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Klinische Bewertung der Needleless® Schlinge

29. Mai 2013 aktualisiert von: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Eine klinische Bewertung der Needleless® Schlinge zur Behandlung der Belastungsharninkontinenz bei Frauen

Harninkontinenz, ein großes Gesundheitsproblem bei Frauen, betrifft 30-40 % der älteren Frauen.

Chirurgische Behandlungen für SUI haben im letzten Jahrhundert viele Änderungen erfahren.

Das nadellose Schlingensystem ist ein minimal-invasives chirurgisches Verfahren mit einem Einschnitt, das in Europa große Akzeptanz gefunden hat und kürzlich die FDA-Zulassung für den Einsatz in den Vereinigten Staaten erhalten hat.

Wir werden die Wirksamkeit und die von Patienten berichteten Ergebnisse für das Needleless®-Schlingensystem (Neomedic International) bewerten.

Dies ist ein prospektives, multizentrisches Register. Bis zu 150 Frauen werden von bis zu 3 Registrierungsstellen eingeschrieben.

Die Patienten werden zu Studienbeginn, perioperativ und postoperativ bis zu 2 Monaten, bis zu 6 Monaten und nach 12 Monaten untersucht.

Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen einen Belastungstest (objektive Heilung), SANDVIK-Fragen (subjektive Heilung) und I-QOL (Lebensqualitätsmessung).

Andere Bewertungen umfassen die Art der Anästhesie, die gleichzeitige Operation, die Operationszeit, die postoperativen Schmerzen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten, die Veränderung der Symptome der unteren Harnwege (BFLUTSSF, Miktionstagebücher), die Zielerreichung und die Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient muss die folgenden Kriterien erfüllen, bevor er an der Studie teilnehmen kann:

  1. Der Patient hat objektiv nachweisbare Anzeichen einer Belastungsharninkontinenz (SUI), einschließlich Patienten mit ISD. Zu den objektiven Tests gehören: Belastungstest im Stehen, Urodynamik-Bewertung oder Pad-Test.
  2. Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  3. Die Patientin hatte eine Hysterektomie, eine Tubenligatur oder ist anderweitig nicht schwangerschaftsfähig oder hatte vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest und hat sich entschieden, die Geburt zu beenden.
  4. Der Patient erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, einschließlich der Durchführung aller studienbezogenen Verfahren und Bewertungen, und dokumentiert diese Vereinbarung durch Unterzeichnung der IRB/EC-genehmigten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    1. Der Patient hat eine assoziierte oder vermutete neurologische Erkrankung.
    2. Der Patient befindet sich in einer Antikoagulationstherapie.
    3. Der Patient hat in den letzten 60 Tagen ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
    4. Der Patient hat eine aktive Läsion oder eine gegenwärtige Verletzung des Perineums oder der Harnröhre.
    5. Der Patient hat eine Harnröhrenobstruktion.
    6. Der Patient hat eine signifikante Zystozele > ICS-Stadium 2.
    7. Das Subjekt hat eine aktive Infektion nach Urinteststreifenanalyse, definiert als ≥ +1 Leukozyten oder ≥ +1 Nitrate (Muss Termin verschieben, nachdem UTI abgeklungen ist.)
    8. Patienten mit kombinierter POP-Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nadellose Schlinge
Needleless®-Schlinge
Verfahren: Nadellose Schlinge in der Mitte der Harnröhre
Die Needleless®-Schlinge ist für die Verwendung bei Frauen als spannungsfreie, suburethrale Schlinge zur Behandlung von SUI vorgesehen, die aus Harnröhrenhypermobilität und/oder intrinsischem Sphinktermangel resultiert. Die nadellose Schlinge ist ein makroporöses, monofiles, gestricktes Polypropylen mit „Pocket Positioning Anchors“, die eine Platzierung der Schlinge ohne Einführnadeln ermöglichen; Dadurch wird ein komplizierter Aspekt der Operation (TVT/TOT) eliminiert und das Potenzial für Blasenverletzungen oder Leistenschmerzen, die während der transobturatorischen Nadelpassage auftreten können, verringert. Die nadellose Schlinge wurde von der KFDA zugelassen und ist jetzt weltweit, einschließlich Korea, erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ergebnis des stehenden Hustenbelastungstests nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate nach der nadellosen Schlingenoperation
12 Monate nach der nadellosen Schlingenoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sandvik-Index-Fragebogen
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate nach der nadellosen Schlingenoperation
2, 6, 12 Monate nach der nadellosen Schlingenoperation
Subjektive Symptombeurteilung durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate nach der nadellosen Schlingenoperation
2, 6, 12 Monate nach der nadellosen Schlingenoperation
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: postoperativ, 2 Monate nach der nadellosen Schlingenoperation
postoperativ, 2 Monate nach der nadellosen Schlingenoperation
Fragebogen zur Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten
Zeitfenster: 2 Monate nach der nadellosen Schlingenoperation
2 Monate nach der nadellosen Schlingenoperation
Stehender Husten-Stresstest
Zeitfenster: 6, 12 Monate nach der nadellosen Schlingenoperation
6, 12 Monate nach der nadellosen Schlingenoperation
Fragebögen zur Lebensqualität bei Inkontinenz (I-QOL)
Zeitfenster: 6, 12 Monate nach der nadellosen Schlingenoperation
6, 12 Monate nach der nadellosen Schlingenoperation
BFLUTS-SF-Fragebogen
Zeitfenster: 6, 12 Monate nach der nadellosen Schlingenoperation
6, 12 Monate nach der nadellosen Schlingenoperation
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate nach der nadellosen Schlingenoperation
12 Monate nach der nadellosen Schlingenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-11-019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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