Needleless® Slingin kliininen arviointi
Naisten stressiinkontinenssin hoitoon käytettävän Needleless®-hihnan kliininen arviointi
Virtsankarkailu, joka on merkittävä naisten terveysongelma, vaikuttaa 30–40 %:iin iäkkäistä naisista.
SUI:n kirurgiset hoidot ovat kokeneet monia muutoksia viime vuosisadalla.
Needleless Sling System on yhden viillon, minimaalisesti invasiivinen, kirurginen toimenpide, joka on saanut suuren suosion Euroopassa ja joka on äskettäin saanut FDA:n hyväksynnän käytettäväksi Yhdysvalloissa.
Arvioimme Needleless®-hihnajärjestelmän (Neomedic International) tehokkuuden ja potilaiden raportoimat tulokset.
Tämä on mahdollinen, monikeskusrekisteri. Jopa 150 naista otetaan mukaan enintään kolmelta rekisterisivustolta.
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, perioperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan.
Tehokkuusarvioinnit sisältävät jatkuvan stressitestin (objektiivinen hoito), SANDVIK-kysymykset (subjektiivinen hoito) ja I-QOL (elämänlaadun mitta).
Muita arviointeja ovat anestesian tyyppi, samanaikainen leikkaus, leikkausaika, leikkauksen jälkeinen kipu, sairaalahoidon kesto, paluu normaaliin toimintaan, alempien virtsateiden oireiden muutos (BFLUTSSF, tyhjennyspäiväkirjat), tavoitteen saavuttaminen ja potilastyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit ennen tutkimukseen osallistumista:
- Potilaalla on objektiivisia todistettavia merkkejä stressiinkontinenssista (SUI), mukaan lukien potilaat, joilla on ISD. Objektiivinen testaus sisältää: seisomarasitustestin, urodynamiikan arvioinnin tai tyynytestin.
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
- Potilaalle tehtiin kohdunpoisto, munanjohdinsidonta tai hän ei muuten voi tulla raskaaksi tai hänellä oli negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja hän on päättänyt lopettaa synnytyksen.
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien kaikkien tutkimukseen liittyvien menettelyjen ja arvioiden suorittamiseen, ja dokumentoi tämän sopimuksen allekirjoittamalla IRB/EC-hyväksytyn tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Potilaalla on siihen liittyvä tai epäilty neurologinen sairaus.
- Potilas on antikoagulaatiohoidossa.
- Potilas on saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 60 päivän aikana.
- Potilaalla on aktiivinen leesio tai vaurio perineumissa tai virtsaputkessa.
- Potilaalla on virtsaputken tukos.
- Potilaalla on merkittävä kystocele > ICS Stage 2.
- Potilaalla on aktiivinen infektio virtsan mittatikkuanalyysin perusteella, joka määritellään ≥ +1 leukosyyttiä tai ≥ +1 nitraattia (Ajanvaraus on sovittava uudelleen virtsatieinfektion häviämisen jälkeen.)
- Potilaat, joilla on yhdistetty POP-leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neulaton hihna
Needleless® kantohihna
|
Needleless®-kantoliina on tarkoitettu käytettäväksi naisille jännitteettöminä, virtsaputken alapuolella olevina silmukoina virtsaputken liikaliikkuvuuden ja/tai sisäisen sulkijalihaksen puutteen aiheuttaman SUI:n hoitoon.
Neulaton hihna on makrohuokoinen, yksisäikeinen, neulottu polypropeeni, jossa on "taskuasentoankkurit", jotka mahdollistavat hihnan sijoittamisen ilman neulan sisäänvientiä. eliminoi näin leikkauksen monimutkaisen puolen (TVT/TOT) ja vähentää virtsarakon vamman tai nivuskivun mahdollisuutta, jota voi esiintyä transobturaattorineulan läpiviennissä.
KFDA hyväksyi neulaton hihnan, ja se on nyt saatavilla maailmanlaajuisesti, mukaan lukien Koreassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seisova yskän stressitestin tulos 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta Needleless lingon leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta Needleless lingon leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sandvik-indeksikysely
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta neulaton nostoleikkauksen jälkeen
|
2, 6, 12 kuukautta neulaton nostoleikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen oireiden arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta neulaton nostoleikkauksen jälkeen
|
2, 6, 12 kuukautta neulaton nostoleikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi
Aikaikkuna: postop, 2 kuukautta neulaton nostoleikkauksen jälkeen
|
postop, 2 kuukautta neulaton nostoleikkauksen jälkeen
|
|
Palaa tavallisiin aktiviteetteihin -kyselylomakkeeseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta Needleless lingon leikkauksen jälkeen
|
2 kuukautta Needleless lingon leikkauksen jälkeen
|
|
Seisova yskän stressitesti
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta neulaton nostoleikkauksen jälkeen
|
6, 12 kuukautta neulaton nostoleikkauksen jälkeen
|
|
Inkontinenssin elämänlaatukyselyt (I-QOL)
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta neulaton nostoleikkauksen jälkeen
|
6, 12 kuukautta neulaton nostoleikkauksen jälkeen
|
|
BFLUTS-SF kyselylomake
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta neulaton nostoleikkauksen jälkeen
|
6, 12 kuukautta neulaton nostoleikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta Needleless lingon leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta Needleless lingon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-11-019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .