Klinisk utvärdering av Needleless®-selen

Inklusionskriterier:

En patient måste uppfylla följande kriterier innan han går in i studien:

1. Patienten har objektiva påvisbara tecken på ansträngningsurininkontinens (SUI), inklusive patienter med ISD. Objektiv testning inkluderar: stående stresstest, urodynamisk utvärdering eller padtest.
2. Patienten är 18 år eller äldre.
3. Patienten har genomgått en hysterektomi, tubal ligering eller är på annat sätt oförmögen att bli gravid, eller hade ett negativt graviditetstest innan studiestarten och har beslutat att sluta föda.
4. Patienten samtycker till att delta i studien, inklusive slutförande av alla studierelaterade procedurer och utvärderingar, och dokumenterar detta avtal genom att underteckna det IRB/EC-godkända informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

  1. Patienten har en associerad eller misstänkt neurologisk sjukdom.
  2. Patienten går på antikoagulationsbehandling.
  3. Patienten har fått ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 60 dagarna.
  4. Patienten har en aktiv lesion eller närvarande skada på perineum eller urinrör.
  5. Patienten har en urethral obstruktion.
  6. Patienten har en signifikant cystocele > ICS Steg 2.
  7. Försökspersonen har aktiv infektion vid analys av urinstickan, definierad som ≥ +1 leukocyter eller ≥ +1 nitrater (måste boka om tid efter att UVI har löst sig.)
  8. Patienter med kombinerad POP-kirurgi.