Needleless® 슬링의 임상 평가
여성 복압성 요실금 치료를 위한 Needleless® 슬링의 임상적 평가
여성의 주요 건강 문제인 요실금은 노인 여성의 30-40%에 영향을 미칩니다.
SUI에 대한 외과적 치료는 지난 세기에 많은 수정을 거쳤습니다.
바늘 없는 슬링 시스템은 유럽에서 큰 호응을 얻었으며 최근 미국에서 사용할 수 있도록 FDA 승인을 받은 단일 절개 최소 침습 수술 절차입니다.
Needleless® 슬링 시스템(Neomedic International)의 효과와 환자가 보고한 결과를 평가합니다.
이것은 미래의 다기관 레지스트리입니다. 최대 150명의 여성이 최대 3개의 등록 사이트에서 등록됩니다.
환자는 기준선, 수술 전후 및 수술 후 최대 2개월, 최대 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
유효성 평가에는 스탠딩 스트레스 테스트(객관적 치료), SANDVIK 질문(주관적 치료) 및 I-QOL(삶의 질 측정)이 포함됩니다.
기타 평가에는 마취의 종류, 동시 수술, 수술 시간, 수술 후 통증, 입원 기간, 일상 활동으로의 복귀, 하부 요로 증상의 변화(BFLUTSSF, 배뇨 일기), 목표 달성 및 환자 만족도가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
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Seoul, 대한민국
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 연구에 참여하기 전에 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 ISD 환자를 포함하여 복압성 요실금(SUI)의 객관적으로 입증할 수 있는 징후가 있습니다. 객관적인 테스트에는 기립 스트레스 테스트, 요역동학 평가 또는 패드 테스트가 포함됩니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 자궁절제술, 난관 결찰술을 받았거나 달리 임신이 불가능하거나 연구 시작 전에 임신 테스트 결과가 음성이었고 출산을 중단하기로 결정했습니다.
- 환자는 모든 연구 관련 절차 및 평가 완료를 포함하여 연구 참여에 동의하고 IRB/EC 승인 사전 동의서에 서명하여 이 동의서를 문서화합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 환자에게 관련되거나 의심되는 신경계 질환이 있습니다.
- 환자는 항응고 요법을 받고 있습니다.
- 환자는 지난 60일 동안 연구용 약물 또는 장치를 받았습니다.
- 환자에게 활동성 병변이 있거나 회음부나 요도에 손상이 있습니다.
- 환자에게 요도 폐쇄가 있습니다.
- 환자에게 상당한 방광류 > ICS 단계 2가 있습니다.
- 피험자는 소변 딥스틱 분석 시 ≥ +1 백혈구 또는 ≥ +1 질산염으로 정의되는 활동성 감염이 있습니다(UTI가 해결된 후 약속을 다시 예약해야 함).
- 복합 POP 수술 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바늘 없는 슬링
Needleless® 슬링
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Needleless® 슬링은 요도 과운동성 및/또는 내인성 괄약근 결핍으로 인한 SUI 치료를 위한 장력이 없는 요도하 슬링으로 여성에게 사용하기 위한 것입니다.
바늘 없는 슬링은 매크로포러스, 모노필라멘트, 니들 도입기 없이 슬링을 배치할 수 있는 '포켓 포지셔닝 앵커'가 특징인 니트 폴리프로필렌입니다. 따라서 수술(TVT/TOT)의 복잡한 측면을 제거하고 봉쇄 장치 바늘 통과 중에 발생할 수 있는 방광 손상 또는 서혜부 통증의 가능성을 줄입니다.
Needleless sling은 KFDA의 승인을 받아 현재 한국을 비롯한 전 세계에서 판매되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 기립기침 스트레스 테스트 결과.
기간: 바늘 없는 슬링 수술 후 12개월
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바늘 없는 슬링 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Sandvik 지수 설문지
기간: 바늘 없는 슬링 수술 후 2, 6, 12개월
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바늘 없는 슬링 수술 후 2, 6, 12개월
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시각적 아날로그 척도에 의한 주관적 증상 평가
기간: 바늘 없는 슬링 수술 후 2, 6, 12개월
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바늘 없는 슬링 수술 후 2, 6, 12개월
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수술 후 통증 평가
기간: 바늘 없는 슬링 수술 후 2개월 후
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바늘 없는 슬링 수술 후 2개월 후
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일상 활동 설문지로 돌아가기
기간: 바늘 없는 슬링 수술 후 2개월
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바늘 없는 슬링 수술 후 2개월
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기립 기침 스트레스 테스트
기간: 바늘 없는 슬링 수술 후 6, 12개월
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바늘 없는 슬링 수술 후 6, 12개월
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요실금 삶의 질 설문지(I-QOL)
기간: 바늘 없는 슬링 수술 후 6, 12개월
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바늘 없는 슬링 수술 후 6, 12개월
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BFLUTS-SF 설문지
기간: 바늘 없는 슬링 수술 후 6, 12개월
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바늘 없는 슬링 수술 후 6, 12개월
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환자 만족도 설문지
기간: 바늘 없는 슬링 수술 후 12개월
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바늘 없는 슬링 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
바늘이 없는 중간 요도 슬링에 대한 임상 시험
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Assiut University아직 모집하지 않음