Ocena badanej miękkiej soczewki kontaktowej Galyfilcon A bez wydawania
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest porównanie charakterystyk dopasowania i atrybutów widzenia badanej soczewki kontaktowej Galyfilcon A i zatwierdzonej soczewki kontaktowej Galyfilcon A.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
- Coles-Brennan Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być pełnoletnim (tj. mieć co najmniej 18 lat)
- Podpisz pisemną świadomą zgodę
- Mieć wymaganą sferę odległości soczewek kontaktowych w zakresie od -1,00D do -6,00D
- Mieć astygmatyzm okularowy <1,25D w każdym oku
- Obecnie noś ACUVUE® ADVANCE™ (przez co najmniej 6 miesięcy) z dokumentacją aktualnej recepty.
- Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby.
Kryteria wyłączenia:
- Wymagane równoczesne przyjmowanie leków do oczu
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która byłaby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek lub której leczenie mogłoby wpłynąć na widzenie lub skuteczne noszenie soczewek.
- Uraz oka lub operacja w ciągu ośmiu tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
- Nieprawidłowe wydzielanie łzowe
- Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
- Stożek rogówki lub inna nieregularność rogówki.
- Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w momencie rejestracji.
- Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym
- Znana alergia na srebro, jony srebra lub związki zawierające srebro.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: GalyfilconHL/Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3
Galyfilcon A Habitual Lens (aktywny komparator)/Galyfilcon A 8,7 pne (eksperymentalny)/Galyfilcon A 8,3 pne (eksperymentalny)
|
Porównanie trzech projektów miękkich soczewek kontaktowych.
Porównanie trzech projektów miękkich soczewek kontaktowych.
Porównanie trzech projektów miękkich soczewek kontaktowych
|
|
Inny: Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8,7 BC (Eksperymentalny)/Galyfilcon A 8,3 BC (Eksperymentalny)/Galyfilcon A Nawykowe soczewki (Aktywny komparator)
|
Porównanie trzech projektów miękkich soczewek kontaktowych.
Porównanie trzech projektów miękkich soczewek kontaktowych.
Porównanie trzech projektów miękkich soczewek kontaktowych
|
|
Inny: GalyfilconHL/Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A Habitual Lens (aktywny komparator)/Galyfilcon A 8,3 pne (eksperymentalny)/Galyfilcon A 8,7 pne (eksperymentalny)
|
Porównanie trzech projektów miękkich soczewek kontaktowych.
Porównanie trzech projektów miękkich soczewek kontaktowych.
Porównanie trzech projektów miękkich soczewek kontaktowych
|
|
Inny: Galyfilcon 8.7/Galyfilcon HL/Galyfilcon 8.3
Galyfilcon A 8,7 pne (eksperymentalny)/Galyfilcon A Habitual Lens (aktywny komparator) /Galyfilcon A 8,3 pne (eksperymentalny)
|
Porównanie trzech projektów miękkich soczewek kontaktowych.
Porównanie trzech projektów miękkich soczewek kontaktowych.
Porównanie trzech projektów miękkich soczewek kontaktowych
|
|
Inny: Galyfilcon8.3/GalyfilconHL/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A 8,3 pne (eksperymentalny)/Galyfilcon A Habitual Lens (aktywny komparator)/Galyfilcon A 8,7 pne (eksperymentalny)
|
Porównanie trzech projektów miękkich soczewek kontaktowych.
Porównanie trzech projektów miękkich soczewek kontaktowych.
Porównanie trzech projektów miękkich soczewek kontaktowych
|
|
Inny: Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8,3 BC (Eksperymentalny)/Galyfilcon A 8,7 BC (Eksperymentalny)/Galyfilcon A Nawykowe soczewki (Aktywny komparator)
|
Porównanie trzech projektów miękkich soczewek kontaktowych.
Porównanie trzech projektów miękkich soczewek kontaktowych.
Porównanie trzech projektów miękkich soczewek kontaktowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie charakterystyk dopasowania soczewek
Ramy czasowe: Czas noszenia około 40 minut
|
Podczas wizyty przesiewowej zostaną wykonane następujące podstawowe pomiary zwykłych soczewek kontaktowych pacjenta (kontrola):
|
Czas noszenia około 40 minut
|
|
Ocena zamienności
Ramy czasowe: Czas noszenia około 40 minut
|
W trybie dwustronnym pacjent będzie nosił soczewki testowe/kontrolne zgodnie z wcześniej zaprojektowanym harmonogramem randomizacji. Natychmiast po wprowadzeniu zostaną ocenione następujące zmienne:
Po 30-40 minutach ustalania zostaną zebrane następujące zmienne:
|
Czas noszenia około 40 minut
|
|
Określenie dopasowania lub różnic w widzeniu
Ramy czasowe: Czas noszenia około 40 minut
|
W trybie dwustronnym pacjent będzie nosił soczewki testowe/kontrolne zgodnie z wcześniej zaprojektowanym harmonogramem randomizacji. Natychmiast po wprowadzeniu zostaną ocenione następujące zmienne:
Po 30-40 minutach ustalania zostaną zebrane następujące zmienne:
|
Czas noszenia około 40 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-0915
- CTN# 155/2009 (Identyfikator rejestru: Therapeutics Goods Aministration (TGA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .