Evaluatie zonder afgifte van een Galyfilcon voor onderzoek Een zachte contactlens
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van dit onderzoek is om de pasvormkenmerken en gezichtskenmerken van een Galyfilcon A-contactlens voor onderzoek en een goedgekeurde Galyfilcon A-contactlens te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australië, 3122
- Coles-Brennan Pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meerderjarig zijn (d.w.z. ten minste 18 jaar oud)
- Onderteken een schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Zorg voor een contactlensafstandsbolvereiste in het bereik van -1,00D tot -6,00D
- Heb spektakelastigmatisme <1,25D in elk oog
- Draag momenteel ACUVUE® ADVANCE™ (minstens 6 maanden) met documentatie van het huidige voorschrift.
- Heb normale ogen zonder tekenen van afwijking of ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Vereiste gelijktijdige oculaire medicatie
- Elke systemische ziekte die een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van lenzen of waarvan de medische behandeling het gezichtsvermogen of het succesvol dragen van lenzen zou kunnen beïnvloeden.
- Oogletsel of operatie binnen acht weken onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
- Abnormale traanafscheiding
- Reeds bestaande oogirritatie die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt.
- Keratoconus of andere onregelmatigheden in het hoornvlies.
- Zwangerschap, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap op het moment van inschrijving.
- Deelname aan een gelijktijdige klinische studie
- Bekende allergie voor zilver, zilverionen of zilverhoudende verbindingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: GalyfilconHL/Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3
Galyfilcon A gewone lens (actieve comparator)/Galyfilcon A 8.7 BC (experimenteel)/Galyfilcon A 8.3 BC (experimenteel)
|
Vergelijking van drie ontwerpen van zachte contactlenzen.
Vergelijking van drie ontwerpen van zachte contactlenzen.
Vergelijking van drie ontwerpen van zachte contactlenzen
|
|
Ander: Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8.7 BC (experimenteel)/Galyfilcon A 8.3 BC (experimenteel)/Galyfilcon A gewone lens (actieve comparator)
|
Vergelijking van drie ontwerpen van zachte contactlenzen.
Vergelijking van drie ontwerpen van zachte contactlenzen.
Vergelijking van drie ontwerpen van zachte contactlenzen
|
|
Ander: GalyfilconHL/Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A gewone lens (actieve comparator)/Galyfilcon A 8.3 BC (experimenteel)/Galyfilcon A 8.7 BC (experimenteel)
|
Vergelijking van drie ontwerpen van zachte contactlenzen.
Vergelijking van drie ontwerpen van zachte contactlenzen.
Vergelijking van drie ontwerpen van zachte contactlenzen
|
|
Ander: Galyfilcon 8.7/Galyfilcon HL/Galyfilcon 8.3
Galyfilcon A 8.7 BC (experimenteel)/Galyfilcon A gewone lens (actieve comparator)/Galyfilcon A 8.3 BC (experimenteel)
|
Vergelijking van drie ontwerpen van zachte contactlenzen.
Vergelijking van drie ontwerpen van zachte contactlenzen.
Vergelijking van drie ontwerpen van zachte contactlenzen
|
|
Ander: Galyfilcon8.3/GalyfilconHL/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A 8.3 BC (experimenteel)/Galyfilcon A gewone lens (actieve comparator)/Galyfilcon A 8.7 BC (experimenteel)
|
Vergelijking van drie ontwerpen van zachte contactlenzen.
Vergelijking van drie ontwerpen van zachte contactlenzen.
Vergelijking van drie ontwerpen van zachte contactlenzen
|
|
Ander: Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8.3 BC (experimenteel)/Galyfilcon A 8.7 BC (experimenteel)/Galyfilcon A gewone lens (actieve comparator)
|
Vergelijking van drie ontwerpen van zachte contactlenzen.
Vergelijking van drie ontwerpen van zachte contactlenzen.
Vergelijking van drie ontwerpen van zachte contactlenzen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van Lens Fit-kenmerken
Tijdsspanne: Ongeveer 40 minuten draagtijd
|
Tijdens het screeningsbezoek worden de volgende basismetingen uitgevoerd van de gewone contactlenzen van de proefpersoon (controle):
|
Ongeveer 40 minuten draagtijd
|
|
Evaluatie van onderlinge veranderlijkheid
Tijdsspanne: Ongeveer 40 minuten draagtijd
|
Op een bilaterale manier zal de proefpersoon een test-/controlelens dragen volgens een vooraf ontworpen randomisatieschema. Direct na het inbrengen worden de volgende variabelen beoordeeld:
Na 30-40 minuten bezinkingstijd worden de volgende variabelen verzameld:
|
Ongeveer 40 minuten draagtijd
|
|
Bepaling van pasvorm- of zichtverschillen
Tijdsspanne: Ongeveer 40 minuten draagtijd
|
Op een bilaterale manier zal de proefpersoon een test-/controlelens dragen volgens een vooraf ontworpen randomisatieschema. Direct na het inbrengen worden de volgende variabelen beoordeeld:
Na 30-40 minuten bezinkingstijd worden de volgende variabelen verzameld:
|
Ongeveer 40 minuten draagtijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-0915
- CTN# 155/2009 (Register-ID: Therapeutics Goods Aministration (TGA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .