A Needleless® heveder klinikai értékelése
A Needleless® heveder klinikai értékelése a női stressz vizelet inkontinencia kezelésére
A vizelet inkontinencia, amely a nők fő egészségügyi problémája, az idősebb nők 30-40%-át érinti.
Az SUI sebészeti kezelései az elmúlt évszázadban számos módosításon mentek keresztül.
A tű nélküli hevederrendszer egy egy metszés, minimálisan invazív, sebészeti eljárás, amely Európában nagy népszerűségnek örvend, és nemrégiben kapott FDA engedélyt az Egyesült Államokban való használatra.
Értékeljük a Needleless® hevederrendszer (Neomedic International) hatékonyságát és a betegek által jelentett eredményeket.
Ez egy leendő, többközpontú rendszerleíró adatbázis. Legfeljebb 150 nő kerül beiratkozásra legfeljebb 3 regisztrációs webhelyről.
A betegeket kiinduláskor, perioperatívan és posztoperatívan értékelik 2 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig.
A hatékonyság értékelése magában foglalja az állandó stressztesztet (objektív gyógymód), a SANDVIK-kérdéseket (szubjektív gyógymód) és az I-QOL-t (életminőség mérése).
Az egyéb értékelések magukban foglalják az érzéstelenítés típusát, az egyidejű műtétet, a műtéti időt, a műtét utáni fájdalmat, a kórházi tartózkodás időtartamát, a szokásos tevékenységekhez való visszatérést, az alsó húgyúti tünetek megváltozását (BFLUTSSF, ürítési naplók), a cél elérését és a beteg elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- A páciensnél objektíven kimutathatóak a stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) tünetei, beleértve az ISD-ben szenvedő betegeket is. Az objektív tesztelés a következőket tartalmazza: álló terheléses teszt, urodinamikai értékelés vagy párnateszt.
- A beteg 18 éves vagy idősebb.
- A páciens méheltávolításon, petevezeték-lekötésen esett át, vagy más módon nem képes teherbe esni, vagy negatív terhességi tesztet kapott a vizsgálatba való belépés előtt, és úgy döntött, hogy abbahagyja a gyermekvállalást.
- A páciens beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, beleértve az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárás és értékelés elvégzését, és dokumentálja ezt a megállapodást az IRB/EC által jóváhagyott tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával.
Kizárási kritériumok:
Az a beteg, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- A betegnek neurológiai betegsége van vagy gyaníthatóan.
- A beteg véralvadásgátló kezelés alatt áll.
- A páciens az elmúlt 60 napban vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott.
- A betegnek aktív léziója vagy sérülése van a perineumban vagy a húgycsőben.
- A betegnek húgycső elzáródása van.
- A betegnél jelentős cisztocele van > ICS 2. stádium.
- Az alanynak a vizeletmérő pálcika elemzése alapján aktív fertőzése van, ami ≥ +1 leukocita vagy ≥ +1 nitrát érték (újra kell időpontot egyeztetni az UTI megszűnése után).
- Kombinált POP műtéten átesett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tű nélküli heveder
Needleless® heveder
|
A Needleless® heveder feszültségmentes, húgycső alatti hevederként szolgál a húgycső hipermobilitásából és/vagy a záróizom belső hiányából eredő SUI kezelésére.
A tű nélküli heveder egy makropórusos, monofil, kötött polipropilén, amely „zsebpozícionáló horgonyokkal” rendelkezik, amelyek lehetővé teszik a heveder elhelyezését tűbevezetők nélkül; így kiküszöböli a műtét bonyolult aspektusát (TVT/TOT), és csökkenti a hólyagsérülés vagy a lágyéki fájdalom lehetőségét, amely a transzobturátor tű áthaladása során felléphet.
A tű nélküli hevedert a KFDA jóváhagyta, és mára világszerte elérhető, beleértve Koreát is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
12 hónapos állóköhögés-teszt eredménye.
Időkeret: 12 hónappal a tű nélküli hevederművelet után
|
12 hónappal a tű nélküli hevederművelet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sandvik Index kérdőív
Időkeret: 2, 6, 12 hónappal a tű nélküli hevederművelet után
|
2, 6, 12 hónappal a tű nélküli hevederművelet után
|
|
Szubjektív tünetek értékelése vizuális analóg skálával
Időkeret: 2, 6, 12 hónappal a tű nélküli hevederművelet után
|
2, 6, 12 hónappal a tű nélküli hevederművelet után
|
|
Műtét utáni fájdalomértékelés
Időkeret: postop, 2 hónappal a tű nélküli heveder műtét után
|
postop, 2 hónappal a tű nélküli heveder műtét után
|
|
Vissza a szokásos tevékenységekre vonatkozó kérdőívhez
Időkeret: 2 hónappal a tű nélküli hevederműtét után
|
2 hónappal a tű nélküli hevederműtét után
|
|
Álló köhögés stresszteszt
Időkeret: 6, 12 hónappal a tű nélküli hevederművelet után
|
6, 12 hónappal a tű nélküli hevederművelet után
|
|
Inkontinencia életminőség-kérdőívek (I-QOL)
Időkeret: 6, 12 hónappal a tű nélküli hevederművelet után
|
6, 12 hónappal a tű nélküli hevederművelet után
|
|
BFLUTS-SF kérdőív
Időkeret: 6, 12 hónappal a tű nélküli hevederművelet után
|
6, 12 hónappal a tű nélküli hevederművelet után
|
|
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 12 hónappal a tű nélküli hevederművelet után
|
12 hónappal a tű nélküli hevederművelet után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-11-019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .