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Valutazione clinica dell'imbracatura Needleless®

29 maggio 2013 aggiornato da: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Una valutazione clinica dell'imbracatura Needleless® per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile

L'incontinenza urinaria, che è un grave problema di salute nelle donne, colpisce il 30-40% delle donne anziane.

I trattamenti chirurgici per la IUS hanno subito molte modifiche nell'ultimo secolo.

Il sistema di imbracatura senza ago è una procedura chirurgica minimamente invasiva con un'unica incisione che ha avuto grande accettazione in Europa e ha recentemente ricevuto l'autorizzazione della FDA per l'uso negli Stati Uniti.

Valuteremo l'efficacia e gli esiti riportati dai pazienti per il sistema di corsetto Needleless® (Neomedic International).

Questo è un registro prospettico, multicentrico. Saranno iscritte fino a 150 donne da un massimo di 3 siti di registro.

I pazienti saranno valutati al basale, perioperatorio e postoperatorio fino a 2 mesi, fino a 6 mesi ea 12 mesi.

Le valutazioni dell'efficacia includeranno uno stress test in piedi (cura oggettiva), domande SANDVIK (cura soggettiva) e I-QOL (misura della qualità della vita).

Altre valutazioni includeranno il tipo di anestesia, la chirurgia concomitante, il tempo operatorio, il dolore postoperatorio, la durata della degenza ospedaliera, il ritorno alle attività abituali, il cambiamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (BFLUTSSF, diari minzionali), il raggiungimento degli obiettivi e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente deve soddisfare i seguenti criteri prima di entrare nello studio:

  1. Il paziente presenta segni oggettivi dimostrabili di incontinenza urinaria da sforzo (SUI), compresi i pazienti con ISD. I test oggettivi includono: stress test in piedi, valutazione urodinamica o pad test.
  2. Il paziente ha almeno 18 anni.
  3. - La paziente ha avuto un'isterectomia, una legatura delle tube o è altrimenti incapace di gravidanza, o ha avuto un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio e ha deciso di interrompere la gravidanza.
  4. Il paziente accetta di partecipare allo studio, compreso il completamento di tutte le procedure e valutazioni relative allo studio, e documenta questo accordo firmando il consenso informato approvato dall'IRB/CE.

Criteri di esclusione:

  • Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione allo studio:

    1. Il paziente ha una malattia neurologica associata o sospetta.
    2. Il paziente è in terapia anticoagulante.
    3. Il paziente ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 60 giorni.
    4. Il paziente ha una lesione attiva o presente lesione al perineo o all'uretra.
    5. Il paziente ha un'ostruzione uretrale.
    6. Il paziente ha un cistocele significativo > ICS Stadio 2.
    7. Il soggetto presenta un'infezione attiva all'analisi del dipstick delle urine, definita come ≥ +1 leucociti o ≥ +1 nitrati (è necessario riprogrammare l'appuntamento dopo la risoluzione dell'UTI).
    8. Pazienti con chirurgia POP combinata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fionda senza ago
Fettuccia Needleless®
Procedura: Sling medio-uretrale senza ago
L'imbracatura Needleless® è destinata all'uso nelle donne come imbracature suburetrali prive di tensione per il trattamento della SUI derivante dall'ipermobilità uretrale e/o dalla deficienza intrinseca dello sfintere. L'imbracatura senza ago è un polipropilene macroporoso, monofilamento, lavorato a maglia con "Ancore di posizionamento tascabili" che consentono il posizionamento dell'imbracatura senza introduttori di aghi; eliminando così un aspetto complicato dell'intervento chirurgico (TVT/TOT) e riducendo il rischio di lesioni alla vescica o dolore inguinale che possono verificarsi durante il passaggio transotturatorio dell'ago. L'imbracatura Needleless è stata approvata da KFDA e ora è disponibile in tutto il mondo, compresa la Corea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il risultato dello stress test per la tosse in piedi a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione di imbracatura senza ago
12 mesi dopo l'operazione di imbracatura senza ago

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sull'indice Sandvik
Lasso di tempo: 2, 6, 12 mesi dopo l'operazione di imbracatura senza ago
2, 6, 12 mesi dopo l'operazione di imbracatura senza ago
Valutazione soggettiva dei sintomi mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2, 6, 12 mesi dopo l'operazione di imbracatura senza ago
2, 6, 12 mesi dopo l'operazione di imbracatura senza ago
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: postop, 2 mesi dopo l'operazione di imbracatura senza ago
postop, 2 mesi dopo l'operazione di imbracatura senza ago
Questionario sul ritorno alle attività abituali
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'operazione di imbracatura senza ago
2 mesi dopo l'operazione di imbracatura senza ago
Test di stress per la tosse in piedi
Lasso di tempo: 6, 12 mesi dopo l'operazione di imbracatura senza ago
6, 12 mesi dopo l'operazione di imbracatura senza ago
Questionari sulla qualità della vita sull'incontinenza (I-QOL)
Lasso di tempo: 6, 12 mesi dopo l'operazione di imbracatura senza ago
6, 12 mesi dopo l'operazione di imbracatura senza ago
Questionario BFLUTS-SF
Lasso di tempo: 6, 12 mesi dopo l'operazione di imbracatura senza ago
6, 12 mesi dopo l'operazione di imbracatura senza ago
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione di imbracatura senza ago
12 mesi dopo l'operazione di imbracatura senza ago

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-11-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Sling medio-uretrale senza ago

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