Evaluación clínica del cabestrillo Needleless®
Una evaluación clínica del cabestrillo Needleless® para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
La incontinencia urinaria, que es un problema de salud importante en las mujeres, afecta al 30-40% de las mujeres mayores.
Los tratamientos quirúrgicos de la IUE han sufrido muchas modificaciones en el último siglo.
El sistema de cabestrillo sin aguja es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo de una sola incisión que ha tenido una gran aceptación en Europa y recientemente recibió la aprobación de la FDA para su uso en los Estados Unidos.
Evaluaremos la efectividad y los resultados informados por los pacientes para el sistema de cabestrillo Needleless® (Neomedic International).
Se trata de un registro prospectivo, multicéntrico. Se inscribirán hasta 150 mujeres de hasta 3 sitios de registro.
Los pacientes serán evaluados al inicio, perioperatorio y posoperatorio hasta los 2 meses, hasta los 6 meses y a los 12 meses.
Las evaluaciones de efectividad incluirán una prueba de esfuerzo permanente (cura objetiva), preguntas SANDVIK (cura subjetiva) e I-QOL (medida de calidad de vida).
Otras evaluaciones incluirán el tipo de anestesia, cirugía concurrente, tiempo operatorio, dolor posoperatorio, duración de la estancia hospitalaria, regreso a las actividades habituales, cambio de los síntomas del tracto urinario inferior (BFLUTSSF, diarios miccionales), logro de objetivos y satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
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Seoul, Corea, república de
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un paciente debe cumplir con los siguientes criterios antes de ingresar al estudio:
- El paciente tiene signos objetivos demostrables de incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI), incluidos los pacientes con ISD. Las pruebas objetivas incluyen: prueba de esfuerzo de pie, evaluación urodinámica o prueba de almohadilla.
- El paciente tiene 18 años o más.
- La paciente se sometió a una histerectomía, ligadura de trompas o es incapaz de quedar embarazada, o tuvo una prueba de embarazo negativa antes del ingreso al estudio y ha decidido dejar de tener hijos.
- El paciente acepta participar en el estudio, incluida la finalización de todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio, y documenta este acuerdo mediante la firma del consentimiento informado aprobado por el IRB/EC.
Criterio de exclusión:
Un paciente que cumpla con alguno de los siguientes criterios será excluido de participar en el estudio:
- El paciente tiene una enfermedad neurológica asociada o sospechada.
- El paciente está en terapia anticoagulante.
- El paciente ha recibido un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 60 días.
- El paciente tiene una lesión activa o lesión presente en el perineo o la uretra.
- El paciente tiene una obstrucción uretral.
- El paciente tiene un cistocele significativo > ICS Etapa 2.
- El sujeto tiene una infección activa en el análisis de orina con tira reactiva, definida como ≥ +1 leucocitos o ≥ +1 nitratos (debe reprogramar la cita después de que se resuelva la ITU).
- Pacientes con cirugía combinada POP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cabestrillo sin aguja
Cabestrillo Needleless®
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El cabestrillo Needleless® está diseñado para su uso en mujeres como cabestrillos suburetrales libres de tensión para el tratamiento de la IUE resultante de hipermovilidad uretral y/o deficiencia intrínseca del esfínter.
El sling sin agujas es un polipropileno tejido de monofilamento macroporoso que presenta 'anclajes de posicionamiento de bolsillo' que permiten la colocación del sling sin introductores de agujas; eliminando así un aspecto complicado de la cirugía (TVT/TOT) y reduciendo el potencial de lesión de la vejiga o dolor inguinal que puede ocurrir durante el paso de la aguja transobturadora.
El sling sin aguja fue aprobado por KFDA y ahora está disponible en todo el mundo, incluida Corea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado de la prueba de esfuerzo con tos de pie a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación de cabestrillo sin aguja
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12 meses después de la operación de cabestrillo sin aguja
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del Índice Sandvik
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses después de la operación de cabestrillo sin aguja
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2, 6, 12 meses después de la operación de cabestrillo sin aguja
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Evaluación de síntomas subjetivos por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses después de la operación de cabestrillo sin aguja
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2, 6, 12 meses después de la operación de cabestrillo sin aguja
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Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio, 2 meses después de la operación de cabestrillo sin aguja
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postoperatorio, 2 meses después de la operación de cabestrillo sin aguja
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Cuestionario de regreso a las actividades habituales
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación de cabestrillo sin aguja
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2 meses después de la operación de cabestrillo sin aguja
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Prueba de estrés con tos de pie
Periodo de tiempo: 6, 12 meses después de la operación de cabestrillo sin aguja
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6, 12 meses después de la operación de cabestrillo sin aguja
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Cuestionarios de calidad de vida para la incontinencia (I-QOL)
Periodo de tiempo: 6, 12 meses después de la operación de cabestrillo sin aguja
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6, 12 meses después de la operación de cabestrillo sin aguja
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Cuestionario BFLUTS-SF
Periodo de tiempo: 6, 12 meses después de la operación de cabestrillo sin aguja
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6, 12 meses después de la operación de cabestrillo sin aguja
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Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación de cabestrillo sin aguja
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12 meses después de la operación de cabestrillo sin aguja
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-11-019
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