Ikke-dispenserende evaluering av en undersøkende Galyfilcon En myk kontaktlinse
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hensikten med denne undersøkelsen er å sammenligne tilpasningsegenskapene og synsegenskapene til en Galyfilcon A-kontaktlinse til undersøkelse og en godkjent Galyfilcon A-kontaktlinse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
- Coles-Brennan Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær myndig (dvs. minst 18 år)
- Signer et skriftlig informert samtykke
- Har kontaktlinseavstandskrav i området -1.00D til -6.00D
- Har brilleastigmatisme <1,25D på hvert øye
- Bruk for øyeblikket ACUVUE® ADVANCE™ (i minst 6 måneder) med dokumentasjon på gjeldende resept.
- Har normale øyne uten tegn på unormalitet eller sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Krever samtidig øyemedisinering
- Enhver systemisk sykdom som kontraindiserer linsebruk eller medisinsk behandling som vil påvirke synet eller vellykket linsebruk.
- Øyeskade eller kirurgi innen åtte uker umiddelbart før påmelding til denne studien.
- Unormale tåresekret
- Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning.
- Keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen.
- Graviditet, amming eller planlegging av graviditet ved påmelding.
- Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie
- Kjent allergi mot sølv, sølvioner eller sølvholdige forbindelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: GalyfilconHL/Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3
Galyfilcon A Vanelinse (aktiv komparator)/Galyfilcon A 8,7 BC (eksperimentell)/Galyfilcon A 8,3 BC (eksperimentell)
|
Sammenligning av tre myke kontaktlinsedesign.
Sammenligning av tre myke kontaktlinsedesign.
Sammenligning av tre myke kontaktlinsedesign
|
|
Annen: Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8.7 BC (eksperimentell)/Galyfilcon A 8.3 BC (eksperimentell)/Galyfilcon A vanelinse (aktiv komparator)
|
Sammenligning av tre myke kontaktlinsedesign.
Sammenligning av tre myke kontaktlinsedesign.
Sammenligning av tre myke kontaktlinsedesign
|
|
Annen: GalyfilconHL/Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A Habitual Lens (aktiv komparator)/Galyfilcon A 8,3 BC (eksperimentell)/Galyfilcon A 8,7 BC (eksperimentell)
|
Sammenligning av tre myke kontaktlinsedesign.
Sammenligning av tre myke kontaktlinsedesign.
Sammenligning av tre myke kontaktlinsedesign
|
|
Annen: Galyfilcon 8.7/Galyfilcon HL/Galyfilcon 8.3
Galyfilcon A 8.7 BC (eksperimentell)/Galyfilcon A vanelinse (aktiv komparator) / Galyfilcon A 8.3 BC (eksperimentell)
|
Sammenligning av tre myke kontaktlinsedesign.
Sammenligning av tre myke kontaktlinsedesign.
Sammenligning av tre myke kontaktlinsedesign
|
|
Annen: Galyfilcon8.3/GalyfilconHL/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A 8,3 BC (eksperimentell)/Galyfilcon A vanelinse (aktiv komparator)/Galyfilcon A 8,7 BC (eksperimentell)
|
Sammenligning av tre myke kontaktlinsedesign.
Sammenligning av tre myke kontaktlinsedesign.
Sammenligning av tre myke kontaktlinsedesign
|
|
Annen: Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8.3 BC (eksperimentell)/Galyfilcon A 8.7 BC (eksperimentell)/Galyfilcon A vanelinse (aktiv komparator)
|
Sammenligning av tre myke kontaktlinsedesign.
Sammenligning av tre myke kontaktlinsedesign.
Sammenligning av tre myke kontaktlinsedesign
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av Lens Fit-egenskaper
Tidsramme: Omtrent 40 minutters brukstid
|
Ved screeningbesøket vil følgende baseline-målinger bli tatt av forsøkspersonens vanlige kontaktlinser (kontroll):
|
Omtrent 40 minutters brukstid
|
|
Evaluering av Inter-Changeability
Tidsramme: Omtrent 40 minutters brukstid
|
På en bilateral måte vil forsøkspersonen bruke test-/kontrolllinse i henhold til en forhåndsutformet randomiseringsplan. Umiddelbart etter innsetting vil følgende variabler bli vurdert:
Etter 30-40 minutter med utligningstid vil følgende variabler bli samlet inn:
|
Omtrent 40 minutters brukstid
|
|
Bestemmelse av passform eller synsforskjeller
Tidsramme: Omtrent 40 minutters brukstid
|
På en bilateral måte vil forsøkspersonen bruke test-/kontrolllinse i henhold til en forhåndsutformet randomiseringsplan. Umiddelbart etter innsetting vil følgende variabler bli vurdert:
Etter 30-40 minutter med utligningstid vil følgende variabler bli samlet inn:
|
Omtrent 40 minutters brukstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-0915
- CTN# 155/2009 (Registeridentifikator: Therapeutics Goods Aministration (TGA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .