Evaluación sin dispensación de una lente de contacto blanda de Galyfilcon A en investigación
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El propósito de esta investigación es comparar las características de ajuste y los atributos de visión de un lente de contacto Galyfilcon A en investigación y un lente de contacto Galyfilcon A aprobado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
- Coles-Brennan Pty Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de edad (es decir, al menos 18 años)
- Firmar un consentimiento informado por escrito
- Tener un requisito de esfera de distancia de lentes de contacto en el rango de -1.00D a -6.00D
- Tener astigmatismo de anteojos <1.25D en cada ojo
- Actualmente use ACUVUE® ADVANCE™ (durante al menos 6 meses) con la documentación de la prescripción actual.
- Tener ojos normales sin evidencia de anormalidad o enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Medicación ocular concurrente requerida
- Cualquier enfermedad sistémica que contraindique el uso de lentes o cuyo tratamiento médico afecte la visión o el uso exitoso de lentes.
- Lesión ocular o cirugía dentro de las ocho semanas inmediatamente anteriores a la inscripción en este estudio.
- Secreciones lagrimales anormales
- Irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto.
- Queratocono u otra irregularidad corneal.
- Embarazo, lactancia o planificación de un embarazo en el momento de la inscripción.
- Participación en cualquier ensayo clínico concurrente
- Alergia conocida a la plata, los iones de plata o los compuestos que contienen plata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: GalyfilconHL/Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3
Galyfilcon A Lente Habitual (Comparador Activo)/Galyfilcon A 8.7 BC (Experimental)/Galyfilcon A 8.3 BC (Experimental)
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Comparación de tres diseños de lentes de contacto blandas.
Comparación de tres diseños de lentes de contacto blandas.
Comparación de tres diseños de lentes de contacto blandas
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Otro: Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8.7 BC (Experimental)/Galyfilcon A 8.3 BC (Experimental)/Galyfilcon A Lente Habitual (Comparador Activo)
|
Comparación de tres diseños de lentes de contacto blandas.
Comparación de tres diseños de lentes de contacto blandas.
Comparación de tres diseños de lentes de contacto blandas
|
|
Otro: GalyfilconHL/Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A Lente Habitual (Comparador Activo)/Galyfilcon A 8.3 BC (Experimental)/Galyfilcon A 8.7 BC (Experimental)
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Comparación de tres diseños de lentes de contacto blandas.
Comparación de tres diseños de lentes de contacto blandas.
Comparación de tres diseños de lentes de contacto blandas
|
|
Otro: Galyfilcon 8.7/Galyfilcon HL/Galyfilcon 8.3
Galyfilcon A 8.7 BC (Experimental)/Galyfilcon A Lente Habitual (Comparador Activo)/Galyfilcon A 8.3 BC (Experimental)
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Comparación de tres diseños de lentes de contacto blandas.
Comparación de tres diseños de lentes de contacto blandas.
Comparación de tres diseños de lentes de contacto blandas
|
|
Otro: Galyfilcon8.3/GalyfilconHL/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A 8.3 BC (Experimental)/Galyfilcon A Lente Habitual (Comparador Activo)/Galyfilcon A 8.7 BC (Experimental)
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Comparación de tres diseños de lentes de contacto blandas.
Comparación de tres diseños de lentes de contacto blandas.
Comparación de tres diseños de lentes de contacto blandas
|
|
Otro: Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8.3 BC (Experimental)/Galyfilcon A 8.7 BC (Experimental)/Galyfilcon A Lente Habitual (Comparador Activo)
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Comparación de tres diseños de lentes de contacto blandas.
Comparación de tres diseños de lentes de contacto blandas.
Comparación de tres diseños de lentes de contacto blandas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de las características de ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 minutos de tiempo de uso
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En la visita de selección se tomarán las siguientes medidas basales de las lentes de contacto habituales del sujeto (Control):
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Aproximadamente 40 minutos de tiempo de uso
|
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Evaluación de la Intercambiabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 minutos de tiempo de uso
|
De manera bilateral, el sujeto usará lentes de prueba/control de acuerdo con un programa de aleatorización prediseñado. Inmediatamente después de la inserción, se evaluarán las siguientes variables:
Después de 30-40 minutos de tiempo de asentamiento, se recopilarán las siguientes variables:
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Aproximadamente 40 minutos de tiempo de uso
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Determinación de ajuste o diferencias de visión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 minutos de tiempo de uso
|
De manera bilateral, el sujeto usará lentes de prueba/control de acuerdo con un programa de aleatorización prediseñado. Inmediatamente después de la inserción, se evaluarán las siguientes variables:
Después de 30-40 minutos de tiempo de asentamiento, se recopilarán las siguientes variables:
|
Aproximadamente 40 minutos de tiempo de uso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-0915
- CTN# 155/2009 (Identificador de registro: Therapeutics Goods Aministration (TGA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .