Avaliação Clínica do Sling Needleless®
Uma Avaliação Clínica do Sling Needleless® para o Tratamento da Incontinência Urinária Feminina de Esforço
A incontinência urinária, que é um importante problema de saúde em mulheres, afeta 30-40% das mulheres idosas.
Os tratamentos cirúrgicos para IUE sofreram muitas modificações no último século.
O Needleless Sling System é um procedimento cirúrgico de uma incisão, minimamente invasivo, que teve grande aceitação na Europa e recebeu recentemente a aprovação do FDA para uso nos Estados Unidos.
Avaliaremos a eficácia e os resultados relatados pelo paciente para o sistema de sling Needleless® (Neomedic International).
Este é um registro prospectivo, multicêntrico. Serão inscritas até 150 mulheres de até 3 locais de registro.
Os pacientes serão avaliados no início, no perioperatório e no pós-operatório até 2 meses, até 6 meses e aos 12 meses.
As avaliações de eficácia incluirão um teste de estresse permanente (cura objetiva), questões SANDVIK (cura subjetiva) e I-QOL (medida de qualidade de vida).
Outras avaliações incluirão o tipo de anestesia, cirurgia concomitante, tempo operatório, dor pós-operatória, tempo de internação, retorno às atividades habituais, alteração dos sintomas do trato urinário inferior (BFLUTSSF, diários miccionais), realização de metas e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um paciente deve satisfazer os seguintes critérios antes de entrar no estudo:
- O paciente tem sinais objetivos demonstráveis de incontinência urinária de esforço (IUE), incluindo pacientes com ISD. O teste objetivo inclui: teste de esforço em pé, avaliação urodinâmica ou teste do absorvente.
- O paciente tem 18 anos ou mais.
- A paciente teve uma histerectomia, laqueadura tubária ou é incapaz de engravidar, ou teve um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo e decidiu interromper a gravidez.
- O paciente concorda em participar do estudo, incluindo a conclusão de todos os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo, e documenta este acordo assinando o consentimento informado aprovado pelo IRB/EC.
Critério de exclusão:
Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação no estudo:
- O paciente tem uma doença neurológica associada ou suspeita.
- Paciente está em terapia anticoagulante.
- O paciente recebeu um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 60 dias.
- O paciente tem uma lesão ativa ou apresenta lesão no períneo ou na uretra.
- O paciente tem uma obstrução uretral.
- O paciente tem uma cistocele significativa > Estágio ICS 2.
- O indivíduo tem infecção ativa na análise da vareta de urina, definida como ≥ +1 leucócitos ou ≥ +1 nitratos (deve remarcar a consulta após a resolução da ITU).
- Pacientes com cirurgia POP combinada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Funda sem agulha
Eslinga Needleless®
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O sling Needleless® destina-se ao uso em mulheres como slings suburetrais livres de tensão para o tratamento de IUE resultante de hipermobilidade uretral e/ou deficiência intrínseca do esfíncter.
O sling sem agulha é um polipropileno macroporoso, monofilamento, tricotado com 'âncoras de posicionamento de bolso' que permitem a colocação do sling sem introdutores de agulha; eliminando assim um aspecto complicado da cirurgia (TVT/TOT) e reduzindo o potencial de lesão da bexiga ou dor inguinal que pode ocorrer durante a passagem da agulha transobturatória.
O sling Needleless foi aprovado pela KFDA e agora está disponível em todo o mundo, incluindo a Coréia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado do teste de esforço de tosse em pé aos 12 meses.
Prazo: 12 meses após a operação de sling sem agulha
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12 meses após a operação de sling sem agulha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de Índice Sandvik
Prazo: 2, 6, 12 meses após a operação de sling sem agulha
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2, 6, 12 meses após a operação de sling sem agulha
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Avaliação subjetiva de sintomas por escala visual analógica
Prazo: 2, 6, 12 meses após a operação de sling sem agulha
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2, 6, 12 meses após a operação de sling sem agulha
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Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: pós-operatório, 2 meses após a operação Needleless sling
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pós-operatório, 2 meses após a operação Needleless sling
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Questionário de retorno às atividades habituais
Prazo: 2 meses após a operação de sling sem agulha
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2 meses após a operação de sling sem agulha
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Teste de Esforço de Tosse em Pé
Prazo: 6, 12 meses após a operação de sling sem agulha
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6, 12 meses após a operação de sling sem agulha
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Questionários de qualidade de vida para incontinência (I-QOL)
Prazo: 6, 12 meses após a operação de sling sem agulha
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6, 12 meses após a operação de sling sem agulha
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Questionário BFLUTS-SF
Prazo: 6, 12 meses após a operação de sling sem agulha
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6, 12 meses após a operação de sling sem agulha
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Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: 12 meses após a operação de sling sem agulha
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12 meses após a operação de sling sem agulha
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-11-019
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