Needleless® Sling の臨床評価
2013年5月29日 更新者：KYU-SUNG LEE、Samsung Medical Center
女性の腹圧性尿失禁治療のための Needleless® Sling の臨床評価
女性の主要な健康問題である尿失禁は、年配の女性の 30 ～ 40% に影響を及ぼします。
SUI の外科的治療は、前世紀に多くの変更が加えられました。
ニードルレス スリング システムは、1 回の切開で低侵襲の外科手術であり、ヨーロッパで広く受け入れられており、最近では米国での使用について FDA 認可を受けています。
Needleless® スリング システム (Needic International) の有効性と患者から報告された転帰を評価します。
これは将来のマルチセンターのレジストリです。 最大 3 つの登録サイトから最大 150 人の女性が登録されます。
患者は、ベースライン、周術期、および術後に最大2か月、最大6か月、および12か月で評価されます。
有効性評価には、スタンディング ストレス テスト (客観的治療)、SANDVIK 質問 (主観的治療)、I-QOL (生活の質の測定) が含まれます。
その他の評価には、麻酔の種類、同時手術、手術時間、術後の痛み、入院期間、通常の活動への復帰、下部尿路症状の変化（BFLUTSSF、排尿日誌）、目標達成、患者満足度が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
-
Seoul、大韓民国
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
研究に参加する前に、患者は以下の基準を満たさなければなりません。
- -患者は、ISD患者を含む、腹圧性尿失禁（SUI）の客観的な明白な兆候を持っています。 客観的なテストには、スタンディングストレステスト、ウロダイナミクス評価、またはパッドテストが含まれます。
- 患者は18歳以上です。
- -患者は子宮摘出術、卵管結紮術を受けているか、そうでなければ妊娠できないか、研究に参加する前に妊娠検査で陰性であり、出産を中止することを決定しました。
- 患者は、研究に関連するすべての手順と評価の完了を含め、研究に参加することに同意し、IRB/EC 承認のインフォームド コンセントに署名することにより、この同意を文書化します。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加から除外されます。
- -患者は、関連するまたは疑われる神経疾患を持っています。
- 患者は抗凝固療法を受けています。
- -患者は過去60日間に治験薬またはデバイスを受け取りました。
- -患者は会陰または尿道に活動性病変または現在の損傷があります。
- 患者には尿道閉塞があります。
- 患者は重大な膀胱瘤 > ICS ステージ 2 を持っています。
- -被験者は、尿ディップスティック分析でアクティブな感染症を患っており、白血球+1以上または硝酸塩+1以上として定義されています（UTIが解決した後、予約を再スケジュールする必要があります。）
- 複合POP手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：無針スリング
ニードルレス®スリング
|
Needleless® スリングは、尿道の過剰可動性および/または内在性括約筋欠損に起因する SUI の治療のための張力のない尿道下スリングとして女性に使用することを目的としています。
ニードルレス スリングは、ニードル イントロデューサーなしでスリングの配置を可能にする「ポケット ポジショニング アンカー」を特徴とする、マクロポーラス、モノフィラメント、編まれたポリプロピレンです。したがって、手術 (TVT/TOT) の複雑な側面を排除し、経閉鎖孔針の通過中に発生する可能性のある膀胱損傷または鼠径部の痛みの可能性を減らします。
ニードルレス スリングは KFDA によって承認され、現在、韓国を含む世界中で利用できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生後12ヶ月の立ち咳ストレステストの結果です。
時間枠：無針スリング手術後12ヶ月
|
無針スリング手術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Sandvik Indexアンケート
時間枠：無針スリング手術後2、6、12ヶ月
|
無針スリング手術後2、6、12ヶ月
|
|
ビジュアルアナログスケールによる自覚症状評価
時間枠：無針スリング手術後2、6、12ヶ月
|
無針スリング手術後2、6、12ヶ月
|
|
術後疼痛評価
時間枠：術後、無針スリング手術から 2 か月後
|
術後、無針スリング手術から 2 か月後
|
|
普段の活動に戻るアンケート
時間枠：無針スリング施術2ヶ月後
|
無針スリング施術2ヶ月後
|
|
立ち咳ストレステスト
時間枠：無針スリング手術後6、12ヶ月
|
無針スリング手術後6、12ヶ月
|
|
失禁QOLアンケート（I-QOL）
時間枠：無針スリング手術後6、12ヶ月
|
無針スリング手術後6、12ヶ月
|
|
BFLUTS-SFアンケート
時間枠：無針スリング手術後6、12ヶ月
|
無針スリング手術後6、12ヶ月
|
|
患者満足度アンケート
時間枠：無針スリング手術後12ヶ月
|
無針スリング手術後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月29日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。