Tutkittavan Galyfilcon A -pehmeän piilolinssin luovuttamaton arviointi
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tutkittavan Galyfilcon A -piilolinssin ja hyväksytyn Galyfilcon A -piilolinssin istuvuus- ja näköominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
- Coles-Brennan Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla täysi-ikäinen (eli vähintään 18-vuotias)
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus
- Piilolinssien etäisyyspallovaatimus on välillä -1,00D - -6,00D
- Silmälasihajataitteisuus <1,25D kummassakin silmässä
- Käytä tällä hetkellä ACUVUE® ADVANCE™ -laitetta (vähintään 6 kuukauden ajan) nykyisen reseptin dokumenttien kanssa.
- Sinulla on normaalit silmät ilman merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaadittu samanaikainen silmälääkitys
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen linssien kulumiselle tai jonka lääketieteellinen hoito vaikuttaisi näkökykyyn tai onnistuneeseen linssien kulumiseen.
- Silmävaurio tai -leikkaus kahdeksan viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Epänormaalit kyynelnesteet
- Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
- Keratoconus tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys.
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistuminen kaikkiin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin
- Tunnettu allergia hopealle, hopeaioneille tai hopeaa sisältäville yhdisteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: GalyfilconHL/Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3
Galyfilcon A Habitual Lens (aktiivinen vertailulaite) / Galyfilcon A 8.7 eKr. (kokeellinen) / Galyfilcon A 8.3 eKr (kokeellinen)
|
Kolmen pehmeän piilolinssin mallin vertailu.
Kolmen pehmeän piilolinssin mallin vertailu.
Kolmen pehmeän piilolinssin mallin vertailu
|
|
Muut: Galyfilcon8.7/Galyfilcon8.3/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8.7 eKr. (kokeellinen) / Galyfilcon A 8.3 eKr. (kokeellinen) / Galyfilcon A Habitual Lens (aktiivinen vertailulaite)
|
Kolmen pehmeän piilolinssin mallin vertailu.
Kolmen pehmeän piilolinssin mallin vertailu.
Kolmen pehmeän piilolinssin mallin vertailu
|
|
Muut: GalyfilconHL/Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A Habitual Lens (aktiivinen vertailulaite) / Galyfilcon A 8.3 eKr. (kokeellinen) / Galyfilcon A 8.7 eKr (kokeellinen)
|
Kolmen pehmeän piilolinssin mallin vertailu.
Kolmen pehmeän piilolinssin mallin vertailu.
Kolmen pehmeän piilolinssin mallin vertailu
|
|
Muut: Galyfilcon 8.7 / Galyfilcon HL / Galyfilcon 8.3
Galyfilcon A 8.7 eKr. (kokeellinen) / Galyfilcon A Habitual Lens (aktiivinen vertailulaite) / Galyfilcon A 8.3 eKr. (kokeellinen)
|
Kolmen pehmeän piilolinssin mallin vertailu.
Kolmen pehmeän piilolinssin mallin vertailu.
Kolmen pehmeän piilolinssin mallin vertailu
|
|
Muut: Galyfilcon8.3/GalyfilconHL/Galyfilcon8.7
Galyfilcon A 8.3 eKr (kokeellinen) / Galyfilcon A Habitual Lens (aktiivinen vertailulaite) / Galyfilcon A 8.7 eKr (kokeellinen)
|
Kolmen pehmeän piilolinssin mallin vertailu.
Kolmen pehmeän piilolinssin mallin vertailu.
Kolmen pehmeän piilolinssin mallin vertailu
|
|
Muut: Galyfilcon8.3/Galyfilcon8.7/GalyfilconHL
Galyfilcon A 8.3 eKr. (kokeellinen) / Galyfilcon A 8.7 eKr. (kokeellinen) / Galyfilcon A Habitual Lens (aktiivinen vertailu)
|
Kolmen pehmeän piilolinssin mallin vertailu.
Kolmen pehmeän piilolinssin mallin vertailu.
Kolmen pehmeän piilolinssin mallin vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin sovitusominaisuuksien vertailu
Aikaikkuna: Käyttöaika noin 40 minuuttia
|
Seulontakäynnillä tehdään seuraavat perusmittaukset kohteen tavallisista piilolinsseistä (kontrolli):
|
Käyttöaika noin 40 minuuttia
|
|
Vaihdettavuuden arviointi
Aikaikkuna: Käyttöaika noin 40 minuuttia
|
Kahdenvälisellä tavalla koehenkilö käyttää testi/kontrollilinssiä ennalta suunnitellun satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Välittömästi lisäämisen jälkeen seuraavat muuttujat arvioidaan:
30-40 minuutin asettumisajan jälkeen kerätään seuraavat muuttujat:
|
Käyttöaika noin 40 minuuttia
|
|
Sopivuuden tai visioerojen määrittäminen
Aikaikkuna: Käyttöaika noin 40 minuuttia
|
Kahdenvälisellä tavalla koehenkilö käyttää testi/kontrollilinssiä ennalta suunnitellun satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Välittömästi lisäämisen jälkeen seuraavat muuttujat arvioidaan:
30-40 minuutin asettumisajan jälkeen kerätään seuraavat muuttujat:
|
Käyttöaika noin 40 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-0915
- CTN# 155/2009 (Rekisterin tunniste: Therapeutics Goods Aministration (TGA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .