Avaliação de não dispensação de uma lente de contato gelatinosa experimental Galyfilcon A
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo desta investigação é comparar as características de ajuste e os atributos de visão de uma lente de contato experimental Galyfilcon A e uma lente de contato Galyfilcon A aprovada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Austrália, 3122
- Coles-Brennan Pty Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de idade (ou seja, ter pelo menos 18 anos)
- Assine um consentimento informado por escrito
- Ter requisitos de esfera de distância de lente de contato na faixa de -1,00D a -6,00D
- Ter astigmatismo de óculos <1,25D em cada olho
- Atualmente usa ACUVUE® ADVANCE™ (por pelo menos 6 meses) com documentação de prescrição atual.
- Têm olhos normais sem evidência de anormalidade ou doença.
Critério de exclusão:
- Medicação ocular concomitante necessária
- Qualquer doença sistêmica que contra-indique o uso de lentes ou cujo tratamento médico afete a visão ou o uso bem-sucedido das lentes.
- Lesão ocular ou cirurgia dentro de oito semanas imediatamente antes da inscrição para este estudo.
- Secreções lacrimais anormais
- Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato.
- Ceratocone ou outra irregularidade da córnea.
- Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez no momento da inscrição.
- Participação em qualquer ensaio clínico simultâneo
- Alergia conhecida à prata, íons de prata ou compostos contendo prata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: GalyfilconHL/Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3
Galyfilcon A Habitual Lens (Active Comparator)/Galyfilcon A 8.7 BC (Experimental)/Galyfilcon A 8.3 BC (Experimental)
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Comparação de três designs de lentes de contato gelatinosas.
Comparação de três designs de lentes de contato gelatinosas.
Comparação de três designs de lentes de contato gelatinosas
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|
Outro: Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8.7 BC (Experimental)/Galyfilcon A 8.3 BC (Experimental)/Galyfilcon A Habitual Lens (Active Comparator)
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Comparação de três designs de lentes de contato gelatinosas.
Comparação de três designs de lentes de contato gelatinosas.
Comparação de três designs de lentes de contato gelatinosas
|
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Outro: GalyfilconHL/Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A Habitual Lens (Active Comparator)/Galyfilcon A 8.3 BC (Experimental)/Galyfilcon A 8.7 BC (Experimental)
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Comparação de três designs de lentes de contato gelatinosas.
Comparação de três designs de lentes de contato gelatinosas.
Comparação de três designs de lentes de contato gelatinosas
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Outro: Galyfilcon 8.7/Galyfilcon HL/Galyfilcon 8.3
Galyfilcon A 8.7 BC (Experimental)/Galyfilcon A Habitual Lens (Active Comparator) /Galyfilcon A 8.3 BC (Experimental)
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Comparação de três designs de lentes de contato gelatinosas.
Comparação de três designs de lentes de contato gelatinosas.
Comparação de três designs de lentes de contato gelatinosas
|
|
Outro: Galyfilcon8.3/GalyfilconHL/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A 8.3 BC (Experimental)/Galyfilcon A Habitual Lens (Active Comparator)/Galyfilcon A 8.7 BC (Experimental)
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Comparação de três designs de lentes de contato gelatinosas.
Comparação de três designs de lentes de contato gelatinosas.
Comparação de três designs de lentes de contato gelatinosas
|
|
Outro: Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8.3 BC (Experimental)/Galyfilcon A 8.7 BC (Experimental)/Galyfilcon A Habitual Lens (Active Comparator)
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Comparação de três designs de lentes de contato gelatinosas.
Comparação de três designs de lentes de contato gelatinosas.
Comparação de três designs de lentes de contato gelatinosas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das características de ajuste da lente
Prazo: Aproximadamente 40 minutos de tempo de uso
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Na visita de triagem, as seguintes medições iniciais serão feitas das lentes de contato habituais do sujeito (Controle):
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Aproximadamente 40 minutos de tempo de uso
|
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Avaliação da intercambiabilidade
Prazo: Aproximadamente 40 minutos de tempo de uso
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De maneira bilateral, o sujeito usará lentes de teste/controle de acordo com um cronograma de randomização pré-definido. Imediatamente após a inserção, as seguintes variáveis serão avaliadas:
Após 30-40 minutos de tempo de estabilização, as seguintes variáveis serão coletadas:
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Aproximadamente 40 minutos de tempo de uso
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Determinação de ajuste ou diferenças de visão
Prazo: Aproximadamente 40 minutos de tempo de uso
|
De maneira bilateral, o sujeito usará lentes de teste/controle de acordo com um cronograma de randomização pré-definido. Imediatamente após a inserção, as seguintes variáveis serão avaliadas:
Após 30-40 minutos de tempo de estabilização, as seguintes variáveis serão coletadas:
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Aproximadamente 40 minutos de tempo de uso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-0915
- CTN# 155/2009 (Identificador de registro: Therapeutics Goods Aministration (TGA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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