Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizsgálati célú Galyfilcon A lágy kontaktlencse kiadagolás nélküli értékelése

2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A vizsgálat célja egy vizsgált Galyfilcon A kontaktlencse és egy jóváhagyott Galyfilcon A kontaktlencse illeszkedési jellemzőinek és látási tulajdonságainak összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Ausztrália, 3122
        • Coles-Brennan Pty Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen nagykorú (azaz legalább 18 éves)
  • Írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá
  • A kontaktlencse távolsági gömb követelménye -1,00D és -6,00D tartományba esik
  • A szemüveg asztigmatizmusa <1,25D mindkét szemben
  • Jelenleg viselje az ACUVUE® ADVANCE™ terméket (legalább 6 hónapig) az aktuális recept dokumentációjával.
  • Normál szeme legyen, rendellenességre vagy betegségre utaló jelek nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű szemészeti gyógyszeres kezelés szükséges
  • Minden olyan szisztémás betegség, amely ellenjavallt lencseviselésnek, vagy amelynek orvosi kezelése befolyásolhatja a látást vagy a sikeres lencseviselést.
  • Szemsérülés vagy műtét közvetlenül a vizsgálatba való beiratkozás előtt nyolc héten belül.
  • Rendellenes könnyváladék
  • Már meglévő szemirritáció, amely kizárja a kontaktlencse illesztését.
  • Keratoconus vagy más szaruhártya-rendellenesség.
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez a beiratkozáskor.
  • Részvétel bármely párhuzamos klinikai vizsgálatban
  • Ismert allergia ezüstre, ezüstionokra vagy ezüsttartalmú vegyületekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: GalyfilconHL/Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3
Galyfilcon A Habitual Lens (aktív összehasonlító) / Galyfilcon A 8.7 BC (kísérleti) / Galyfilcon A 8.3 BC (kísérleti)
Eszköz: Galyfilcon A Habitual Lens
Három lágy kontaktlencse-kialakítás összehasonlítása.
Eszköz: Galyfilcon A 8.7 BC (Vizsgálati)
Három lágy kontaktlencse-kialakítás összehasonlítása.
Eszköz: Galyfilcon A 8.3 BC (Vizsgálati)
Három lágy kontaktlencse-kialakítás összehasonlítása
Egyéb: Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8,7 BC (kísérleti) / Galyfilcon A 8,3 BC (kísérleti) / Galyfilcon A Habitual Lens (aktív összehasonlító)
Eszköz: Galyfilcon A Habitual Lens
Három lágy kontaktlencse-kialakítás összehasonlítása.
Eszköz: Galyfilcon A 8.7 BC (Vizsgálati)
Három lágy kontaktlencse-kialakítás összehasonlítása.
Eszköz: Galyfilcon A 8.3 BC (Vizsgálati)
Három lágy kontaktlencse-kialakítás összehasonlítása
Egyéb: GalyfilconHL/Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A Habitual Lens (aktív összehasonlító) / Galyfilcon A 8.3 BC (kísérleti) / Galyfilcon A 8.7 BC (kísérleti)
Eszköz: Galyfilcon A Habitual Lens
Három lágy kontaktlencse-kialakítás összehasonlítása.
Eszköz: Galyfilcon A 8.7 BC (Vizsgálati)
Három lágy kontaktlencse-kialakítás összehasonlítása.
Eszköz: Galyfilcon A 8.3 BC (Vizsgálati)
Három lágy kontaktlencse-kialakítás összehasonlítása
Egyéb: Galyfilcon 8.7/Galyfilcon HL/Galyfilcon 8.3
Galyfilcon A 8,7 BC (kísérleti) / Galyfilcon A Habitual Lens (aktív összehasonlító) / Galyfilcon A 8,3 BC (kísérleti)
Eszköz: Galyfilcon A Habitual Lens
Három lágy kontaktlencse-kialakítás összehasonlítása.
Eszköz: Galyfilcon A 8.7 BC (Vizsgálati)
Három lágy kontaktlencse-kialakítás összehasonlítása.
Eszköz: Galyfilcon A 8.3 BC (Vizsgálati)
Három lágy kontaktlencse-kialakítás összehasonlítása
Egyéb: Galyfilcon8.3/GalyfilconHL/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A 8.3 BC (kísérleti)/Galyfilcon A Habitual Lens (Active Comparator)/Galyfilcon A 8.7 BC (kísérleti)
Eszköz: Galyfilcon A Habitual Lens
Három lágy kontaktlencse-kialakítás összehasonlítása.
Eszköz: Galyfilcon A 8.7 BC (Vizsgálati)
Három lágy kontaktlencse-kialakítás összehasonlítása.
Eszköz: Galyfilcon A 8.3 BC (Vizsgálati)
Három lágy kontaktlencse-kialakítás összehasonlítása
Egyéb: Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8.3 BC (Kísérleti)/Galyfilcon A 8.7 BC (Kísérleti)/Galyfilcon A Habitual Lens (Active Comparator)
Eszköz: Galyfilcon A Habitual Lens
Három lágy kontaktlencse-kialakítás összehasonlítása.
Eszköz: Galyfilcon A 8.7 BC (Vizsgálati)
Három lágy kontaktlencse-kialakítás összehasonlítása.
Eszköz: Galyfilcon A 8.3 BC (Vizsgálati)
Három lágy kontaktlencse-kialakítás összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív illeszkedési jellemzőinek összehasonlítása
Időkeret: Körülbelül 40 perc kopási idő

A szűrővizsgálat alkalmával az alany szokásos kontaktlencséiről (kontroll) a következő alapszintű méréseket végzik:

  • Látásélesség (logMar)
  • Túltörés látásélességgel
  • Alkalmazhatóság (elfogadható/nem elfogadható)
Körülbelül 40 perc kopási idő
Az átváltoztathatóság értékelése
Időkeret: Körülbelül 40 perc kopási idő

Kétoldalú módon az alany teszt/kontroll lencsét visel egy előre megtervezett randomizációs ütemterv szerint. Közvetlenül a beillesztés után a következő változókat értékeljük:

  • A lencsék egyszerű kezelése – az Investigator által
  • Kényelem a behelyezéskor

30-40 perc beállási idő után a következő változók kerülnek összegyűjtésre:

  • Szubjektív kényelem letelepedés után
  • Látásélesség (logMar)
  • Szaruhártya fedettség (I/N)
  • Pislogás utáni mozgás (mm)
  • Verziókésés (mm)
  • Feszesség fekvőtámasznál (0-100 skála)
  • Általános illeszkedés (0-5 skála)
Körülbelül 40 perc kopási idő
Az illeszkedési vagy látási különbségek meghatározása
Időkeret: Körülbelül 40 perc kopási idő

Kétoldalú módon az alany teszt/kontroll lencsét visel egy előre megtervezett randomizációs ütemterv szerint. Közvetlenül a beillesztés után a következő változókat értékeljük:

  • A lencsék egyszerű kezelése – az Investigator által
  • Kényelem a behelyezéskor

30-40 perc beállási idő után a következő változók kerülnek összegyűjtésre:

  • Szubjektív kényelem letelepedés után
  • Látásélesség (logMar)
  • Szaruhártya fedettség (I/N)
  • Pislogás utáni mozgás (mm)
  • Verziókésés (mm)
  • Feszesség fekvőtámasznál (0-100 skála)
  • Általános illeszkedés (0-5 skála)
Körülbelül 40 perc kopási idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Együttműködők

Coles-Brennan Pty Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-0915
  • CTN# 155/2009 (Registry Identifier: Therapeutics Goods Aministration (TGA))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Galyfilcon A Habitual Lens

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel