caractéristiques d'ajustement et les attributs visuels d'une lentille de contact Galyfilcon A expérimentale et d'une lentille de contact Galyfilcon A approuvée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australie, 3122
- Coles-Brennan Pty Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être majeur (c'est-à-dire avoir au moins 18 ans)
- Signer un consentement éclairé écrit
- Avoir une exigence de sphère de distance de lentille de contact dans la plage -1.00D à -6.00D
- Avoir un astigmatisme de lunettes <1,25D dans chaque œil
- Portez actuellement ACUVUE® ADVANCE™ (pendant au moins 6 mois) avec la documentation de la prescription actuelle.
- Avoir des yeux normaux sans aucun signe d'anomalie ou de maladie.
Critère d'exclusion:
- Médicament oculaire concomitant requis
- Toute maladie systémique qui contre-indiquerait le port de lentilles ou dont le traitement médical affecterait la vision ou le succès du port de lentilles.
- Blessure ou chirurgie oculaire dans les huit semaines précédant immédiatement l'inscription à cette étude.
- Sécrétions lacrymales anormales
- Irritation oculaire préexistante qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact.
- Kératocône ou autre irrégularité cornéenne.
- Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse au moment de l'inscription.
- Participation à tout essai clinique simultané
- Allergie connue à l'argent, aux ions d'argent ou aux composés contenant de l'argent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: GalyfilconHL/Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3
Galyfilcon A Lentille Habituelle (Comparateur Actif)/Galyfilcon A 8.7 BC (Expérimental)/Galyfilcon A 8.3 BC (Expérimental)
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Comparaison de trois modèles de lentilles de contact souples.
Comparaison de trois modèles de lentilles de contact souples.
Comparaison de trois modèles de lentilles de contact souples
|
|
Autre: Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8,7 BC (expérimental)/Galyfilcon A 8,3 BC (expérimental)/Galyfilcon A Lentille habituelle (comparateur actif)
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Comparaison de trois modèles de lentilles de contact souples.
Comparaison de trois modèles de lentilles de contact souples.
Comparaison de trois modèles de lentilles de contact souples
|
|
Autre: GalyfilconHL/Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A Lentille Habituelle (Comparateur Actif)/Galyfilcon A 8.3 BC (Expérimental)/Galyfilcon A 8.7 BC (Expérimental)
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Comparaison de trois modèles de lentilles de contact souples.
Comparaison de trois modèles de lentilles de contact souples.
Comparaison de trois modèles de lentilles de contact souples
|
|
Autre: Galyfilcon 8.7/Galyfilcon HL/Galyfilcon 8.3
Galyfilcon A 8.7 BC (expérimental)/Galyfilcon A Lentille habituelle (comparateur actif)/Galyfilcon A 8.3 BC (expérimental)
|
Comparaison de trois modèles de lentilles de contact souples.
Comparaison de trois modèles de lentilles de contact souples.
Comparaison de trois modèles de lentilles de contact souples
|
|
Autre: Galyfilcon8.3/GalyfilconHL/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A 8.3 BC (expérimental)/Galyfilcon A Lentille habituelle (comparateur actif)/Galyfilcon A 8.7 BC (expérimental)
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Comparaison de trois modèles de lentilles de contact souples.
Comparaison de trois modèles de lentilles de contact souples.
Comparaison de trois modèles de lentilles de contact souples
|
|
Autre: Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8.3 BC (expérimental)/Galyfilcon A 8.7 BC (expérimental)/Galyfilcon A Lentille habituelle (comparateur actif)
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Comparaison de trois modèles de lentilles de contact souples.
Comparaison de trois modèles de lentilles de contact souples.
Comparaison de trois modèles de lentilles de contact souples
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des caractéristiques d'ajustement des lentilles
Délai: Environ 40 minutes de temps de port
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Lors de la visite de sélection, les mesures de base suivantes seront prises sur les lentilles de contact habituelles du sujet (contrôle) :
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Environ 40 minutes de temps de port
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Évaluation de l'interchangeabilité
Délai: Environ 40 minutes de temps de port
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De manière bilatérale, le sujet portera une lentille de test/contrôle selon un programme de randomisation pré-conçu. Immédiatement après l'insertion, les variables suivantes seront évaluées :
Après 30 à 40 minutes de temps de stabilisation, les variables suivantes seront collectées :
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Environ 40 minutes de temps de port
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Détermination de l'ajustement ou des différences de vision
Délai: Environ 40 minutes de temps de port
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De manière bilatérale, le sujet portera une lentille de test/contrôle selon un programme de randomisation pré-conçu. Immédiatement après l'insertion, les variables suivantes seront évaluées :
Après 30 à 40 minutes de temps de stabilisation, les variables suivantes seront collectées :
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Environ 40 minutes de temps de port
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2010
Première publication (Estimation)
22 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-0915
- CTN# 155/2009 (Identificateur de registre: Therapeutics Goods Aministration (TGA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .