Nedávkové hodnocení vyšetřovací měkké kontaktní čočky Galyfilcon A
18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Účelem tohoto zkoumání je porovnat vhodné vlastnosti a vlastnosti vidění zkoumané kontaktní čočky Galyfilcon A a schválené kontaktní čočky Galyfilcon A.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Austrálie, 3122
- Coles-Brennan Pty Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být plnoletý (tj. alespoň 18 let)
- Podepište písemný informovaný souhlas
- Požadavek na vzdálenost koule kontaktní čočky je v rozsahu -1,00 D až -6,00 D
- Mějte brýlový astigmatismus <1,25D v každém oku
- V současné době noste ACUVUE® ADVANCE™ (nejméně 6 měsíců) s dokumentací aktuálního předpisu.
- Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci.
Kritéria vyloučení:
- Nutná souběžná oční medikace
- Jakékoli systémové onemocnění, které by kontraindikovalo nošení čoček nebo jehož léčba by mohla ovlivnit vidění nebo úspěšné nošení čoček.
- Poranění oka nebo chirurgický zákrok během osmi týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
- Abnormální sekrece slz
- Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
- Keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky.
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v době zápisu.
- Účast v jakékoli souběžné klinické studii
- Známá alergie na stříbro, ionty stříbra nebo sloučeniny obsahující stříbro.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: GalyfilconHL/Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3
Obvyklá čočka Galyfilcon A (aktivní komparátor)/Galyfilcon A 8,7 BC (experimentální)/Galyfilcon A 8,3 BC (experimentální)
|
Porovnání tří designů měkkých kontaktních čoček.
Porovnání tří designů měkkých kontaktních čoček.
Porovnání tří designů měkkých kontaktních čoček
|
|
Jiný: Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8,7 BC (experimentální)/Galyfilcon A 8,3 BC (experimentální)/ Galyfilcon A Habitual Lens (aktivní komparátor)
|
Porovnání tří designů měkkých kontaktních čoček.
Porovnání tří designů měkkých kontaktních čoček.
Porovnání tří designů měkkých kontaktních čoček
|
|
Jiný: GalyfilconHL/Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7
Obvyklá čočka Galyfilcon A (aktivní komparátor)/Galyfilcon A 8,3 BC (experimentální)/Galyfilcon A 8,7 BC (experimentální)
|
Porovnání tří designů měkkých kontaktních čoček.
Porovnání tří designů měkkých kontaktních čoček.
Porovnání tří designů měkkých kontaktních čoček
|
|
Jiný: Galyfilcon 8.7/Galyfilcon HL/Galyfilcon 8.3
Galyfilcon A 8,7 BC (experimentální)/Obvyklá čočka Galyfilcon A (aktivní komparátor) /Galyfilcon A 8,3 BC (experimentální)
|
Porovnání tří designů měkkých kontaktních čoček.
Porovnání tří designů měkkých kontaktních čoček.
Porovnání tří designů měkkých kontaktních čoček
|
|
Jiný: Galyfilcon8.3/GalyfilconHL/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A 8,3 BC (experimentální)/Obvyklá čočka Galyfilcon A (aktivní komparátor)/Galyfilcon A 8,7 BC (experimentální)
|
Porovnání tří designů měkkých kontaktních čoček.
Porovnání tří designů měkkých kontaktních čoček.
Porovnání tří designů měkkých kontaktních čoček
|
|
Jiný: Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8,3 BC (experimentální)/Galyfilcon A 8,7 BC (experimentální)/ Galyfilcon A Habitual Lens (aktivní komparátor)
|
Porovnání tří designů měkkých kontaktních čoček.
Porovnání tří designů měkkých kontaktních čoček.
Porovnání tří designů měkkých kontaktních čoček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání charakteristik přizpůsobení objektivu
Časové okno: Doba nošení cca 40 minut
|
Při screeningové návštěvě budou provedena následující základní měření obvyklých kontaktních čoček subjektu (kontrola):
|
Doba nošení cca 40 minut
|
|
Hodnocení vzájemné proměnlivosti
Časové okno: Doba nošení cca 40 minut
|
Bilaterálním způsobem bude subjekt nosit testovací/kontrolní čočky podle předem navrženého randomizačního plánu. Ihned po vložení budou posouzeny následující proměnné:
Po 30-40 minutách doby ustálení budou shromážděny následující proměnné:
|
Doba nošení cca 40 minut
|
|
Určení přizpůsobení nebo rozdílů vidění
Časové okno: Doba nošení cca 40 minut
|
Bilaterálním způsobem bude subjekt nosit testovací/kontrolní čočky podle předem navrženého randomizačního plánu. Ihned po vložení budou posouzeny následující proměnné:
Po 30-40 minutách doby ustálení budou shromážděny následující proměnné:
|
Doba nošení cca 40 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-0915
- CTN# 155/2009 (Identifikátor registru: Therapeutics Goods Aministration (TGA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Galyfilcon A Obvyklá čočka
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaNábor
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyNábor
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.DokončenoRefrakční chyba
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno